自閉性障害に関連する過敏症の小児および青年におけるリスペリドン (R064766) の有効性と安全性を評価する研究
2015年10月13日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
自閉性障害に関連した過敏症の小児および青年におけるリスペリドン (R064766) の有効性と安全性を評価する、二重盲検プラセボ対照試験に続く非盲検延長試験
この研究の目的は、自閉性障害に関連する過敏症の小児および青年におけるリスペリドンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化 (薬は偶然に割り当てられる)、8 週間、二重盲検 (医師も患者も患者が受ける治療法を知らない)、プラセボ対照 (プラセボは薬と比較される不活性物質である) である。臨床試験で薬が実際に効果があるかどうかをテストする）、並行群（患者の各群が同時に治療される）、可変用量、多施設試験。
その後、自閉性障害（重度型過敏性を伴う広汎性発達障害の患者)。
この試験は、最大 2 週間のスクリーニング段階、8 週間の二重盲検段階、48 週間の非盲検段階、および 1 週間のフォローアップ段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fuchu、日本
-
Fukui、日本
-
Hirakata、日本
-
Ichikawa、日本
-
Kanzaki、日本
-
Kobe、日本
-
Kodaira、日本
-
Kurashiki、日本
-
Neyagawa、日本
-
Okayama、日本
-
Sakai、日本
-
Shimotsuke、日本
-
Tokyo、日本
-
Toyama、日本
-
Tsu、日本
-
Tsuyama、日本
-
Yokohama、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症の診断
- クリニカル・グローバル・インプレッション - 重症度 (CGI-S) スコア =>4 および異常行動チェックリスト - 日本語版 (ABC-J) 過敏性サブスケール スコア =>18
- -適切な発達または精神スケールで測定された精神年齢が18か月を超える患者
- 患者の状態を観察し、情報を提供し、患者の反応を適切に評価できる適切な介護者、例えば、親または研究施設の職員がいる患者
除外基準:
- 以前または現在の精神病性障害（例えば、統合失調症、双極性障害、または他の精神障害）または特定されていない広汎性発達障害、アスペルガー障害、レット障害、小児破壊行動障害、または物質依存の患者
- -臨床的に重要な内分泌、代謝、心臓、肝臓、腎臓、または肺の障害、または高血圧の患者
- スクリーニング時およびベースライン時の体重が15kg未満
- -スクリーニング時の標準12誘導心電図（ECG）でQTc> 450ミリ秒の患者
- -リスペリドンまたはパリペリドンに対する既知の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リスペリドン
体重が 20 キログラム (kg) 未満の被験者は、4 日目まで 1 日あたり 0.25 ミリグラム (mg/日) のリスペリドンを投与されました。体重が 20 kg 以上 (>=) の被験者は、4 日目までリスペリドン 0.5 mg/日を投与されました。その後、8 週目まで定期通院時に 1 日 2.5 mg を投与します。
体重が 45 kg 以上の被験者の 1 日最大投与量は 3.0 mg でした。
体重が 45 kg 以上の場合、1 日あたりの最大投与量は 3.0 mg でした。
|
体重が 20 キログラム (kg) 未満の被験者は、4 日目まで 1 日あたり 0.25 ミリグラム (mg/日) のリスペリドンを投与されました。体重が 20 kg 以上 (>=) の被験者は、4 日目までリスペリドン 0.5 mg/日を投与されました。その後、8 週目まで定期通院時に 1 日 2.5 mg を投与します。
体重が 45 kg 以上の被験者の 1 日最大投与量は 3.0 mg でした。
体重が 45 kg 以上の場合、1 日あたりの最大投与量は 3.0 mg でした。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、最大8週間経口でリスペリドンと一致するプラセボを受け取ります。
|
被験者は、最大8週間経口でリスペリドンと一致するプラセボを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
ABC-J 過敏性サブスケールは 15 項目で構成されています。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 = 問題なし、1 = 軽度の異常な動作、2 = 中程度の異常な動作、3 = 重度の異常な動作。
スコアが高いほど状態が悪いことを表します。
|
ベースライン、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重盲検期の各評価における異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
|
ABC-J は、過敏性、無気力および社会的引きこもり、常同行動、多動性/不遵守、および不適切な発言の 5 つのサブスケールに分割された 58 の項目で構成されています。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 = 問題なし、1 = 軽度の異常な動作、2 = 中程度の異常な動作、3 = 重度の異常な動作。
スコアが高いほど状態が悪いことを表します。
|
ベースライン、2週目、4週目、6週目
|
|
非盲検期の各評価における異常行動チェックリスト日本語版（ABC-J）のサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
ABC-J は、過敏性、無気力および社会的引きこもり、常同行動、多動性/不遵守、および不適切な発言の 5 つのサブスケールに分割された 58 の項目で構成されています。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 = 問題なし、1 = 軽度の異常な動作、2 = 中程度の異常な動作、3 = 重度の異常な動作。
スコアが高いほど状態が悪いことを表します。
|
ベースライン、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
|
二重盲検段階の各評価時点でのClinical Global Impression - Severity (CGI-S)のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目
|
CGI-S 評価尺度は、患者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も重篤な患者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目
|
|
非盲検段階の各評価時点でのClinical Global Impression - Severity (CGI-S)のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
CGI-S 評価尺度は、患者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も重篤な患者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
|
二重盲検期および非盲検期の各評価時点におけるChildren's Global Assessment Scale (C-GAS)のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
C-GAS は、患者の一般的な心理的および社会的機能を 1 から 100 までのスコアで評価します。
低いスコア (範囲 1 ～ 10) は、患者が常に監視を必要としていることを意味します。より高いスコア (範囲 91 ～ 100) は、患者がすべての領域で優れた機能を持っていることを意味します。
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
非盲検段階の各評価時点でのChildren's Global Assessment Scale（C-GAS）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
C-GAS は、患者の一般的な心理的および社会的機能を 1 から 100 までのスコアで評価します。
低いスコア (範囲 1 ～ 10) は、患者が常に監視を必要としていることを意味します。より高いスコア (範囲 91 ～ 100) は、患者がすべての領域で優れた機能を持っていることを意味します。
|
ベースライン、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
|
二重盲検段階の各評価時点での臨床全体の印象の変化 (CGI-C)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目
|
CGI-C は、評価者の印象に基づいて、患者の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目
|
|
非盲検段階の各評価時点での臨床全体の印象の変化 (CGI-C)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
CGI-C は、評価者の印象に基づいて、患者の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
|
|
二重盲検段階の各評価時点での親満足度アンケート (PSQ)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目
|
PSQ は、治験薬に対する介護者の満足度を評価します。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目
|
|
非盲検段階の各評価時点での親満足度アンケート (PSQ)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目
|
PSQ は、治験薬に対する介護者の満足度を評価します。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100877
- RIS-AUT-JPN-01 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。