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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del risperidone (R064766) in bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo autistico

13 ottobre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da uno studio di estensione in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del risperidone (R064766) in bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo autistico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di risperidone rispetto al placebo in bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (il farmaco viene assegnato casualmente), della durata di 8 settimane, in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), a gruppi paralleli (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente), a dose flessibile, studio multicentrico. Sarà seguito da un'estensione di 48 settimane, a dose flessibile, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), per valutare l'efficacia e la sicurezza di risperidone in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo autistico (forma grave di disturbo pervasivo dello sviluppo) che hanno associato irritabilità. Lo studio consiste in una fase di screening fino a 2 settimane, una fase in doppio cieco di 8 settimane, una fase in aperto di 48 settimane e una fase di follow-up di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fuchu, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Hirakata, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Kanzaki, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kodaira, Giappone
      • Kurashiki, Giappone
      • Neyagawa, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Tsuyama, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica per disturbo autistico
  • Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) di =>4 e un punteggio della sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante - versione giapponese (ABC-J) di =>18
  • Pazienti con età mentale superiore a 18 mesi misurata da adeguate scale di sviluppo o mentali
  • Pazienti che hanno un caregiver appropriato, ad es. un genitore o personale del centro di studio, che è in grado di osservare le condizioni del paziente, fornire informazioni e valutare la risposta del paziente in modo appropriato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo psicotico pregresso o in atto (p. es., schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici) o con disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato, disturbo di Asperger, disturbo di Rett, disturbo comportamentale distruttivo pediatrico o dipendenza da sostanze
  • Pazienti con disturbi endocrini, metabolici, cardiaci, epatici, renali o polmonari clinicamente significativi o ipertensione
  • Peso <15 kg al momento dello screening e al basale
  • Pazienti con QTc>450 msec nell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) al momento dello screening
  • Pazienti con nota ipersensibilità a risperidone o paliperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone
Soggetti di peso inferiore a 20 chilogrammi (kg) hanno ricevuto risperidone 0,25 milligrammi al giorno (mg/giorno) fino al giorno 4. Il giorno 4, la dose è stata titolata con incrementi di 0,25 mg/giorno (fino a una dose giornaliera di 1,0 mg) a la regolare visita di studio successivamente fino alla settimana 8. I soggetti di peso maggiore o uguale a (>=) 20 kg hanno ricevuto risperidone 0,5 mg/die fino al giorno 4. Il giorno 4, la dose è stata titolata con incrementi di 0,5 mg al giorno (fino a una dose giornaliera di 2,5 mg) alla visita regolare successiva fino alla settimana 8. La dose massima giornaliera per soggetti di peso >= 45 kg era di 3,0 mg. Per soggetti di peso >=45 kg, la dose massima giornaliera era di 3,0 mg.
Droga: Risperidone
Soggetti di peso inferiore a 20 chilogrammi (kg) hanno ricevuto risperidone 0,25 milligrammi al giorno (mg/giorno) fino al giorno 4. Il giorno 4, la dose è stata titolata con incrementi di 0,25 mg/giorno (fino a una dose giornaliera di 1,0 mg) a la regolare visita di studio successivamente fino alla settimana 8. I soggetti di peso maggiore o uguale a (>=) 20 kg hanno ricevuto risperidone 0,5 mg/die fino al giorno 4. Il giorno 4, la dose è stata titolata con incrementi di 0,5 mg al giorno (fino a una dose giornaliera di 2,5 mg) alla visita regolare successiva fino alla settimana 8. La dose massima giornaliera per soggetti di peso >= 45 kg era di 3,0 mg. Per soggetti di peso >=45 kg, la dose massima giornaliera era di 3,0 mg.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente a risperidone per via orale fino a 8 settimane.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente a risperidone per via orale fino a 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi della sottoscala dell'irritabilità della versione giapponese (ABC-J) della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La sottoscala ABC-J Irritabilità è composta da 15 item. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3: 0 = Nessun problema, 1 = Lieve comportamento aberrante, 2 = Moderato comportamento aberrante e 3 = Grave comportamento aberrante. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale di Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ad ogni valutazione della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
L'ABC-J è composto da 58 item suddivisi in 5 sottoscale: Irritabilità, Letargia e Ritiro sociale, Comportamento stereotipato, Iperattività/Non conformità e Discorso inappropriato. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3: 0 = Nessun problema, 1 = Lieve comportamento aberrante, 2 = Moderato comportamento aberrante e 3 = Grave comportamento aberrante. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
I cambiamenti rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale di Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ad ogni valutazione della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
L'ABC-J è composto da 58 item suddivisi in 5 sottoscale: Irritabilità, Letargia e Ritiro sociale, Comportamento stereotipato, Iperattività/Non conformità e Discorso inappropriato. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3: 0 = Nessun problema, 1 = Lieve comportamento aberrante, 2 = Moderato comportamento aberrante e 3 = Grave comportamento aberrante. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi della Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) in ogni punto temporale di valutazione della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi dell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) in ogni punto temporale della valutazione della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS) in ogni momento della valutazione della fase in doppio cieco e della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il C-GAS valuta il funzionamento psicologico e sociale generale del paziente su punteggi che vanno da 1 a 100. Punteggi più bassi (range 1-10) indicano che il paziente ha bisogno di una supervisione costante; punteggi più alti (range 91-100) indicano che il paziente ha un funzionamento superiore in tutte le aree.
Basale, settimana 4, settimana 8
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS) in ogni momento della valutazione della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Il C-GAS valuta il funzionamento psicologico e sociale generale del paziente su punteggi che vanno da 1 a 100. Punteggi più bassi (range 1-10) indicano che il paziente ha bisogno di una supervisione costante; punteggi più alti (range 91-100) indicano che il paziente ha un funzionamento superiore in tutte le aree.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Il cambiamento dell'impressione globale clinica (CGI-C) in ogni momento di valutazione della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il CGI-C valuta le condizioni del paziente sulla base dell'impressione del valutatore, su una scala a 7 punti che va da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto molto peggiorato).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il cambiamento dell'impressione globale clinica (CGI-C) in ogni momento di valutazione della fase in aperto
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Il CGI-C valuta le condizioni del paziente sulla base dell'impressione del valutatore, su una scala a 7 punti che va da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto molto peggiorato).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Il Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) in ogni momento di valutazione della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il PSQ valuta la soddisfazione del caregiver per il farmaco in studio.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) in ogni momento di valutazione della fase open label
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48
Il PSQ valuta la soddisfazione del caregiver per il farmaco in studio.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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