Un estudio para examinar la progresión del tratamiento farmacológico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y analizar los factores asociados
8 de junio de 2015 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Estudio observacional de seguimiento prospectivo para examinar la progresión del tratamiento farmacológico del TDAH y analizar los factores asociados
El propósito de este estudio observacional es explorar la eficacia del clorhidrato de metilfenidato en niños y adolescentes diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) según Kiddie-schedulado para trastornos afectivos (SADS)-presente y versión de por vida (K-SADS-PL ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad del fármaco asignado) de 1 año de duración para explorar en un entorno natural la eficacia del tratamiento farmacológico en niños y adolescentes diagnosticados con TDAH por K. -SADS-PL (K-SADS-PL es una herramienta utilizada para el diagnóstico del TDAH.
El paciente puede recibir un diagnóstico de TDAH mediante el uso de K-SADS-PL para verificar si cumple con los criterios de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales y edición (DSM-IV).
Después de obtener el consentimiento informado, el investigador prescribirá medicamentos estimulantes o no estimulantes para el tratamiento del TDAH (es decir, liberación inmediata [IR]/liberación prolongada [ER]/sistema oral de liberación osmótica (OROS) metilfenidato, atomoxetina).
Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán a las 4, 12, 24, 36 y 52 semanas después del primer día de administración del fármaco del estudio.
Se investigará la progresión de la mejoría de los síntomas y la adherencia y se analizarán las variables asociadas (es decir, factores demográficos, clínicos, familiares y de tratamiento).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
289
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Dae-Gu, Corea, república de
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Gyeongsangnam-Do, Corea, república de
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Jeju Special Self-Governing Province, Corea, república de
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Jeonju-Si, Corea, república de
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Kyunggi-Do, Corea, república de
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Seongnam, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes de entre 6 y 15 años (en edad coreana) diagnosticados con TDAH por K-SADS-PL pero que nunca han recibido metilfenidato o atomoxetina en los 3 meses anteriores a la selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido diagnosticado con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) por Kiddie-SADS-presente y versión de por vida (K-SADS-PL)
- No haber recibido metilfenidato o atomoxetina en los 3 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene un cociente de inteligencia (CI) ≤70 evaluado por prueba de atención integral (CAT) en la selección diagnosticada con trastornos congénitos
- Ha tenido antecedentes de daño cerebral adquirido (p. ej., parálisis cerebral)
- Ha sido diagnosticado con discapacidades convulsivas u otra enfermedad neurológica o disestesia
- Ha tenido discapacidades del desarrollo como el trastorno del espectro autista.
- Ha tenido antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico pediátrico y trastorno obsesivo compulsivo
- Ha tenido una discapacidad lingüística y se le ha diagnosticado un trastorno de tics que requiere tratamiento farmacológico adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con TDAH
Los pacientes recibirán clorhidrato de metilfenidato o atomoxetina.
El clorhidrato de metilfenidato está disponible en tres formas.
1) Liberación inmediata 2) Liberación extendida 3) Sistema oral de liberación osmótica
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Forma = tableta, vía = oral, administrada como dosis flexible
Forma = tableta, vía = oral;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de TDAH (ARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La escala de calificación del TDAH (ARS) - Versión para padres: ARS contiene 18 ítems, en los que la versión para padres del cuestionario se basa en los comportamientos en el hogar.
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Las calificaciones son 1 = normal/nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = extremadamente enfermo.
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Línea de base a la semana 52
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 52
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Recuento de pastillas en cada visita; al menos el 50% de la tasa de adherencia se considerará clínicamente relevante.
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Semana 4 a Semana 52
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Prueba de Atención Integral (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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CAT es una prueba computarizada que incluye tarea de atención, atención sostenida a la respuesta, tarea de acompañamiento, tarea de atención dividida y tarea de memoria de trabajo espacial.
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Escala de Calificación del Desempeño Académico (APRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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APRS es una escala de 19 ítems, donde los padres califican las habilidades académicas y el comportamiento del niño en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento académico.
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Lista de verificación de síntomas (SCL-90) para la depresión de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52
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Línea de base, semana 24 y semana 52
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
Está calificado como 1, cada uno muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- CR100744
- CONCERTAATT4107 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- CON-KOR-5026 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .