Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka utvecklingen av läkemedelsbehandling med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) och för att analysera associerade faktorer

8 juni 2015 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektiv uppföljande observationsstudie för att undersöka utvecklingen av ADHD-läkemedelsbehandling och för att analysera associerade faktorer

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av metylfenidathydroklorid hos barn och ungdomar som diagnostiserats med ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder) av Kiddie-schemalagt för affektiva störningar (SADS)-nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 1-årig öppen märkning (alla inblandade känner till det tilldelade läkemedlets identitet), multicenter, enarms, prospektiv, observationsstudie för att under naturliga miljöer utforska effekten av läkemedelsbehandling hos barn och ungdomar som diagnostiserats med ADHD av K. -SADS-PL (K-SADS-PL är ett verktyg som används för ADHD-diagnos. Patienten kan få diagnosen ADHD genom att använda K-SADS-PL för att kontrollera om han eller hon uppfyller kriterierna enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & edition (DSM-IV). Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer utredaren att ordinera stimulerande eller icke-stimulerande ADHD-behandlingsmediciner (dvs. Omedelbar frisättning [IR]/förlängd frisättning [ER]/osmotisk frisättning oralt system (OROS) metylfenidat, atomoxetin). Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter den första dagen för att ge studieläkemedlet. Progression av symtomförbättring och vidhäftning kommer att undersökas och associerade variabler (dvs demografiska, kliniska, familjära och behandlingsfaktorer) kommer att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

289

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Dae-Gu, Korea, Republiken av
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republiken av
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republiken av
      • Jeonju-Si, Korea, Republiken av
      • Kyunggi-Do, Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar i åldern mellan 6 och 15 år (i koreansk ålder) som diagnostiserats med ADHD av K-SADS-PL men som aldrig har fått något av metylfenidat eller atomoxetin inom 3 månader före screening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) av Kiddie-SADS-present och livstidsversion (K-SADS-PL)
  • Har inte fått metylfenidat eller atomoxetin inom 3 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Har en intelligenskvot (IQ) ≤70 bedömd med ett omfattande uppmärksamhetstest (CAT) vid screening med diagnosen medfödda sjukdomar
  • Har haft en historia av förvärvad hjärnskada (t.ex. cerebral pares)
  • Har fått diagnosen konvulsiva funktionsnedsättningar eller annan neurologisk sjukdom eller dysestesi
  • Har haft utvecklingsstörning såsom autistisk spektrumstörning
  • Har haft en historia av schizofreni, bipolär eller annan pediatrisk psykotisk störning och tvångssyndrom
  • Har haft språklig funktionsnedsättning och fått diagnosen tic-störning som kräver ytterligare läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ADHD
Patienterna kommer att få metylfenidathydroklorid eller atomoxetin. Metylfenidathydrokloriden finns tillgänglig i tre former. 1) Omedelbar frisättning 2) Förlängd frisättning 3) Osmotisk frisättning oralt system
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid
Form = tablett, väg = oral, administrerad som en flexibel dos
Läkemedel: Atomoxetin
Form = tablett, väg = oral;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ADHD Rating Scale (ARS)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
ADHD Rating Scale (ARS) - Parent Version: ARS innehåller 18 poster, där föräldraversionen av frågeformuläret är baserad på beteenden i hemmet.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Betygen är 1 = normal/inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; 7 = extremt sjuk.
Baslinje till vecka 52
Följsamhetsgrad
Tidsram: Vecka 4 till Vecka 52
Antal piller vid varje besök; minst 50 % följsamhet anses vara kliniskt relevant.
Vecka 4 till Vecka 52
Omfattande uppmärksamhetstest (CAT)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
CAT är ett datoriserat test som inkluderar uppmärksamhetsuppgift, ihållande uppmärksamhet på respons, flankeruppgift, delad uppmärksamhetsuppgift och rumslig arbetsminnesuppgift.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Academic Performance Rating Scale (APRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
APRS är en 19-punktsskala, där föräldrar värderar barnets akademiska förmågor och beteenden på en 5-gradig skala. Högre poäng indikerar högre akademisk prestation.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Symtomchecklista (SCL-90) för föräldrars depression
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Baslinje, vecka 24 och vecka 52
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Den är klassad som 1, varje mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera