Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da risperidona (R064766) em crianças e adolescentes com irritabilidade associada ao transtorno autista

13 de outubro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, seguido por um estudo de extensão aberto avaliando a eficácia e a segurança da risperidona (R064766) em crianças e adolescentes com irritabilidade associada ao transtorno autista

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da risperidona em comparação com o placebo em crianças e adolescentes com irritabilidade associada ao transtorno autista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (o medicamento é atribuído ao acaso), de 8 semanas, duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe o tratamento que o paciente recebe), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem efeito real em um ensaio clínico), grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado ao mesmo tempo), estudo multicêntrico de dose flexível. Ele será seguido por uma extensão de 48 semanas, dose flexível e aberta (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), para avaliar a eficácia e segurança da risperidona em crianças e adolescentes com diagnóstico de transtorno autista (forma grave de transtorno invasivo do desenvolvimento) que têm irritabilidade associada. O estudo consiste em uma fase de triagem de até 2 semanas, uma fase duplo-cega de 8 semanas, uma fase aberta de 48 semanas e uma fase de acompanhamento de 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fuchu, Japão
      • Fukui, Japão
      • Hirakata, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Kanzaki, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kodaira, Japão
      • Kurashiki, Japão
      • Neyagawa, Japão
      • Okayama, Japão
      • Sakai, Japão
      • Shimotsuke, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Toyama, Japão
      • Tsu, Japão
      • Tsuyama, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico para transtorno autista
  • Uma pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) de =>4 e uma Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Versão Japonesa (ABC-J) Pontuação da Subescala de Irritabilidade de =>18
  • Pacientes com idade mental > 18 meses, medida por escalas mentais ou de desenvolvimento apropriadas
  • Pacientes que têm um cuidador adequado, por exemplo, pais ou pessoal do local do estudo, que é capaz de observar a condição do paciente, fornecer informações e avaliar a resposta do paciente adequadamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtorno psicótico anterior ou atual (p.
  • Pacientes com distúrbios endócrinos, metabólicos, cardíacos, hepáticos, renais ou pulmonares clinicamente significativos ou hipertensão
  • Peso <15 kg no momento da triagem e linha de base
  • Pacientes com QTc>450 ms no eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) no momento da triagem
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à risperidona ou paliperidona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risperidona
Indivíduos com peso inferior a 20 quilogramas (kg) receberam risperidona 0,25 miligrama por dia (mg/dia) até o Dia 4. No Dia 4, a dose foi titulada em incrementos de 0,25 mg/dia (até uma dose diária de 1,0 mg) em a visita regular do estudo até a semana 8. Indivíduos com peso maior ou igual a (>=) 20 kg receberam risperidona 0,5 mg/dia até o dia 4. No dia 4, a dose foi titulada em incrementos de 0,5 mg por dia (até uma dose diária de 2,5 mg) na visita regular até a semana 8. A dose diária máxima para indivíduos com peso >= 45 kg foi de 3,0 mg. Para indivíduos com peso >=45 kg, a dose diária máxima foi de 3,0 mg.
Medicamento: Risperidona
Indivíduos com peso inferior a 20 quilogramas (kg) receberam risperidona 0,25 miligrama por dia (mg/dia) até o Dia 4. No Dia 4, a dose foi titulada em incrementos de 0,25 mg/dia (até uma dose diária de 1,0 mg) em a visita regular do estudo até a semana 8. Indivíduos com peso maior ou igual a (>=) 20 kg receberam risperidona 0,5 mg/dia até o dia 4. No dia 4, a dose foi titulada em incrementos de 0,5 mg por dia (até uma dose diária de 2,5 mg) na visita regular até a semana 8. A dose diária máxima para indivíduos com peso >= 45 kg foi de 3,0 mg. Para indivíduos com peso >=45 kg, a dose diária máxima foi de 3,0 mg.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente com risperidona por via oral até 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente com risperidona por via oral até 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base nas pontuações da Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-Versão Japonesa (ABC-J)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A subescala de Irritabilidade do ABC-J é composta por 15 itens. As pontuações de cada item variam de 0 a 3: 0 = Nenhum problema, 1 = Comportamento aberrante leve, 2 = Comportamento aberrante moderado e 3 = Comportamento aberrante grave. Pontuações mais altas representam pior condição.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças da linha de base nas pontuações da subescala da Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) em cada avaliação da fase duplo-cego
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
O ABC-J é composto por 58 itens divididos em 5 subescalas: Irritabilidade, Letargia e Retraimento social, Comportamento estereotipado, Hiperatividade/Não obediência e Fala inadequada. As pontuações de cada item variam de 0 a 3: 0 = Nenhum problema, 1 = Comportamento aberrante leve, 2 = Comportamento aberrante moderado e 3 = Comportamento aberrante grave. Pontuações mais altas representam pior condição.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
As mudanças da linha de base nas pontuações da subescala da Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) em cada avaliação da fase aberta
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
O ABC-J é composto por 58 itens divididos em 5 subescalas: Irritabilidade, Letargia e Retraimento social, Comportamento estereotipado, Hiperatividade/Não obediência e Fala inadequada. As pontuações de cada item variam de 0 a 3: 0 = Nenhum problema, 1 = Comportamento aberrante leve, 2 = Comportamento aberrante moderado e 3 = Comportamento aberrante grave. Pontuações mais altas representam pior condição.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
As mudanças da linha de base nas pontuações da Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) em cada ponto de tempo de avaliação da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um paciente. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os pacientes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
As mudanças da linha de base nas pontuações da Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) em cada ponto de tempo de avaliação da fase de rótulo aberto
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um paciente. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os pacientes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
As mudanças da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS) em cada ponto de tempo de avaliação da fase duplo-cega e da fase aberta
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
O C-GAS classifica o funcionamento psicológico e social geral do paciente em pontuações que variam de 1 a 100. Pontuações mais baixas (intervalo de 1 a 10) significam que o paciente precisa de supervisão constante; pontuações mais altas (intervalo de 91-100) significam que o paciente tem funcionamento superior em todas as áreas.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
As mudanças da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS) em cada ponto de tempo de avaliação da fase de rótulo aberto
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
O C-GAS classifica o funcionamento psicológico e social geral do paciente em pontuações que variam de 1 a 100. Pontuações mais baixas (intervalo de 1 a 10) significam que o paciente precisa de supervisão constante; pontuações mais altas (intervalo de 91-100) significam que o paciente tem funcionamento superior em todas as áreas.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
A Mudança de Impressão Global Clínica (CGI-C) em cada ponto de tempo de avaliação da fase duplo-cega
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
O CGI-C avalia a condição do paciente com base na impressão do avaliador, em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
A Mudança de Impressão Global Clínica (CGI-C) em cada ponto de tempo de avaliação da fase de rótulo aberto
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
O CGI-C avalia a condição do paciente com base na impressão do avaliador, em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
O Questionário de Satisfação dos Pais (PSQ) em cada ponto de tempo de avaliação da fase duplo-cega
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
O PSQ avalia a satisfação do cuidador com o medicamento do estudo.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
O Questionário de Satisfação dos Pais (PSQ) em cada ponto de tempo de avaliação da fase de rótulo aberto
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48
O PSQ avalia a satisfação do cuidador com o medicamento do estudo.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever