Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus risperidonin (R064766) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on autistiseen häiriöön liittyvää ärtyneisyyttä

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi avoin laajennustutkimus, jossa arvioitiin risperidonin (R064766) tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on autistiseen häiriöön liittyvää ärtyneisyyttä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risperidonin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on autistiseen häiriöön liittyvää ärtyneisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (lääke määrätään sattumalta), 8 viikon, kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä potilaan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen). testaa, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmä (jokainen potilasryhmä hoidetaan samanaikaisesti), joustava annos, monikeskustutkimus. Sitä seuraa 48 viikon, joustavan annoksen avoin jatko (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) risperidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu autistinen häiriö (vakava muoto). leviävä kehityshäiriö), joihin liittyy ärtyneisyyttä. Tutkimus koostuu enintään 2 viikon seulontavaiheesta, 8 viikon kaksoissokkovaiheesta, 48 viikon avoimesta vaiheesta ja 1 viikon seurantavaiheesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fuchu, Japani
      • Fukui, Japani
      • Hirakata, Japani
      • Ichikawa, Japani
      • Kanzaki, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kodaira, Japani
      • Kurashiki, Japani
      • Neyagawa, Japani
      • Okayama, Japani
      • Sakai, Japani
      • Shimotsuke, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Toyama, Japani
      • Tsu, Japani
      • Tsuyama, Japani
      • Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostiikka autistiselle häiriölle
  • Kliininen globaali vaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet => 4 ja poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - japanilainen versio (ABC-J) ärtyneisyysala-asteikko => 18
  • Potilaat, joiden henkinen ikä on > 18 kuukautta asianmukaisilla kehitys- tai henkisillä asteikoilla mitattuna
  • Potilaat, joilla on asianmukainen hoitaja, esim. vanhempi tai tutkimuspaikan henkilökunta, joka pystyy tarkkailemaan potilaan tilaa, antamaan tietoja ja arvioimaan potilaan vastetta asianmukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut psykiatriset häiriöt) tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten, Aspergerin häiriö, Rettin häiriö, lasten tuhoisa käyttäytymishäiriö tai päihderiippuvuus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä endokriininen, metabolinen, sydämen, maksan, munuaisten tai keuhkojen häiriö tai verenpainetauti
  • Paino <15 kg seulonnan ja lähtötilanteen aikana
  • Potilaat, joiden QTc > 450 ms tavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä risperidonille tai paliperidonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni
Alle 20 kilogrammaa (kg) painavat koehenkilöt saivat risperidonia 0,25 milligrammaa päivässä (mg/vrk) päivään 4 saakka. Päivänä 4 annosta titrattiin 0,25 mg/vrk (1,0 mg:n päivittäiseen annokseen asti) säännöllinen tutkimuskäynti sen jälkeen viikkoon 8 asti. Yli (>=) 20 kg painavat koehenkilöt saivat risperidonia 0,5 mg/vrk päivään 4 saakka. Päivänä 4 annosta titrattiin 0,5 mg:n lisäyksin päivässä (jopa vuorokausiannos 2,5 mg) sen jälkeen säännöllisellä käynnillä viikkoon 8 asti. Suurin päivittäinen annos yli 45 kg painaville koehenkilöille oli 3,0 mg. Yli 45 kg painavilla koehenkilöillä suurin vuorokausiannos oli 3,0 mg.
Lääke: Risperidoni
Alle 20 kilogrammaa (kg) painavat koehenkilöt saivat risperidonia 0,25 milligrammaa päivässä (mg/vrk) päivään 4 saakka. Päivänä 4 annosta titrattiin 0,25 mg/vrk (1,0 mg:n päivittäiseen annokseen asti) säännöllinen tutkimuskäynti sen jälkeen viikkoon 8 asti. Yli (>=) 20 kg painavat koehenkilöt saivat risperidonia 0,5 mg/vrk päivään 4 saakka. Päivänä 4 annosta titrattiin 0,5 mg:n lisäyksin päivässä (jopa vuorokausiannos 2,5 mg) sen jälkeen säännöllisellä käynnillä viikkoon 8 asti. Suurin päivittäinen annos yli 45 kg painaville koehenkilöille oli 3,0 mg. Yli 45 kg painavilla koehenkilöillä suurin vuorokausiannos oli 3,0 mg.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä risperidonin kanssa suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä risperidonin kanssa suun kautta 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan japanilaisessa versiossa (ABC-J) ärtyneisyyden alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
ABC-J Irritability -alaasteikko koostuu 15 kohdasta. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–3: 0 = Ei ongelmaa, 1 = Lievä poikkeava käyttäytyminen, 2 = Keskinkertainen poikkeava käyttäytyminen ja 3 = Vakava poikkeava käyttäytyminen. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilaa.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan japanilaisen version (ABC-J) alaasteikkopisteissä jokaisessa kaksoissokkovaiheen arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
ABC-J koostuu 58 kohdasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: ärtyneisyys, letargia ja sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sopimattomuus ja sopimaton puhe. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–3: 0 = Ei ongelmaa, 1 = Lievä poikkeava käyttäytyminen, 2 = Keskinkertainen poikkeava käyttäytyminen ja 3 = Vakava poikkeava käyttäytyminen. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
Muutokset lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan japanilaisen version (ABC-J) alaasteikkopisteissä avoimen vaiheen jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
ABC-J koostuu 58 kohdasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: ärtyneisyys, letargia ja sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sopimattomuus ja sopimaton puhe. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–3: 0 = Ei ongelmaa, 1 = Lievä poikkeava käyttäytyminen, 2 = Keskinkertainen poikkeava käyttäytyminen ja 3 = Vakava poikkeava käyttäytyminen. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tilaa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) pistemäärän muutokset perustasosta kaksoissokkovaiheen kullakin arviointihetkellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen potilaan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutokset lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) pisteissä avoimen vaiheen kullakin arviointihetkellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen potilaan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (C-GAS) pistemäärän muutokset lähtötasosta kullakin kaksoissokkovaiheen ja avoimen vaiheen arviointihetkellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
C-GAS arvioi potilaan yleisen psykologisen ja sosiaalisen toiminnan pisteillä 1-100. Pienemmät pisteet (alue 1-10) tarkoittavat, että potilas tarvitsee jatkuvaa valvontaa; korkeammat pisteet (alue 91-100) tarkoittavat, että potilas toimii erinomaisesti kaikilla alueilla.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (C-GAS) pistemäärän muutokset lähtötasosta jokaisen avoimen vaiheen arvioinnin ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
C-GAS arvioi potilaan yleisen psykologisen ja sosiaalisen toiminnan pisteillä 1-100. Pienemmät pisteet (alue 1-10) tarkoittavat, että potilas tarvitsee jatkuvaa valvontaa; korkeammat pisteet (alue 91-100) tarkoittavat, että potilas toimii erinomaisesti kaikilla alueilla.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
Kliininen globaali impression muutos (CGI-C) jokaisessa kaksoissokkovaiheen arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8
CGI-C arvioi potilaan tilan arvioijan vaikutelman perusteella 7-pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Kliininen globaali impression muutos (CGI-C) jokaisessa avoimen etiketin vaiheen arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
CGI-C arvioi potilaan tilan arvioijan vaikutelman perusteella 7-pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
Vanhempien tyytyväisyyskysely (PSQ) jokaisella kaksoissokkovaiheen arviointihetkellä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8
PSQ arvioi hoitajan tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeeseen.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Vanhempien tyytyväisyyskysely (PSQ) avoimen vaiheen jokaisena arviointiajankohtana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48
PSQ arvioi hoitajan tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeeseen.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa