Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de progressie van ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder) medicamenteuze behandeling te onderzoeken en geassocieerde factoren te analyseren

8 juni 2015 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospectieve follow-up observationele studie om de progressie van ADHD-medicamenteuze behandeling te onderzoeken en geassocieerde factoren te analyseren

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van methylfenidaathydrochloride bij kinderen en adolescenten met de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) door Kiddie-scheduled for affective disorder (SADS)-huidige en levenslange versie (K-SADS-PL). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 1 jaar durend open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van het toegewezen geneesmiddel), multicenter, eenarmige, prospectieve, observationele studie om in een natuurlijke omgeving de werkzaamheid van medicamenteuze behandeling bij kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD door K te onderzoeken. -SADS-PL (K-SADS-PL is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de diagnose van ADHD. De patiënt kan worden gediagnosticeerd met ADHD door K-SADS-PL te gebruiken om te controleren of hij of zij voldoet aan de criteria volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & edition (DSM-IV). Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal de onderzoeker stimulerende of niet-stimulerende medicatie voor de behandeling van ADHD voorschrijven (dwz onmiddellijke afgifte [IR]/verlengde afgifte [ER]/osmotische afgifte oraal systeem (OROS) methylfenidaat, atomoxetine). Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 4, 12, 24, 36 en 52 weken na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Progressie van verbetering van de symptomen en therapietrouw zullen worden onderzocht en bijbehorende variabelen (dwz demografische, klinische, familiale en behandelingsfactoren) zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Dae-Gu, Korea, republiek van
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, republiek van
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korea, republiek van
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten in de leeftijd tussen 6 en 15 jaar (in Koreaanse leeftijd) die zijn gediagnosticeerd met ADHD door K-SADS-PL, maar nooit methylfenidaat of atomoxetine hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is gediagnosticeerd met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) door Kiddie-SADS-huidige en levenslange versie (K-SADS-PL)
  • 3 maanden voorafgaand aan de screening geen methylfenidaat of atomoxetine hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft intelligentiequotiënt (IQ) ≤70 beoordeeld door uitgebreide aandachtstest (CAT) bij screening gediagnosticeerd met aangeboren aandoeningen
  • Heeft een voorgeschiedenis van verworven hersenbeschadiging (bijv. hersenverlamming)
  • Is gediagnosticeerd met convulsieve handicaps of andere neurologische aandoeningen of dysesthesie
  • Heeft ontwikkelingsstoornissen gehad, zoals een stoornis in het autistisch spectrum
  • Heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire of andere pediatrische psychotische stoornis en obsessieve-compulsieve stoornis
  • Heeft een taalkundige handicap en er is een ticstoornis vastgesteld waarvoor aanvullende medicamenteuze behandeling nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ADHD
Patiënten krijgen methylfenidaathydrochloride of atomoxetine. Het methylfenidaathydrochloride is verkrijgbaar in drie vormen. 1) Onmiddellijke afgifte 2) Verlengde afgifte 3) Oraal systeem met osmotische afgifte
Geneesmiddel: Methylfenidaat hydrochloride
Vorm = tablet, route = oraal, toegediend als een flexibele dosering
Geneesmiddel: Atomoxetine
Vorm = tablet, route = oraal;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de ADHD Rating Scale (ARS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De ADHD Rating Scale (ARS) - Ouderversie: ARS bevat 18 items, waarbij de ouderversie van de vragenlijst is gebaseerd op thuisgedrag.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Waarderingen zijn 1 = normaal/helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = extreem ziek.
Basislijn tot week 52
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Week 4 tot week 52
Aantal pillen bij elk bezoek; ten minste 50% therapietrouw wordt als klinisch relevant beschouwd.
Week 4 tot week 52
Uitgebreide aandachtstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
CAT is een gecomputeriseerde test die aandachtstaak, aanhoudende aandacht voor respons, flankertaak, verdeelde aandachtstaak en ruimtelijke werkgeheugentaak omvat.
Basislijn, week 24 en week 52
Academische prestatiebeoordelingsschaal (APRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
APRS is een schaal met 19 items, waarbij ouders de academische vaardigheden en het gedrag van het kind beoordelen op een 5-puntsschaal. Hogere scores duiden op grotere academische prestaties.
Basislijn, week 24 en week 52
Symptomen Checklist (SCL-90) voor depressie bij ouders
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. Het wordt beoordeeld als 1, elk veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren