Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til risperidon (R064766) hos barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autistisk lidelse

13. oktober 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie, etterfulgt av en åpen utvidelsesstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til risperidon (R064766) hos barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autistisk lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av risperidon sammenlignet med placebo hos barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autistisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (medikamentet tildeles ved en tilfeldighet), 8 ukers, dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen som pasienten får), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving), parallell-gruppe (hver gruppe pasienter vil bli behandlet samtidig), fleksibel dose, multisenterstudie. Den vil bli fulgt av en 48-ukers, fleksibel dose, åpen forlengelse (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til risperidon hos barn og ungdom med diagnosen autistisk lidelse (alvorlig form av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse) som har assosiert irritabilitet. Studien består av opptil 2 ukers screeningsfase, en 8 ukers dobbeltblind fase, en 48 ukers åpen fase og en 1 ukes oppfølgingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukui, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostikk for autistisk lidelse
  • En Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score på =>4 og en Aberrant Behavior Checklist - Japanese Version (ABC-J) Irritabilitet Subscale score på =>18
  • Pasienter med mental alder >18 måneder målt ved passende utviklings- eller mentalskalaer
  • Pasienter som har en passende omsorgsperson, f.eks. foreldre eller personell på studiestedet, som er i stand til å observere pasientens tilstand, gi informasjon og evaluere pasientens respons på riktig måte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller nåværende psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser) eller med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, Aspergers lidelse, Retts lidelse, pediatrisk destruktiv atferdsforstyrrelse eller rusavhengighet
  • Pasienter med en klinisk signifikant endokrin, metabolsk, hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom eller hypertensjon
  • Vekt <15 kg på tidspunktet for screening og baseline
  • Pasienter med QTc>450 msek i standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) på tidspunktet for screening
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor risperidon eller paliperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon
Personer som veide mindre enn 20 kilogram (kg) fikk risperidon 0,25 milligram per dag (mg/dag) frem til dag 4. På dag 4 ble dosen titrert i trinn på 0,25 mg/dag (opptil en daglig dose på 1,0 mg) kl. det vanlige studiebesøket deretter til uke 8. Forsøkspersoner som veide større enn eller lik (>=) 20 kg fikk risperidon 0,5 mg/dag frem til dag 4. På dag 4 ble dosen titrert i trinn på 0,5 mg per dag (opp til dag 4). en daglig dose på 2,5 mg) ved det vanlige besøket deretter til uke 8. Maksimal daglig dose for personer som veide >= 45 kg var 3,0 mg. For forsøkspersoner som veier >=45 kg, var maksimal daglig dose 3,0 mg.
Legemiddel: Risperidon
Personer som veide mindre enn 20 kilogram (kg) fikk risperidon 0,25 milligram per dag (mg/dag) frem til dag 4. På dag 4 ble dosen titrert i trinn på 0,25 mg/dag (opptil en daglig dose på 1,0 mg) kl. det vanlige studiebesøket deretter til uke 8. Forsøkspersoner som veide større enn eller lik (>=) 20 kg fikk risperidon 0,5 mg/dag frem til dag 4. På dag 4 ble dosen titrert i trinn på 0,5 mg per dag (opp til dag 4). en daglig dose på 2,5 mg) ved det vanlige besøket deretter til uke 8. Maksimal daglig dose for personer som veide >= 45 kg var 3,0 mg. For forsøkspersoner som veier >=45 kg, var maksimal daglig dose 3,0 mg.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebo-matching med risperidon oralt i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta placebo-matching med risperidon oralt i opptil 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i avvikende atferdssjekkliste-japansk versjon (ABC-J) Irritabilitetsunderskala-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
ABC-J Irritability-underskalaen består av 15 elementer. Hver elementscore varierer fra 0 til 3: 0 = Ikke noe problem, 1 = Mild avvikende oppførsel, 2 = Moderat avvikende oppførsel og 3 = Alvorlig avvikende oppførsel. Høyere score representerer dårligere tilstand.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene fra baseline i subskala-skårene til Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ved hver evaluering av den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6
ABC-J består av 58 elementer fordelt på 5 underskalaer: Irritabilitet, Sløvhet og sosial tilbaketrekning, Stereotypisk atferd, Hyperaktivitet/Ikke etterlevelse og Upassende tale. Hver elementscore varierer fra 0 til 3: 0 = Ikke noe problem, 1 = Mild avvikende oppførsel, 2 = Moderat avvikende oppførsel og 3 = Alvorlig avvikende oppførsel. Høyere score representerer dårligere tilstand.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6
Endringene fra baseline i subskala-skårene til Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ved hver evaluering av den åpne fasen
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48
ABC-J består av 58 elementer fordelt på 5 underskalaer: Irritabilitet, Sløvhet og sosial tilbaketrekning, Stereotypisk atferd, Hyperaktivitet/Ikke etterlevelse og Upassende tale. Hver elementscore varierer fra 0 til 3: 0 = Ikke noe problem, 1 = Mild avvikende oppførsel, 2 = Moderat avvikende oppførsel og 3 = Alvorlig avvikende oppførsel. Høyere score representerer dårligere tilstand.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48
Endringene fra baseline i poengsummene for Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en pasient viser. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke pasientene". Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8
Endringene fra baseline i poengsummen for Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved hvert evalueringstidspunkt i den åpne fasen
Tidsramme: Baseline, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en pasient viser. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke pasientene". Høyere score indikerer forverring.
Baseline, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48
Endringene fra baseline i skårer på Children's Global Assessment Scale (C-GAS) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fasen og den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
C-GAS vurderer pasientens generelle psykologiske og sosiale funksjon på skårer fra 1 til 100. Lavere skåre (område 1-10) betyr at pasienten trenger konstant tilsyn; høyere skår (spredning 91-100) betyr at pasienten har en overlegen funksjon på alle områder.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endringene fra baseline i poengsummen til Children's Global Assessment Scale (C-GAS) ved hvert evalueringstidspunkt i åpen-label-fasen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48
C-GAS vurderer pasientens generelle psykologiske og sosiale funksjon på skårer fra 1 til 100. Lavere skåre (område 1-10) betyr at pasienten trenger konstant tilsyn; høyere skår (spredning 91-100) betyr at pasienten har en overlegen funksjon på alle områder.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48
The Clinical Global Impression-Change (CGI-C) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 6, Uke 8
CGI-C vurderer pasientens tilstand på grunnlag av vurdererens inntrykk, på en 7-punkts skala fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye dårligere).
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 6, Uke 8
The Clinical Global Impression-Change (CGI-C) ved hvert evalueringstidspunkt i den åpne etikettfasen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48
CGI-C vurderer pasientens tilstand på grunnlag av vurdererens inntrykk, på en 7-punkts skala fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye dårligere).
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48
Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 6, Uke 8
PSQ evaluerer omsorgspersonens tilfredshet med studiemedisinen.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 6, Uke 8
Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) ved hvert evalueringstidspunkt i den åpne etikettfasen
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48
PSQ evaluerer omsorgspersonens tilfredshet med studiemedisinen.
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere