Um estudo para examinar a progressão do tratamento medicamentoso do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e para analisar fatores associados
8 de junho de 2015 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Estudo observacional de acompanhamento prospectivo para examinar a progressão do tratamento medicamentoso do TDAH e analisar fatores associados
O objetivo deste estudo observacional é explorar a eficácia do cloridrato de metilfenidato em crianças e adolescentes diagnosticados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) por Kiddie-scheduled para transtornos afetivos (SADS)-presente e versão ao longo da vida (K-SADS-PL ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de 1 ano (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade do medicamento atribuído), multicêntrico, braço único, estudo prospectivo e observacional para explorar em ambiente natural a eficácia do tratamento medicamentoso em crianças e adolescentes diagnosticados com TDAH por K -SADS-PL (K-SADS-PL é uma ferramenta usada para diagnóstico de TDAH.
O paciente pode ser diagnosticado com TDAH usando K-SADS-PL para verificar se ele ou ela atende aos critérios de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais e edição (DSM-IV).
Depois de obter o consentimento informado, o investigador prescreverá medicamentos estimulantes ou não estimulantes para o tratamento do TDAH (isto é, metilfenidato de liberação imediata [IR]/liberação prolongada [ER]/sistema oral de liberação osmótica (OROS), atomoxetina).
As avaliações de eficácia e segurança serão realizadas em 4, 12, 24, 36 e 52 semanas após o primeiro dia de administração do medicamento em estudo.
A progressão da melhora dos sintomas e a adesão serão investigadas e as variáveis associadas (isto é, fatores demográficos, clínicos, familiares e de tratamento) serão analisadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
289
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Dae-Gu, Republica da Coréia
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Gyeongsangnam-Do, Republica da Coréia
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Jeju Special Self-Governing Province, Republica da Coréia
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Jeonju-Si, Republica da Coréia
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Kyunggi-Do, Republica da Coréia
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Seongnam, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e adolescentes com idade entre 6 e 15 anos (na idade coreana) diagnosticados com TDAH por K-SADS-PL, mas nunca receberam metilfenidato ou atomoxetina nos 3 meses anteriores à triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) pela versão Kiddie-SADS-presente e ao longo da vida (K-SADS-PL)
- Não receberam metilfenidato ou atomoxetina nos 3 meses anteriores à triagem.
Critério de exclusão:
- Tem quociente de inteligência (QI) ≤70 avaliado por teste de atenção abrangente (CAT) na triagem diagnosticado com distúrbios congênitos
- Teve história de dano cerebral adquirido (por exemplo, paralisia cerebral)
- Teve diagnóstico de deficiência convulsiva ou outra doença neurológica ou disestesia
- Teve deficiências de desenvolvimento, como transtorno do espectro autista
- Teve história de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico pediátrico e transtorno obsessivo-compulsivo
- Teve deficiência linguística e foi diagnosticado com tique nervoso que requer tratamento medicamentoso adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com TDAH
Os pacientes receberão cloridrato de metilfenidato ou atomoxetina.
O cloridrato de metilfenidato está disponível em três formas.
1) Liberação imediata 2) Liberação prolongada 3) Sistema oral de liberação osmótica
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Forma = comprimido, via = oral, administrado como uma dosagem flexível
Forma = comprimido, via = oral;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de classificação de TDAH (ARS)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A Escala de Avaliação de TDAH (ARS) - Versão para Pais: ARS contém 18 itens, em que a versão para pais do questionário é baseada em comportamentos domésticos.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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CGI-S é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
As classificações são 1 = normal/nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = extremamente doente.
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Linha de base até a semana 52
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Taxa de adesão
Prazo: Semana 4 a Semana 52
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Contagem de comprimidos em cada visita; pelo menos 50% de taxa de adesão será considerada clinicamente relevante.
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Semana 4 a Semana 52
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Teste de Atenção Abrangente (CAT)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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O CAT é um teste computadorizado que inclui tarefa de atenção, atenção sustentada à resposta, tarefa de flanker, tarefa de atenção dividida e tarefa de memória de trabalho espacial.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Escala de Avaliação de Desempenho Acadêmico (APRS)
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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APRS é uma escala de 19 itens, onde os pais avaliam as habilidades acadêmicas e comportamentos da criança em uma escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho acadêmico.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Lista de verificação de sintomas (SCL-90) para pais depressivos
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Linha de base, Semana 24 e Semana 52
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
É classificado como 1, cada muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metilfenidato
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- CR100744
- CONCERTAATT4107 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- CON-KOR-5026 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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