Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению прогрессирования медикаментозного лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и анализу связанных факторов

8 июня 2015 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Проспективное последующее обсервационное исследование для изучения прогрессирования медикаментозного лечения СДВГ и анализа сопутствующих факторов

Целью этого обсервационного исследования является изучение эффективности гидрохлорида метилфенидата у детей и подростков с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по Кидди, запланированному для лечения аффективных расстройств (SADS), в настоящее время и в пожизненной версии (K-SADS-PL). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однолетнее открытое (все участники знают название назначенного препарата), многоцентровое, одногрупповое, проспективное, обсервационное исследование для изучения в естественных условиях эффективности медикаментозного лечения у детей и подростков с диагнозом СДВГ по К. -SADS-PL (K-SADS-PL — это инструмент, используемый для диагностики СДВГ. Пациенту может быть поставлен диагноз СДВГ с помощью K-SADS-PL, чтобы проверить, соответствует ли он или она критериям в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам и редакции (DSM-IV). После получения информированного согласия исследователь назначит стимулирующие или нестимулирующие препараты для лечения СДВГ (например, метилфенидат с немедленным высвобождением [IR]/пролонгированного высвобождения [ER]/пероральная система осмотического высвобождения (OROS), атомоксетин). Оценка эффективности и безопасности будет проводиться через 4, 12, 24, 36 и 52 недели после первого дня приема исследуемого препарата. Будет исследовано прогрессирование улучшения симптомов и соблюдение режима лечения, а также будут проанализированы связанные переменные (например, демографические, клинические, семейные и лечебные факторы).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

289

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Dae-Gu, Корея, Республика
      • Gyeongsangnam-Do, Корея, Республика
      • Jeju Special Self-Governing Province, Корея, Республика
      • Jeonju-Si, Корея, Республика
      • Kyunggi-Do, Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки в возрасте от 6 до 15 лет (в корейском возрасте), которым был поставлен диагноз СДВГ с помощью K-SADS-PL, но которые никогда не получали метилфенидат или атомоксетин в течение 3 месяцев до скрининга.

Описание

Критерии включения:

  • Был диагностирован синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по Kiddie-SADS-настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL)
  • Не получали метилфенидат или атомоксетин в течение 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Имеет коэффициент интеллекта (IQ) ≤70, оцененный с помощью комплексного теста внимания (CAT) при скрининге с диагнозом врожденные нарушения
  • В анамнезе были приобретенные повреждения головного мозга (например, церебральный паралич)
  • Имеет диагноз судорожной инвалидности или другого неврологического заболевания или дизестезии
  • Имеет отклонения в развитии, такие как расстройство аутистического спектра
  • В анамнезе была шизофрения, биполярное или другое педиатрическое психотическое расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Имеет речевую инвалидность и диагностировано тиковое расстройство, которое требует дополнительного медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СДВГ
Пациенты будут получать гидрохлорид метилфенидата или атомоксетин. Гидрохлорид метилфенидата доступен в трех формах. 1) Немедленное высвобождение 2) Пролонгированное высвобождение 3) Оральная система с осмотическим высвобождением
Лекарство: Метилфенидата гидрохлорид
Форма = таблетка, способ введения = пероральный, вводится в виде гибкой дозировки.
Лекарство: Атомоксетин
Форма = таблетка, способ введения = пероральный;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале оценки СДВГ (ARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Рейтинговая шкала СДВГ (ARS) — версия для родителей: ARS содержит 18 пунктов, в которых родительская версия опросника основана на домашнем поведении.
Исходный уровень и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Оценки: 1 = нормальный/совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = очень болен.
Исходный уровень до 52 недели
Уровень приверженности
Временное ограничение: С 4 по 52 неделю
Количество таблеток при каждом посещении; не менее 50% приверженности лечению будет считаться клинически значимым.
С 4 по 52 неделю
Комплексный тест внимания (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
CAT - это компьютеризированный тест, который включает в себя задание на внимание, устойчивое внимание к ответу, задание на флангирование, задание на разделенное внимание и задание на пространственную рабочую память.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Шкала академической успеваемости (APRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
APRS — это шкала из 19 пунктов, по которой родители оценивают академические способности и поведение ребенка по 5-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на более высокую академическую успеваемость.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Контрольный список симптомов (SCL-90) для родительской депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Клиническое общее впечатление - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Он оценивается как 1, каждый значительно улучшен; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Следователи

  • Главный следователь: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться