Une étude pour examiner la progression du traitement médicamenteux du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et pour analyser les facteurs associés
8 juin 2015 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Étude observationnelle de suivi prospective pour examiner la progression du traitement médicamenteux du TDAH et analyser les facteurs associés
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer l'efficacité du chlorhydrate de méthylphénidate chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) par Kiddie-programmé pour les troubles affectifs (SADS) - version actuelle et à vie (K-SADS-PL ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation ouverte d'un an (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité du médicament attribué), multicentrique, à un seul bras, prospective et observationnelle pour explorer dans un cadre naturel l'efficacité du traitement médicamenteux chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec le TDAH par K -SADS-PL (K-SADS-PL est un outil utilisé pour le diagnostic du TDAH.
Le patient peut être diagnostiqué avec le TDAH en utilisant K-SADS-PL pour vérifier s'il répond aux critères selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux et édition (DSM-IV).
Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'investigateur prescrira des médicaments de traitement du TDAH stimulants ou non stimulants (c'est-à-dire, libération immédiate [IR]/libération prolongée [RE]/système oral à libération osmotique (OROS) méthylphénidate, atomoxétine).
Des évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées à 4, 12, 24, 36 et 52 semaines après le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
La progression de l'amélioration des symptômes et de l'observance sera étudiée et les variables associées (c'est-à-dire les facteurs démographiques, cliniques, familiaux et de traitement) seront analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
289
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Corée, République de
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Dae-Gu, Corée, République de
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Gyeongsangnam-Do, Corée, République de
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Jeju Special Self-Governing Province, Corée, République de
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Jeonju-Si, Corée, République de
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Kyunggi-Do, Corée, République de
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Seongnam, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adolescents âgés de 6 à 15 ans (en âge coréen) qui sont dianosés avec le TDAH par K-SADS-PL mais qui n'ont jamais reçu de méthylphénidate ou d'atomoxétine dans les 3 mois précédant le dépistage.
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) par Kiddie-SADS-présent et version à vie (K-SADS-PL)
- N'ont pas reçu de méthylphénidate ou d'atomoxétine dans les 3 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- A un quotient intellectuel (QI) ≤70 évalué par un test d'attention complet (CAT) lors du dépistage diagnostiqué avec des troubles congénitaux
- A eu des antécédents de lésions cérébrales acquises (par exemple, paralysie cérébrale)
- A reçu un diagnostic de troubles convulsifs ou d'une autre maladie neurologique ou dysesthésie
- A eu des troubles du développement tels que les troubles du spectre autistique
- A eu des antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique pédiatrique et de trouble obsessionnel compulsif
- A eu un handicap linguistique et a reçu un diagnostic de tic nerveux qui nécessite un traitement médicamenteux supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de TDAH
Les patients recevront du chlorhydrate de méthylphénidate ou de l'atomoxétine.
Le chlorhydrate de méthylphénidate est disponible sous trois formes.
1) Libération immédiate 2) Libération prolongée 3) Système buccal à libération osmotique
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Forme = comprimé, voie = orale, administré selon une posologie flexible
Forme = comprimé, voie = orale ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du TDAH (ARS)
Délai: Ligne de base et semaine 52
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L'échelle d'évaluation du TDAH (ARS) - Version parentale : ARS contient 18 éléments, dans lesquels la version parentale du questionnaire est basée sur les comportements à la maison.
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Ligne de base et semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique-sévérité (CGI-S)
Délai: Du départ à la semaine 52
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Le CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
Les cotes sont 1 = normal/pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = extrêmement malade.
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Du départ à la semaine 52
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Taux d'adhésion
Délai: Semaine 4 à Semaine 52
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Comptage des pilules à chaque visite ; un taux d'observance d'au moins 50 % sera considéré comme cliniquement pertinent.
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Semaine 4 à Semaine 52
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Test d'attention complet (CAT)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Le CAT est un test informatisé qui comprend une tâche d'attention, une attention soutenue à la réponse, une tâche de flanker, une tâche d'attention divisée et une tâche de mémoire de travail spatiale.
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Échelle d'évaluation des performances académiques (APRS)
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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APRS est une échelle de 19 points, où les parents évaluent les capacités et les comportements scolaires de l'enfant sur une échelle de 5 points.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur rendement scolaire.
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Liste de contrôle des symptômes (SCL-90) pour la dépression parentale
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Baseline, semaine 24 et semaine 52
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Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Le CGI-I est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
Il est noté 1, chaque bien amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
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Ligne de base et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimation)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthylphénidate
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100744
- CONCERTAATT4107 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- CON-KOR-5026 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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