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Uno studio per esaminare la progressione del trattamento farmacologico del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e per analizzare i fattori associati

8 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Studio osservazionale prospettico di follow-up per esaminare la progressione del trattamento farmacologico dell'ADHD e analizzare i fattori associati

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di esplorare l'efficacia del metilfenidato cloridrato in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) da Kiddie-programmato per disturbi affettivi (SADS)-presente e versione a vita (K-SADS-PL ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di 1 anno (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità del farmaco assegnato), multicentrico, a braccio singolo, prospettico, osservazionale per esplorare in un contesto naturale l'efficacia del trattamento farmacologico nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di ADHD da parte di K. -SADS-PL (K-SADS-PL è uno strumento utilizzato per la diagnosi di ADHD. Al paziente può essere diagnosticata l'ADHD utilizzando K-SADS-PL per verificare se soddisfa i criteri secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali e l'edizione (DSM-IV). Dopo aver ottenuto il consenso informato, lo sperimentatore prescriverà farmaci per il trattamento dell'ADHD stimolanti o non stimolanti (ad esempio, rilascio immediato [IR]/rilascio prolungato [ER]/sistema orale a rilascio osmotico (OROS) metilfenidato, atomoxetina). Le valutazioni di efficacia e sicurezza verranno eseguite a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo il primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Verranno studiate la progressione del miglioramento dei sintomi e l'aderenza e verranno analizzate le variabili associate (cioè fattori demografici, clinici, familiari e di trattamento).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Dae-Gu, Corea, Repubblica di
      • Gyeongsangnam-Do, Corea, Repubblica di
      • Jeju Special Self-Governing Province, Corea, Repubblica di
      • Jeonju-Si, Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni (in età coreana) che sono diagnosticati con ADHD da K-SADS-PL ma non hanno mai ricevuto metilfenidato o atomoxetina nei 3 mesi precedenti lo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) da Kiddie-SADS-presente e versione a tempo di vita (K-SADS-PL)
  • Non aver ricevuto metilfenidato o atomoxetina nei 3 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha un quoziente intellettivo (QI) ≤70 valutato dal test di attenzione completo (CAT) allo screening diagnosticato con disturbi congeniti
  • Ha avuto una storia di danno cerebrale acquisito (p. es., paralisi cerebrale)
  • Ha avuto diagnosi di disabilità convulsive o altre malattie neurologiche o disestesia
  • Ha avuto disabilità dello sviluppo come il disturbo dello spettro autistico
  • Ha avuto una storia di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico pediatrico e disturbo ossessivo compulsivo
  • Ha avuto una disabilità linguistica e gli è stato diagnosticato un disturbo da tic che richiede un trattamento farmacologico aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ADHD
I pazienti riceveranno metilfenidato cloridrato o atomoxetina. Il metilfenidato cloridrato è disponibile in tre forme. 1) Rilascio immediato 2) Rilascio prolungato 3) Rilascio osmotico sistema orale
Droga: Metilfenidato cloridrato
Forma = compressa, via = orale, somministrata come dosaggio flessibile
Droga: Atomoxetina
Forma = compressa, via = orale;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ADHD (ARS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La ADHD Rating Scale (ARS) - Parent Version: ARS contiene 18 voci, in cui la versione del genitore del questionario si basa sui comportamenti domestici.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Le valutazioni sono 1 = normale/per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = estremamente malato.
Dal basale alla settimana 52
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52
Conteggio delle pillole ad ogni visita; almeno il 50% del tasso di adesione sarà considerato clinicamente rilevante.
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Test di attenzione completo (CAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
CAT è un test computerizzato che include attività di attenzione, attenzione sostenuta alla risposta, attività di flanker, attività di attenzione divisa e attività di memoria di lavoro spaziale.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Scala di valutazione delle prestazioni accademiche (APRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
L'APRS è una scala di 19 elementi, in cui i genitori valutano le capacità scolastiche e i comportamenti del bambino su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicano un rendimento scolastico migliore.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Lista di controllo dei sintomi (SCL-90) per la depressione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. È valutato come 1, ogni molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

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