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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon (R064766) bei Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon (R064766) bei Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Risperidon im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer autistischen Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Medikament wird zufällig zugewiesene), 8-wöchige, doppelblinde (weder Arzt noch Patient wissen, welche Behandlung der Patient erhält), placebokontrolliert (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird). testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie wirklich wirkt), Parallelgruppen (jede Patientengruppe wird zur gleichen Zeit behandelt), flexible Dosierung, multizentrische Studie. Darauf folgt eine 48-wöchige offene Verlängerung mit flexibler Dosierung (alle Personen kennen die Identität der Intervention), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose einer autistischen Störung (schwere Form) zu bewerten einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung), die mit Reizbarkeit einhergehen. Die Studie besteht aus einer bis zu 2-wöchigen Screeningphase, einer 8-wöchigen Doppelblindphase, einer 48-wöchigen Open-Label-Phase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukui, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose für autistische Störung
  • Ein Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Score von =>4 und eine Aberrant Behavior Checklist – Japanese Version (ABC-J) Irritability Subscale Score von =>18
  • Patienten mit einem mentalen Alter von > 18 Monaten, gemessen anhand geeigneter Entwicklungs- oder mentaler Skalen
  • Patienten, die eine geeignete Bezugsperson haben, z. B. Eltern oder Personal am Studienort, die in der Lage sind, den Zustand des Patienten zu beobachten, Informationen bereitzustellen und die Reaktion des Patienten angemessen zu bewerten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren oder aktuellen psychotischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychiatrische Störungen) oder mit tiefgreifender Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben, Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom, pädiatrische destruktive Verhaltensstörung oder Substanzabhängigkeit
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten endokrinen, metabolischen, kardialen, hepatischen, renalen oder pulmonalen Erkrankung oder Bluthochdruck
  • Gewicht von < 15 kg zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline
  • Patienten mit QTc>450 ms im standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder Paliperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 20 Kilogramm (kg) erhielten bis zu Tag 4 0,25 Milligramm Risperidon pro Tag (mg/Tag). An Tag 4 wurde die Dosis in Schritten von 0,25 mg/Tag (bis zu einer Tagesdosis von 1,0 mg) titriert die reguläre Studienvisite danach bis Woche 8. Probanden mit einem Gewicht von mindestens (>=) 20 kg erhielten Risperidon 0,5 mg/Tag bis Tag 4. An Tag 4 wurde die Dosis in Schritten von 0,5 mg pro Tag (bis zu 0,5 mg/Tag) titriert eine Tagesdosis von 2,5 mg) beim regelmäßigen Besuch danach bis Woche 8. Die maximale Tagesdosis für Probanden mit einem Körpergewicht >= 45 kg betrug 3,0 mg. Bei Probanden mit einem Gewicht >= 45 kg betrug die maximale Tagesdosis 3,0 mg.
Arzneimittel: Risperidon
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 20 Kilogramm (kg) erhielten bis zu Tag 4 0,25 Milligramm Risperidon pro Tag (mg/Tag). An Tag 4 wurde die Dosis in Schritten von 0,25 mg/Tag (bis zu einer Tagesdosis von 1,0 mg) titriert die reguläre Studienvisite danach bis Woche 8. Probanden mit einem Gewicht von mindestens (>=) 20 kg erhielten Risperidon 0,5 mg/Tag bis Tag 4. An Tag 4 wurde die Dosis in Schritten von 0,5 mg pro Tag (bis zu 0,5 mg/Tag) titriert eine Tagesdosis von 2,5 mg) beim regelmäßigen Besuch danach bis Woche 8. Die maximale Tagesdosis für Probanden mit einem Körpergewicht >= 45 kg betrug 3,0 mg. Bei Probanden mit einem Gewicht >= 45 kg betrug die maximale Tagesdosis 3,0 mg.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang oral ein Placebo, das mit Risperidon übereinstimmt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang oral ein Placebo, das mit Risperidon übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Aberrant Behaviour Checklist-Japanese Version (ABC-J) Reizbarkeits-Subskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Subskala ABC-J Reizbarkeit besteht aus 15 Items. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 bis 3: 0 = kein Problem, 1 = leicht abweichendes Verhalten, 2 = mäßiges abweichendes Verhalten und 3 = stark abweichendes Verhalten. Höhere Werte stehen für einen schlechteren Zustand.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalenwerten der Checkliste für abweichendes Verhalten – japanische Version (ABC-J) bei jeder Bewertung der Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Das ABC-J besteht aus 58 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind: Reizbarkeit, Lethargie und sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichtkonformität und unangemessene Sprache. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 bis 3: 0 = kein Problem, 1 = leicht abweichendes Verhalten, 2 = mäßiges abweichendes Verhalten und 3 = stark abweichendes Verhalten. Höhere Werte stehen für einen schlechteren Zustand.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalenwerten der Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) bei jeder Bewertung der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Das ABC-J besteht aus 58 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind: Reizbarkeit, Lethargie und sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichtkonformität und unangemessene Sprache. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 bis 3: 0 = kein Problem, 1 = leicht abweichendes Verhalten, 2 = mäßiges abweichendes Verhalten und 3 = stark abweichendes Verhalten. Höhere Werte stehen für einen schlechteren Zustand.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) zu jedem Bewertungszeitpunkt der Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Eine Note 1 entspricht „normal, gar nicht krank“ und eine Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Patienten“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) zu jedem Bewertungszeitpunkt der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Eine Note 1 entspricht „normal, gar nicht krank“ und eine Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Patienten“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Children's Global Assessment Scale (C-GAS) zu jedem Bewertungszeitpunkt der Doppelblindphase und der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Das C-GAS bewertet die allgemeine psychologische und soziale Funktionsfähigkeit des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100. Niedrigere Werte (Bereich 1–10) bedeuten, dass der Patient ständig überwacht werden muss; Höhere Werte (Bereich 91–100) bedeuten, dass der Patient in allen Bereichen besser funktioniert.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Children's Global Assessment Scale (C-GAS) zu jedem Bewertungszeitpunkt der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Das C-GAS bewertet die allgemeine psychologische und soziale Funktionsfähigkeit des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100. Niedrigere Werte (Bereich 1–10) bedeuten, dass der Patient ständig überwacht werden muss; Höhere Werte (Bereich 91–100) bedeuten, dass der Patient in allen Bereichen besser funktioniert.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Die Clinical Global Impression-Change (CGI-C) zu jedem Bewertungszeitpunkt der Doppelblindphase
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Das CGI-C bewertet den Zustand des Patienten anhand des Eindrucks des Bewerters auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Der Clinical Global Impression-Change (CGI-C) zu jedem Auswertungszeitpunkt der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Das CGI-C bewertet den Zustand des Patienten anhand des Eindrucks des Bewerters auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Der Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) zu jedem Bewertungszeitpunkt der Doppelblindphase
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Der PSQ bewertet die Zufriedenheit der Pflegekraft mit dem Studienmedikament.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Der Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) zu jedem Evaluationszeitpunkt der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48
Der PSQ bewertet die Zufriedenheit der Pflegekraft mit dem Studienmedikament.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

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