Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van risperidon (R064766) bij kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van risperidon (R064766) bij kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van risperidon te evalueren in vergelijking met placebo bij kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (het medicijn wordt bij toeval toegewezen), 8 weken durend, dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt), placebogecontroleerd (placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om test of het medicijn echt effect heeft in een klinische proef), parallelle groep (elke groep patiënten wordt tegelijkertijd behandeld), flexibele dosis, multicenter studie. Het zal worden gevolgd door een open-label extensie van 48 weken met een flexibele dosis (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) om de werkzaamheid en veiligheid van risperidon te evalueren bij kinderen en adolescenten met de diagnose autistische stoornis (ernstige vorm van risperidon). van een pervasieve ontwikkelingsstoornis) die gepaard gaan met prikkelbaarheid. De studie bestaat uit een screeningfase van maximaal 2 weken, een dubbelblinde fase van 8 weken, een open-labelfase van 48 weken en een follow-upfase van 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukui, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek voor autistische stoornis
  • Een Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score van =>4 en een Afwijkende gedragschecklist - Japanese Version (ABC-J) Prikkelbaarheid Subschaalscore van =>18
  • Patiënten met een mentale leeftijd van >18 maanden, gemeten met behulp van geschikte ontwikkelings- of mentale schalen
  • Patiënten die een geschikte verzorger hebben, bijv. ouder of personeel op de onderzoekslocatie, die in staat is om de toestand van de patiënt te observeren, informatie te verstrekken en de reactie van de patiënt op de juiste manier te evalueren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere of huidige psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische stoornissen) of met een pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd, de stoornis van Asperger, de stoornis van Rett, destructieve gedragsstoornis bij kinderen of afhankelijkheid van middelen
  • Patiënten met een klinisch significante endocriene, metabole, hart-, lever-, nier- of longaandoening of hypertensie
  • Gewicht van <15 kg op het moment van screening en baseline
  • Patiënten met QTc>450 msec in het standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) op het moment van screening
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor risperidon of paliperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon
Proefpersonen die minder dan 20 kilogram (kg) wogen, kregen 0,25 milligram risperidon per dag (mg/dag) tot dag 4. Op dag 4 werd de dosis getitreerd in stappen van 0,25 mg/dag (tot een dagelijkse dosis van 1,0 mg) het reguliere studiebezoek daarna tot week 8. Proefpersonen die meer dan of gelijk aan (>=) 20 kg wogen, kregen risperidon 0,5 mg/dag tot dag 4. Op dag 4 werd de dosis getitreerd in stappen van 0,5 mg per dag (tot week 8). een dagelijkse dosis van 2,5 mg) bij het reguliere bezoek daarna tot week 8. De maximale dagelijkse dosis voor proefpersonen die >= 45 kg wogen, was 3,0 mg. Voor proefpersonen die >=45 kg wogen, was de maximale dagelijkse dosis 3,0 mg.
Geneesmiddel: Risperidon
Proefpersonen die minder dan 20 kilogram (kg) wogen, kregen 0,25 milligram risperidon per dag (mg/dag) tot dag 4. Op dag 4 werd de dosis getitreerd in stappen van 0,25 mg/dag (tot een dagelijkse dosis van 1,0 mg) het reguliere studiebezoek daarna tot week 8. Proefpersonen die meer dan of gelijk aan (>=) 20 kg wogen, kregen risperidon 0,5 mg/dag tot dag 4. Op dag 4 werd de dosis getitreerd in stappen van 0,5 mg per dag (tot week 8). een dagelijkse dosis van 2,5 mg) bij het reguliere bezoek daarna tot week 8. De maximale dagelijkse dosis voor proefpersonen die >= 45 kg wogen, was 3,0 mg. Voor proefpersonen die >=45 kg wogen, was de maximale dagelijkse dosis 3,0 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 8 weken oraal een placebo die overeenkomt met risperidon.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 8 weken oraal een placebo die overeenkomt met risperidon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de Afwijkende gedragschecklist-Japanse versie (ABC-J) Irritability Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De subschaal ABC-J Prikkelbaarheid bestaat uit 15 items. De scores van elk item lopen van 0 tot 3: 0 = geen probleem, 1 = licht afwijkend gedrag, 2 = matig afwijkend gedrag en 3 = ernstig afwijkend gedrag. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere conditie.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscores van Checklist afwijkend gedrag - Japanse versie (ABC-J) bij elke evaluatie van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6
De ABC-J bestaat uit 58 items die zijn onderverdeeld in 5 subschalen: Prikkelbaarheid, Lethargie en Sociale terugtrekking, Stereotiep gedrag, Hyperactiviteit/Niet-naleving en Ongepaste spraak. De scores van elk item lopen van 0 tot 3: 0 = geen probleem, 1 = licht afwijkend gedrag, 2 = matig afwijkend gedrag en 3 = ernstig afwijkend gedrag. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere conditie.
Basislijn, week 2, week 4, week 6
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscores van Afwijkende gedragschecklist - Japanse versie (ABC-J) bij elke evaluatie van de open-labelfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48
De ABC-J bestaat uit 58 items die zijn onderverdeeld in 5 subschalen: Prikkelbaarheid, Lethargie en Sociale terugtrekking, Stereotiep gedrag, Hyperactiviteit/Niet-naleving en Ongepaste spraak. De scores van elk item lopen van 0 tot 3: 0 = geen probleem, 1 = licht afwijkend gedrag, 2 = matig afwijkend gedrag en 3 = ernstig afwijkend gedrag. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere conditie.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) op elk evaluatietijdstip van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een patiënt vertoont. Een score van 1 is gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 is gelijk aan "Onder de meest extreem zieke patiënten". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8
De veranderingen vanaf baseline in scores van de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) op elk evaluatietijdstip van de open-label-fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een patiënt vertoont. Een score van 1 is gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 is gelijk aan "Onder de meest extreem zieke patiënten". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van de Children's Global Assessment Scale (C-GAS) op elk evaluatietijdstip van de dubbelblinde fase en de open-labelfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
De C-GAS beoordeelt het algemene psychologische en sociale functioneren van de patiënt op scores van 1 tot 100. Lagere scores (bereik 1-10) betekenen dat de patiënt constant toezicht nodig heeft; hogere scores (bereik 91-100) betekenen dat de patiënt op alle gebieden superieur functioneert.
Basislijn, week 4, week 8
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van de Children's Global Assessment Scale (C-GAS) op elk evaluatietijdstip van de open-labelfase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48
De C-GAS beoordeelt het algemene psychologische en sociale functioneren van de patiënt op scores van 1 tot 100. Lagere scores (bereik 1-10) betekenen dat de patiënt constant toezicht nodig heeft; hogere scores (bereik 91-100) betekenen dat de patiënt op alle gebieden superieur functioneert.
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48
De Clinical Global Impression-Change (CGI-C) op elk evaluatietijdstip van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6, Week 8
De CGI-C beoordeelt de toestand van de patiënt op basis van de indruk van de beoordelaar, op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6, Week 8
De Clinical Global Impression-Change (CGI-C) op elk evaluatietijdstip van de open label-fase
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48
De CGI-C beoordeelt de toestand van de patiënt op basis van de indruk van de beoordelaar, op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48
De oudertevredenheidsvragenlijst (PSQ) op elk evaluatietijdstip van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6, Week 8
De PSQ evalueert de tevredenheid van de verzorger met het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6, Week 8
De Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) op elk evaluatietijdstip van de open label-fase
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48
De PSQ evalueert de tevredenheid van de verzorger met het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren