Tanulmány a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) gyógyszeres kezelésének előrehaladásának vizsgálatára és a kapcsolódó tényezők elemzésére
2015. június 8. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Leendő nyomon követési megfigyelési tanulmány az ADHD gyógyszeres kezelés előrehaladásának vizsgálatára és a kapcsolódó tényezők elemzésére
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a metilfenidát-hidroklorid hatékonyságának feltárása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizáltak Kiddie által affektív zavarokra (SADS) tervezett jelenlegi és élethosszig tartó változatot (K-SADS-PL). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1 éves nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a hozzárendelt gyógyszer kilétét), többközpontú, egykarú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely természetes körülmények között vizsgálja a gyógyszeres kezelés hatékonyságát azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak K. -SADS-PL (A K-SADS-PL az ADHD diagnosztizálására használt eszköz.
A páciensnél ADHD diagnosztizálható a K-SADS-PL használatával annak ellenőrzésére, hogy megfelel-e a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve és kiadása (DSM-IV) kritériumainak.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgáló stimuláns vagy nem stimuláns ADHD kezelésére szolgáló gyógyszereket ír fel (azaz azonnali felszabadulású [IR]/elnyújtott felszabadulású [ER]/ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) metilfenidát, atomoxetin).
A hatásossági és biztonságossági értékeléseket a vizsgálati gyógyszer beadásának első napja után 4, 12, 24, 36 és 52 héttel kell elvégezni.
Megvizsgálják a tünetek javulásának és adherenciájának előrehaladását, és elemzik a kapcsolódó változókat (azaz demográfiai, klinikai, családi és kezelési tényezőket).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
289
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
-
Dae-Gu, Koreai Köztársaság
-
Gyeongsangnam-Do, Koreai Köztársaság
-
Jeju Special Self-Governing Province, Koreai Köztársaság
-
Jeonju-Si, Koreai Köztársaság
-
Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6 és 15 év közötti (koreai életkorú) gyermekek és serdülők, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak K-SADS-PL, de soha nem kaptak metilfenidátot vagy atomoxetint a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességgel (ADHD) diagnosztizálták a Kiddie-SADS-jelen és az élethosszig tartó változata (K-SADS-PL)
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül nem kaptak metilfenidátot vagy atomoxetint.
Kizárási kritériumok:
- Az intelligenciahányados (IQ) ≤70, amelyet átfogó figyelemteszttel (CAT) állapítottak meg a veleszületett rendellenességekkel diagnosztizált szűréskor
- Korábban szerzett agykárosodása volt (pl. agyi bénulás)
- Görcsös fogyatékosságot vagy más neurológiai betegséget vagy dysesthesia diagnosztizáltak nála
- Fejlődési fogyatékossága volt, például autista spektrumzavar
- kórtörténetében skizofrénia, bipoláris vagy más gyermekkori pszichotikus rendellenesség, valamint kényszeres kényszerbetegség szerepelt
- Nyelvi fogyatékos volt, és tic-zavart diagnosztizáltak nála, amely további gyógyszeres kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADHD-s betegek
A betegek metilfenidát-hidrokloridot vagy atomoxetint kapnak.
A metilfenidát-hidroklorid három formában kapható.
1) Azonnali felszabadulás 2) Elnyújtott felszabadulás 3) Ozmotikus felszabadulású orális rendszer
|
Forma = tabletta, beadási mód = orális, rugalmas adagolás
Forma = tabletta, út = orális;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADHD értékelési skálán (ARS)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az ADHD Rating Scale (ARS) - Szülői verzió: ARS 18 elemet tartalmaz, amelyben a kérdőív szülői változata az otthoni viselkedésen alapul.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
Az értékelések 1 = normális/egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = rendkívül beteg.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Adherence Rate
Időkeret: 4. héttől 52. hétig
|
Tabletták száma minden látogatáskor; legalább 50%-os adherencia arány klinikailag relevánsnak minősül.
|
4. héttől 52. hétig
|
|
Átfogó Figyelem Teszt (CAT)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
|
A CAT egy számítógépes teszt, amely magában foglalja a figyelemfeladatot, a válaszreakcióra való tartós figyelem, a flanker feladatot, a megosztott figyelemfeladatot és a térbeli munkamemória feladatot.
|
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
|
|
Akadémiai teljesítményértékelési skála (APRS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
|
Az APRS egy 19 tételes skála, ahol a szülők egy 5 fokú skálán értékelik a gyermek tanulmányi képességeit és viselkedését.
A magasabb pontszámok nagyobb tanulmányi teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
|
|
Tünetek ellenőrző listája (SCL-90) a szülői depresszióhoz
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét
|
Alapállapot, 24. hét és 52. hét
|
|
|
Klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
Értékelése 1, minden sokat javított; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metilfenidát
- Atomoxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100744
- CONCERTAATT4107 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- CON-KOR-5026 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .