Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge progressionen af ​​opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) lægemiddelbehandling og for at analysere associerede faktorer

8. juni 2015 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektiv opfølgende observationsundersøgelse for at undersøge progressionen af ​​ADHD-medicinsk behandling og for at analysere associerede faktorer

Formålet med denne observationsundersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​methylphenidathydrochlorid hos børn og unge diagnosticeret med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) af Kiddie-planlagt for affektive lidelser (SADS)-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 1-årigt åbent-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), multicenter, enkeltarms-, prospektivt, observationsstudie for under naturlige omgivelser at undersøge effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling hos børn og unge diagnosticeret med ADHD af K. -SADS-PL (K-SADS-PL er et værktøj, der bruges til ADHD-diagnose. Patienten kan blive diagnosticeret med ADHD ved at bruge K-SADS-PL til at kontrollere, om han eller hun opfylder kriterierne i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & edition (DSM-IV). Efter at have indhentet informeret samtykke, vil investigator ordinere stimulerende eller ikke-stimulerende ADHD behandlingsmedicin (dvs. øjeblikkelig frigivelse [IR]/forlænget frigivelse [ER]/osmotisk frigivelse oralt system (OROS) methylphenidat, atomoxetin). Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter den første dag, hvor studielægemidlet blev givet. Progression af symptomforbedring og adhærens vil blive undersøgt, og associerede variabler (dvs. demografiske, kliniske, familiære og behandlingsfaktorer) vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge i alderen mellem 6 og 15 år (i koreansk alder), som er dianiseret med ADHD af K-SADS-PL, men som aldrig har modtaget methylphenidat eller atomoxetin inden for 3 måneder før screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) af Kiddie-SADS-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL)
  • Har ikke fået methylphenidat eller atomoxetin inden for 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en intelligenskvotient (IQ) ≤70 vurderet ved en omfattende opmærksomhedstest (CAT) ved screening diagnosticeret med medfødte lidelser
  • Har haft en historie med erhvervet hjerneskade (f.eks. cerebral parese)
  • Har fået diagnosticeret krampeangreb eller anden neurologisk sygdom eller dysestesi
  • Har haft udviklingshæmning såsom autistisk spektrumforstyrrelse
  • Har tidligere haft skizofreni, bipolar eller anden pædiatrisk psykotisk lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Har haft sproglig funktionsnedsættelse og fået diagnosticeret tic-lidelse, der kræver yderligere medicinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ADHD
Patienterne vil modtage methylphenidathydrochlorid eller atomoxetin. Methylphenidathydrochlorid er tilgængeligt i tre former. 1) Øjeblikkelig frigivelse 2) Forlænget frigivelse 3) Osmotisk frigivelse oralt system
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
Form = tablet, vej = oral, indgivet som en fleksibel dosis
Medicin: Atomoxetin
Form = tablet, vej = oral;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD Rating Scale (ARS)
Tidsramme: Baseline og uge 52
ADHD Rating Scale (ARS) - Forældreversion: ARS indeholder 18 punkter, hvor forældreversionen af ​​spørgeskemaet er baseret på hjemmeadfærd.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 52
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Bedømmelsen er 1 = normal/slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = ekstremt syg.
Baseline til uge 52
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 4 til uge 52
Pilleantal ved hvert besøg; mindst 50 % adhærensgrad vil blive betragtet som klinisk relevant.
Uge 4 til uge 52
Omfattende opmærksomhedstest (CAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
CAT er en computeriseret test, der inkluderer opmærksomhedsopgave, vedvarende opmærksomhed på respons, flankeropgave, delt opmærksomhedsopgave og rumlig arbejdshukommelsesopgave.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Academic Performance Rating Scale (APRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
APRS er en 19-trins skala, hvor forældre vurderer barnets faglige evner og adfærd på en 5-trins skala. Højere score indikerer større akademiske præstationer.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Symptomer Checkliste (SCL-90) for forældres depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline og uge 52
CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Det er vurderet som 1, hver meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner