Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a riszperidon (R064766) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére autista rendellenességgel összefüggő ingerlékenységben szenvedő gyermekek és serdülők esetében

2015. október 13. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy nyílt kiterjesztésű vizsgálat követett, amely a riszperidon (R064766) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte autizmussal összefüggő ingerlékenységben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a riszperidon placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az autizmussal összefüggő ingerlékenységben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a gyógyszer véletlenül van kijelölve), 8 hetes, kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kezelést, amit a beteg kap), placebo-kontrollos (a placebo egy inaktív anyag, amelyet egy gyógyszerrel hasonlítanak össze. tesztelje, hogy a gyógyszernek van-e valós hatása klinikai vizsgálatban), párhuzamos csoportos (minden betegcsoportot egyszerre kezelnek), rugalmas dózisú, multicentrikus vizsgálatban. Ezt egy 48 hetes, rugalmas dózisú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) meghosszabbítás követi, hogy értékeljék a riszperidon hatékonyságát és biztonságosságát autista rendellenességgel (súlyos forma) diagnosztizált gyermekek és serdülők esetében. pervazív fejlődési rendellenesség) esetén, akik ingerlékenységgel jártak együtt. A vizsgálat legfeljebb 2 hetes szűrési fázisból, egy 8 hetes kettős vak fázisból, egy 48 hetes nyílt elrendezésű szakaszból és egy 1 hetes követési szakaszból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fuchu, Japán
      • Fukui, Japán
      • Hirakata, Japán
      • Ichikawa, Japán
      • Kanzaki, Japán
      • Kobe, Japán
      • Kodaira, Japán
      • Kurashiki, Japán
      • Neyagawa, Japán
      • Okayama, Japán
      • Sakai, Japán
      • Shimotsuke, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toyama, Japán
      • Tsu, Japán
      • Tsuyama, Japán
      • Yokohama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autisztikus rendellenesség diagnosztikája
  • Klinikai globális benyomás - súlyossági (CGI-S) pontszám =>4 és abnormális viselkedés ellenőrzőlista - japán változat (ABC-J) ingerlékenységi alskála pontszám =>18
  • 18 hónapnál idősebb mentális korú betegek megfelelő fejlettségi vagy mentális skálákkal mérve
  • Olyan betegek, akiknek megfelelő gondozójuk van, pl. szülő vagy a vizsgálati helyszín személyzete, aki képes megfigyelni a beteg állapotát, információt szolgáltatni és megfelelően értékelni a beteg reakcióját

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi pszichotikus rendellenességben (pl. skizofrénia, bipoláris zavar vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség) vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben, Asperger-kórban, Rett-kórban, gyermekkori destruktív viselkedészavarban vagy szerfüggőségben szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős endokrin, metabolikus, szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Súlya <15 kg a szűrés időpontjában és a kiinduláskor
  • Olyan betegek, akiknél a QTc > 450 msec a standard 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a szűrés időpontjában
  • Risperidonra vagy paliperidonra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Risperidon
A 20 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű alanyok napi 0,25 milligramm riszperidont (mg/nap) kaptak a 4. napig. A 4. napon az adagot napi 0,25 mg-os lépésekben (1,0 mg-os napi adagig) titrálták. Ezt követően a rendszeres vizsgálati látogatás a 8. hétig. A (>=) 20 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű alanyok napi 0,5 mg riszperidont kaptak a 4. napig. A 4. napon az adagot napi 0,5 mg-os lépésekben titrálták (legfeljebb napi 2,5 mg-os adag) a rendszeres vizit alkalmával ezt követően a 8. hétig. A 45 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok maximális napi adagja 3,0 mg volt. A 45 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetében a maximális napi adag 3,0 mg volt.
Drog: Risperidon
A 20 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű alanyok napi 0,25 milligramm riszperidont (mg/nap) kaptak a 4. napig. A 4. napon az adagot napi 0,25 mg-os lépésekben (1,0 mg-os napi adagig) titrálták. Ezt követően a rendszeres vizsgálati látogatás a 8. hétig. A (>=) 20 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű alanyok napi 0,5 mg riszperidont kaptak a 4. napig. A 4. napon az adagot napi 0,5 mg-os lépésekben titrálták (legfeljebb napi 2,5 mg-os adag) a rendszeres vizit alkalmával ezt követően a 8. hétig. A 45 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok maximális napi adagja 3,0 mg volt. A 45 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetében a maximális napi adag 3,0 mg volt.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kapnak risperidonnal szájon át 8 hétig.
Drog: Placebo
Az alanyok placebót kapnak risperidonnal szájon át 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aberrant Behavior Checklist – Japanese Version (ABC-J) Irritabilitási Alskála pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az ABC-J Irritability alskála 15 tételből áll. Minden elem pontszáma 0 és 3 között van: 0 = nincs probléma, 1 = enyhe rendellenes viselkedés, 2 = közepesen rendellenes viselkedés és 3 = súlyos rendellenesség. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) alskála pontszámainak változásai az alapvonalhoz képest a kettős vak fázis minden egyes értékelésénél
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét
Az ABC-J 58 tételből áll, 5 alskálára osztva: ingerlékenység, letargia és szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás/nem megfelelőség és nem megfelelő beszéd. Minden elem pontszáma 0 és 3 között van: 0 = nincs probléma, 1 = enyhe rendellenes viselkedés, 2 = közepesen rendellenes viselkedés és 3 = súlyos rendellenesség. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét
Az Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) alskála pontjainak változásai az alapvonalhoz képest a nyílt szakasz minden értékelésénél
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
Az ABC-J 58 tételből áll, 5 alskálára osztva: ingerlékenység, letargia és szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás/nem megfelelőség és nem megfelelő beszéd. Minden elem pontszáma 0 és 3 között van: 0 = nincs probléma, 1 = enyhe rendellenes viselkedés, 2 = közepesen rendellenes viselkedés és 3 = súlyos rendellenesség. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
A klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest a kettős vak fázis minden egyes értékelési időpontjában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a beteg betegségének súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg betegek között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) pontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változásai a nyílt szakasz minden értékelési időpontjában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a beteg betegségének súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg betegek között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
A gyermekek globális értékelési skála (C-GAS) pontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változásai a kettős vak fázis és a nyílt szakasz minden értékelési időpontjában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A C-GAS 1-től 100-ig terjedő pontszámokkal értékeli a páciens általános pszichológiai és szociális működését. Az alacsonyabb pontszámok (1-10 tartomány) azt jelentik, hogy a betegnek állandó felügyeletre van szüksége; a magasabb pontszámok (91-100 tartomány) azt jelentik, hogy a beteg minden területen kiválóan működik.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A gyermekek globális értékelési skála (C-GAS) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest a nyílt szakasz minden értékelési időpontjában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
A C-GAS 1-től 100-ig terjedő pontszámokkal értékeli a páciens általános pszichológiai és szociális működését. Az alacsonyabb pontszámok (1-10 tartomány) azt jelentik, hogy a betegnek állandó felügyeletre van szüksége; a magasabb pontszámok (91-100 tartomány) azt jelentik, hogy a beteg minden területen kiválóan működik.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
A klinikai globális benyomás-változás (CGI-C) a kettős vak fázis minden értékelési időpontjában
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A CGI-C az értékelő benyomása alapján értékeli a páciens állapotát egy 7-es skálán, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A klinikai globális benyomás-változás (CGI-C) a nyílt címkézési fázis minden értékelési időpontjában
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
A CGI-C az értékelő benyomása alapján értékeli a páciens állapotát egy 7-es skálán, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
A szülői elégedettségi kérdőív (PSQ) a kettős vak fázis minden értékelési időpontjában
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A PSQ értékeli a gondozó elégedettségét a vizsgált gyógyszerrel.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A szülői elégedettségi kérdőív (PSQ) a nyílt címkézési fázis minden értékelési időpontjában
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét
A PSQ értékeli a gondozó elégedettségét a vizsgált gyógyszerrel.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel