자폐성 장애와 관련된 과민성을 가진 소아 및 청소년에서 Risperidone(R064766)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 10월 13일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
자폐 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년에서 리스페리돈(R064766)의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 확장 연구에 따른 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 자폐장애와 관련된 과민성을 가진 소아청소년을 대상으로 위약과 비교하여 리스페리돈의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(약물이 우연히 지정됨), 8주, 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(위약은 비활성 물질로서 약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 테스트), 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨), 유연한 용량, 다기관 연구.
자폐증(심각한 형태의 전반적인 발달 장애의) 관련된 과민성을 가지고 있습니다.
이 연구는 최대 2주간의 스크리닝 단계, 8주간의 이중 맹검 단계, 48주간의 오픈 라벨 단계 및 1주간의 추적 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fuchu, 일본
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Fukui, 일본
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Hirakata, 일본
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Ichikawa, 일본
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Kanzaki, 일본
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Kobe, 일본
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Kodaira, 일본
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Kurashiki, 일본
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Neyagawa, 일본
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Okayama, 일본
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Sakai, 일본
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Shimotsuke, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyama, 일본
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Tsu, 일본
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Tsuyama, 일본
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Yokohama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 장애 진단
- 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 =>4 및 이상 행동 체크리스트 - 일본어 버전(ABC-J) 과민성 하위 척도 점수 =>18
- 적절한 발달 또는 정신 척도로 측정했을 때 >18개월의 정신 연령을 가진 환자
- 환자의 상태를 관찰하고, 정보를 제공하고, 환자의 반응을 적절하게 평가할 수 있는 적절한 간병인(예: 부모 또는 연구 기관 직원)이 있는 환자
제외 기준:
- 이전 또는 현재 정신병적 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신 장애)가 있거나 달리 명시되지 않은 전반적인 발달 장애, 아스퍼거 장애, 레트 장애, 소아 파괴적 행동 장애 또는 물질 의존성이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 내분비, 대사, 심장, 간, 신장 또는 폐 질환 또는 고혈압이 있는 환자
- 스크리닝 및 베이스라인 시점의 체중 <15 kg
- 스크리닝 당시 표준 12-리드 심전도(ECG)에서 QTc>450 msec인 환자
- 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈
체중이 20kg 미만인 피험자는 4일차까지 리스페리돈 0.25mg/일을 투여받았습니다. 체중이 20kg 이상(>=)인 피험자는 4일차까지 리스페리돈 0.5mg/일을 투여받았습니다. 4일차에 용량은 1일 0.5mg씩(최대 2.5 mg의 일일 용량) 이후 8주차까지 정기 방문 시.
체중이 45kg 이상인 피험자의 최대 일일 복용량은 3.0mg입니다.
체중이 >=45 kg인 피험자의 경우 최대 일일 용량은 3.0 mg이었습니다.
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체중이 20kg 미만인 피험자는 4일차까지 리스페리돈 0.25mg/일을 투여받았습니다. 체중이 20kg 이상(>=)인 피험자는 4일차까지 리스페리돈 0.5mg/일을 투여받았습니다. 4일차에 용량은 1일 0.5mg씩(최대 2.5 mg의 일일 용량) 이후 8주차까지 정기 방문 시.
체중이 45kg 이상인 피험자의 최대 일일 복용량은 3.0mg입니다.
체중이 >=45 kg인 피험자의 경우 최대 일일 용량은 3.0 mg이었습니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 최대 8주 동안 경구로 리스페리돈과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 최대 8주 동안 경구로 리스페리돈과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트-일본어 버전(ABC-J) 과민성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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ABC-J Irritability 하위 척도는 15개 항목으로 구성됩니다.
각 항목 점수의 범위는 0에서 3까지입니다: 0 = 문제 없음, 1 = 약간의 비정상적인 행동, 2 = 보통의 비정상적인 행동, 3 = 심각한 비정상적인 행동.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계의 각 평가에서 Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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ABC-J는 58문항으로 과민성, 무기력 및 사회적 위축, 상동증적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어의 5가지 하위척도로 나뉩니다.
각 항목 점수의 범위는 0에서 3까지입니다: 0 = 문제 없음, 1 = 약간의 비정상적인 행동, 2 = 보통의 비정상적인 행동, 3 = 심각한 비정상적인 행동.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차
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공개 라벨 단계의 각 평가에서 비정상적인 행동 체크리스트-일본어 버전(ABC-J)의 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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ABC-J는 58문항으로 과민성, 무기력 및 사회적 위축, 상동증적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어의 5가지 하위척도로 나뉩니다.
각 항목 점수의 범위는 0에서 3까지입니다: 0 = 문제 없음, 1 = 약간의 비정상적인 행동, 2 = 보통의 비정상적인 행동, 3 = 심각한 비정상적인 행동.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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이중 맹검 단계의 각 평가 시점에서 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차
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CGI-S 등급 척도는 환자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 환자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차
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Open-label-phase의 각 평가 시점에서 Clinical Global Impression - Severity(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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CGI-S 등급 척도는 환자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 환자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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이중 눈가림 단계 및 공개 라벨 단계의 각 평가 시점에서 아동 종합 평가 척도(Children's Global Assessment Scale, C-GAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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C-GAS는 환자의 일반적인 심리적, 사회적 기능을 1에서 100까지의 점수로 평가합니다.
낮은 점수(범위 1-10)는 환자가 지속적인 감독이 필요함을 의미합니다. 높은 점수(범위 91-100)는 환자가 모든 영역에서 우수한 기능을 가지고 있음을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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Open-label-phase의 각 평가 시점에서 Children's Global Assessment Scale(C-GAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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C-GAS는 환자의 일반적인 심리적, 사회적 기능을 1에서 100까지의 점수로 평가합니다.
낮은 점수(범위 1-10)는 환자가 지속적인 감독이 필요함을 의미합니다. 높은 점수(범위 91-100)는 환자가 모든 영역에서 우수한 기능을 가지고 있음을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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이중 맹검 단계의 각 평가 시점에서 임상적 전반적 인상 변화(CGI-C)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차
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CGI-C는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 척도에서 평가자의 인상을 기반으로 환자의 상태를 평가합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차
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오픈 라벨 단계의 각 평가 시점에서 CGI-C(Clinical Global Impression-Change)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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CGI-C는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 척도에서 평가자의 인상을 기반으로 환자의 상태를 평가합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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이중 맹검 단계의 각 평가 시점에서 학부모 만족도 설문지(PSQ)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차
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PSQ는 연구 약물에 대한 간병인의 만족도를 평가합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차
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오픈 라벨 단계의 각 평가 시점에서 학부모 만족도 설문지(PSQ)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차
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PSQ는 연구 약물에 대한 간병인의 만족도를 평가합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100877
- RIS-AUT-JPN-01 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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