Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke progresjonen av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) medikamentell behandling og for å analysere assosierte faktorer

8. juni 2015 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektiv oppfølging observasjonsstudie for å undersøke progresjonen av ADHD medikamentell behandling og for å analysere assosierte faktorer

Formålet med denne observasjonsstudien er å utforske effekten av metylfenidathydroklorid hos barn og ungdom diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) av Kiddie-planlagt for affektive lidelser (SADS)-versjon og levetid (K-SADS-PL) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 1-årig åpen etikett (alle involverte kjenner identiteten til det tildelte stoffet), multisenter, enarms, prospektiv, observasjonsstudie for å undersøke under naturlige omgivelser effekten av medikamentell behandling hos barn og ungdom diagnostisert med ADHD av K. -SADS-PL (K-SADS-PL er et verktøy som brukes for ADHD-diagnose. Pasienten kan bli diagnostisert med ADHD ved å bruke K-SADS-PL for å sjekke om han eller hun oppfyller kriteriene i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & edition (DSM-IV). Etter å ha innhentet informert samtykke, vil etterforskeren foreskrive stimulerende eller ikke-stimulerende ADHD-behandlingsmedisiner (dvs. umiddelbar frigivelse [IR]/forlenget frigivelse [ER]/osmotisk frigjøring oralt system (OROS) metylfenidat, atomoksetin). Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført 4, 12, 24, 36 og 52 uker etter den første dagen for å gi studiemedikamentet. Progresjon av symptomforbedring og etterlevelse vil bli undersøkt og assosierte variabler (dvs. demografiske, kliniske, familiære og behandlingsfaktorer) vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom mellom 6 og 15 år (i koreansk alder) som er dianisert med ADHD av K-SADS-PL, men som aldri har fått noe av metylfenidat eller atomoksetin innen 3 måneder før screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) av Kiddie-SADS-present og livstidsversjon (K-SADS-PL)
  • Har ikke fått metylfenidat eller atomoksetin innen 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har intelligenskvotient (IQ) ≤70 vurdert ved omfattende oppmerksomhetstest (CAT) ved screening diagnostisert med medfødte lidelser
  • Har hatt en historie med ervervet hjerneskade (f.eks. cerebral parese)
  • Har hatt diagnosen krampesykdom eller annen nevrologisk sykdom eller dysestesi
  • Har hatt utviklingshemming som autistisk spektrumforstyrrelse
  • Har hatt en historie med schizofreni, bipolar eller annen pediatrisk psykotisk lidelse, og tvangslidelse
  • Har hatt språklig funksjonshemming og fått diagnosen tic-lidelse som krever tilleggsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ADHD
Pasienter vil få metylfenidathydroklorid eller atomoksetin. Metylfenidathydrokloridet er tilgjengelig i tre former. 1) Umiddelbar frigjøring 2) Forlenget frigjøring 3) Osmotisk frigjøring oralt system
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid
Form = tablett, rute = oral, administrert som en fleksibel dosering
Legemiddel: Atomoksetin
Form = tablett, rute = oral;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ADHD Rating Scale (ARS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
ADHD-vurderingsskalaen (ARS) – foreldreversjon: ARS inneholder 18 elementer, der foreldreversjonen av spørreskjemaet er basert på hjemmeadferd.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Karakterer er 1 = normal/ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = ekstremt syk.
Grunnlinje til uke 52
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uke 4 til uke 52
Antall piller ved hvert besøk; minst 50 % etterlevelsesrate vil anses som klinisk relevant.
Uke 4 til uke 52
Omfattende oppmerksomhetstest (CAT)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
CAT er en datastyrt test som inkluderer oppmerksomhetsoppgave, vedvarende oppmerksomhet på respons, flankeroppgave, delt oppmerksomhetsoppgave og romlig arbeidsminneoppgave.
Baseline, uke 24 og uke 52
Academic Performance Rating Scale (APRS)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
APRS er en 19-punkts skala, der foreldre vurderer barnets akademiske evner og atferd på en 5-punkts skala. Høyere poengsum indikerer høyere akademiske prestasjoner.
Baseline, uke 24 og uke 52
Symptomer Sjekkliste (SCL-90) for foreldredepresjon
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Det er rangert som 1, hver mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere