Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av risperidon (R064766) hos barn och ungdomar med irritabilitet associerad med autistisk sjukdom

13 oktober 2015 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen förlängningsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av risperidon (R064766) hos barn och ungdomar med irritabilitet associerad med autistisk sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av risperidon jämfört med placebo hos barn och ungdomar med irritabilitet i samband med autistisk störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (läkemedlet tilldelas av en slump), 8 veckor, dubbelblind (varken läkare eller patient känner till behandlingen som patienten får), placebokontrollerad (placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel mot testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), parallellgrupp (varje patientgrupp kommer att behandlas samtidigt), flexibel dos, multicenterstudie. Det kommer att följas av en 48-veckors, flexibel dos, öppen förlängning (alla människor känner till interventionens identitet) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av risperidon hos barn och ungdomar med diagnosen autistisk störning (allvarlig form av genomgripande utvecklingsstörning) som har associerad irritabilitet. Studien består av upp till 2 veckors screeningfas, en 8-veckors dubbelblind fas, en 48-veckors öppen fas och en 1 veckas uppföljningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukui, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik för autistisk störning
  • En Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng på =>4 och en avvikande beteendechecklista - Japansk version (ABC-J) Irritabilitetspoäng på =>18
  • Patienter med mental ålder >18 månader mätt med lämpliga utvecklings- eller mentala skalor
  • Patienter som har en lämplig vårdgivare, t.ex. förälder eller personal på studieplatsen, som kan observera patientens tillstånd, tillhandahålla information och utvärdera patientens svar på lämpligt sätt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare eller pågående psykotisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykiatriska störningar) eller med genomgripande utvecklingsstörning som inte specificeras på annat sätt, Aspergers störning, Retts störning, pediatrisk destruktiv beteendestörning eller substansberoende
  • Patienter med en kliniskt signifikant endokrin, metabolisk, hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdom eller hypertoni
  • Vikt <15 kg vid tidpunkten för screening och baslinje
  • Patienter med QTc>450 msek i standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid tidpunkten för screening
  • Patienter med känd överkänslighet mot risperidon eller paliperidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risperidon
Försökspersoner som vägde mindre än 20 kg (kg) fick risperidon 0,25 milligram per dag (mg/dag) fram till dag 4. På dag 4 titrerades dosen i steg om 0,25 mg/dag (upp till en daglig dos på 1,0 mg) kl. det regelbundna studiebesöket därefter fram till vecka 8. Försökspersoner som vägde mer än eller lika med (>=) 20 kg fick risperidon 0,5 mg/dag fram till dag 4. På dag 4 titrerades dosen i steg om 0,5 mg per dag (upp till en daglig dos på 2,5 mg) vid det ordinarie besöket därefter fram till vecka 8. Den maximala dagliga dosen för försökspersoner som vägde >= 45 kg var 3,0 mg. För försökspersoner som vägde >=45 kg var den maximala dagliga dosen 3,0 mg.
Läkemedel: Risperidon
Försökspersoner som vägde mindre än 20 kg (kg) fick risperidon 0,25 milligram per dag (mg/dag) fram till dag 4. På dag 4 titrerades dosen i steg om 0,25 mg/dag (upp till en daglig dos på 1,0 mg) kl. det regelbundna studiebesöket därefter fram till vecka 8. Försökspersoner som vägde mer än eller lika med (>=) 20 kg fick risperidon 0,5 mg/dag fram till dag 4. På dag 4 titrerades dosen i steg om 0,5 mg per dag (upp till en daglig dos på 2,5 mg) vid det ordinarie besöket därefter fram till vecka 8. Den maximala dagliga dosen för försökspersoner som vägde >= 45 kg var 3,0 mg. För försökspersoner som vägde >=45 kg var den maximala dagliga dosen 3,0 mg.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebomatchning med risperidon oralt upp till 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebomatchning med risperidon oralt upp till 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i avvikande beteendechecklista-japansk version (ABC-J) Irritabilitetssubskalapoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
ABC-J Irritability subscale består av 15 poster. Varje objektpoäng varierar från 0 till 3: 0 = Inga problem, 1 = Milt avvikande beteende, 2 = Måttligt avvikande beteende och 3 = Svårt avvikande beteende. Högre poäng representerar sämre kondition.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna från baslinjen i subskalepoängen för avvikande beteendechecklista-japansk version (ABC-J) vid varje utvärdering av den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6
ABC-J består av 58 poster uppdelade i 5 underskalor: Irritabilitet, Letargi och socialt tillbakadragande, Stereotypt beteende, Hyperaktivitet/Oefterlevnad och Olämpligt tal. Varje objektpoäng varierar från 0 till 3: 0 = Inga problem, 1 = Milt avvikande beteende, 2 = Måttligt avvikande beteende och 3 = Svårt avvikande beteende. Högre poäng representerar sämre kondition.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6
Förändringarna från baslinjen i subskalepoängen för avvikande beteendechecklista-japansk version (ABC-J) vid varje utvärdering av den öppna fasen
Tidsram: Baslinje, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48
ABC-J består av 58 poster uppdelade i 5 underskalor: Irritabilitet, Letargi och socialt tillbakadragande, Stereotypt beteende, Hyperaktivitet/Oefterlevnad och Olämpligt tal. Varje objektpoäng varierar från 0 till 3: 0 = Inga problem, 1 = Milt avvikande beteende, 2 = Måttligt avvikande beteende och 3 = Svårt avvikande beteende. Högre poäng representerar sämre kondition.
Baslinje, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48
Förändringarna från baslinjen i poäng för Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vid varje utvärderingstidpunkt i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av hur allvarlig sjukdomen en patient uppvisar. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka patienterna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 6, vecka 8
Förändringarna från baslinjen i poäng för Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vid varje utvärderingstidpunkt i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av hur allvarlig sjukdomen en patient uppvisar. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka patienterna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48
Förändringarna från baslinjen i poängen för Children's Global Assessment Scale (C-GAS) vid varje utvärderingstidpunkt i den dubbelblinda fasen och den öppna fasen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
C-GAS bedömer patientens allmänna psykologiska och sociala funktion på poäng från 1 till 100. Lägre poäng (intervall 1-10) innebär att patienten behöver konstant tillsyn; högre poäng (intervall 91-100) innebär att patienten har en överlägsen funktion på alla områden.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändringarna från baslinjen i poängen för Children's Global Assessment Scale (C-GAS) vid varje utvärderingstidpunkt i öppen fas
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48
C-GAS bedömer patientens allmänna psykologiska och sociala funktion på poäng från 1 till 100. Lägre poäng (intervall 1-10) innebär att patienten behöver konstant tillsyn; högre poäng (intervall 91-100) innebär att patienten har en överlägsen funktion på alla områden.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48
The Clinical Global Impression-Change (CGI-C) vid varje utvärderingstidpunkt i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
CGI-C bedömer patientens tillstånd utifrån bedömarens intryck, på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
The Clinical Global Impression-Change (CGI-C) vid varje utvärderingstidpunkt i den öppna etikettfasen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48
CGI-C bedömer patientens tillstånd utifrån bedömarens intryck, på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48
Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) vid varje utvärderingstidpunkt i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
PSQ utvärderar vårdgivarens tillfredsställelse med studieläkemedlet.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) vid varje utvärderingstidpunkt i den öppna etikettfasen
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48
PSQ utvärderar vårdgivarens tillfredsställelse med studieläkemedlet.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera