Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rysperydonu (R064766) u dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniem autystycznym

13 października 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, a następnie otwarte badanie uzupełniające oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rysperydonu (R064766) u dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniem autystycznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności risperidonu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniem autystycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana (lek jest przypisany przypadkowo), 8-tygodniowa, podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), kontrolowana placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem na sprawdzić, czy lek rzeczywiście działa w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie), w badaniu wieloośrodkowym z elastyczną dawką. Następnie nastąpi 48-tygodniowe, otwarte badanie z elastycznymi dawkami (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), którego celem będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zaburzeń autystycznych (ciężka postać całościowych zaburzeń rozwojowych), którym towarzyszy drażliwość. Badanie składa się z maksymalnie 2-tygodniowej fazy przesiewowej, 8-tygodniowej fazy z podwójnie ślepą próbą, 48-tygodniowej fazy otwartej i 1-tygodniowej fazy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fuchu, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Hirakata, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Kanzaki, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kodaira, Japonia
      • Kurashiki, Japonia
      • Neyagawa, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Tsuyama, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaburzeń autystycznych
  • Ogólny obraz kliniczny – nasilenie (CGI-S) =>4 i lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — wersja japońska (ABC-J) Wynik podskali drażliwości =>18
  • Pacjenci w wieku umysłowym >18 miesięcy mierzonym za pomocą odpowiednich skal rozwojowych lub umysłowych
  • Pacjenci, którzy mają odpowiedniego opiekuna, np. rodzica lub personel ośrodka badawczego, który jest w stanie obserwować stan pacjenta, udzielać informacji i właściwie oceniać reakcję pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi lub obecnymi zaburzeniami psychotycznymi (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową lub innymi zaburzeniami psychicznymi) lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi niewymienionymi inaczej, zespołem Aspergera, zespołem Retta, destrukcyjnym zaburzeniem zachowania u dzieci lub uzależnieniem od substancji
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami endokrynologicznymi, metabolicznymi, sercowymi, wątrobowymi, nerkowymi lub płucnymi lub nadciśnieniem
  • Masa ciała <15 kg w czasie badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjenci z odstępem QTc >450 ms w standardowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rysperydon lub paliperydon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon
Osoby ważące mniej niż 20 kilogramów (kg) otrzymywały rysperydon w dawce 0,25 miligrama na dobę (mg/dobę) do dnia 4. W dniu 4 dawkę zwiększano o 0,25 mg/dobę (do dawki dobowej 1,0 mg) w następna regularna wizyta w ramach badania do tygodnia 8. Pacjenci o masie ciała większej lub równej (>=) 20 kg otrzymywali rysperydon w dawce 0,5 mg/dobę do dnia 4. W dniu 4 dawkę zwiększano o 0,5 mg na dobę (do dawka dobowa 2,5 mg) podczas kolejnych regularnych wizyt do tygodnia 8. Maksymalna dawka dobowa dla osób o masie ciała >= 45 kg wynosiła 3,0 mg. W przypadku osób o masie ciała >=45 kg maksymalna dawka dobowa wynosiła 3,0 mg.
Lek: Rysperydon
Osoby ważące mniej niż 20 kilogramów (kg) otrzymywały rysperydon w dawce 0,25 miligrama na dobę (mg/dobę) do dnia 4. W dniu 4 dawkę zwiększano o 0,25 mg/dobę (do dawki dobowej 1,0 mg) w następna regularna wizyta w ramach badania do tygodnia 8. Pacjenci o masie ciała większej lub równej (>=) 20 kg otrzymywali rysperydon w dawce 0,5 mg/dobę do dnia 4. W dniu 4 dawkę zwiększano o 0,5 mg na dobę (do dawka dobowa 2,5 mg) podczas kolejnych regularnych wizyt do tygodnia 8. Maksymalna dawka dobowa dla osób o masie ciała >= 45 kg wynosiła 3,0 mg. W przypadku osób o masie ciała >=45 kg maksymalna dawka dobowa wynosiła 3,0 mg.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dopasowanie placebo z rysperydonem przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dopasowanie placebo z rysperydonem przez okres do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali drażliwości w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania — wersja japońska (ABC-J)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Podskala ABC-J Drażliwość składa się z 15 pozycji. Punktacja każdej pozycji wynosi od 0 do 3: 0 = brak problemu, 1 = łagodne odbiegające od normy zachowanie, 2 = umiarkowane odbiegające od normy zachowanie, 3 = poważne odbiegające od normy zachowanie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach podskal Aberrant Behaviour Checklist-Japanese Version (ABC-J) przy każdej ocenie fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
ABC-J składa się z 58 pozycji podzielonych na 5 podskal: Drażliwość, Letarg i Wycofanie społeczne, Stereotypowe zachowanie, Nadaktywność/Niezgodność i Niewłaściwa mowa. Punktacja każdej pozycji wynosi od 0 do 3: 0 = brak problemu, 1 = łagodne odbiegające od normy zachowanie, 2 = umiarkowane odbiegające od normy zachowanie, 3 = poważne odbiegające od normy zachowanie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiany w wynikach w podskalach kwestionariusza Aberrant Behaviour Checklist-Japanese Version (ABC-J) w stosunku do wartości wyjściowych przy każdej ocenie fazy otwartej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48
ABC-J składa się z 58 pozycji podzielonych na 5 podskal: Drażliwość, Letarg i Wycofanie społeczne, Stereotypowe zachowanie, Nadaktywność/Niezgodność i Niewłaściwa mowa. Punktacja każdej pozycji wynosi od 0 do 3: 0 = brak problemu, 1 = łagodne odbiegające od normy zachowanie, 2 = umiarkowane odbiegające od normy zachowanie, 3 = poważne odbiegające od normy zachowanie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S) w każdym punkcie czasowym oceny fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S) w każdym punkcie czasowym oceny fazy otwartej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48
Zmiany od punktu początkowego w wynikach Globalnej Skali Oceny Dzieci (C-GAS) w każdym punkcie czasowym oceny fazy podwójnie ślepej próby i fazy otwartej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
C-GAS ocenia ogólne psychologiczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta w skali od 1 do 100. Niższe wyniki (zakres 1-10) oznaczają, że pacjent wymaga stałego nadzoru; wyższe wyniki (zakres 91-100) oznaczają, że pacjent ma lepsze funkcjonowanie we wszystkich obszarach.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiany od punktu początkowego w wynikach Globalnej Skali Oceny Dzieci (C-GAS) w każdym punkcie czasowym oceny fazy otwartej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48
C-GAS ocenia ogólne psychologiczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta w skali od 1 do 100. Niższe wyniki (zakres 1-10) oznaczają, że pacjent wymaga stałego nadzoru; wyższe wyniki (zakres 91-100) oznaczają, że pacjent ma lepsze funkcjonowanie we wszystkich obszarach.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48
Globalna zmiana wrażenia klinicznego (CGI-C) w każdym punkcie czasowym oceny fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
CGI-C ocenia stan pacjenta na podstawie wrażenia osoby oceniającej, w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
Globalna zmiana wrażenia klinicznego (CGI-C) w każdym punkcie czasowym oceny w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48
CGI-C ocenia stan pacjenta na podstawie wrażenia osoby oceniającej, w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48
Kwestionariusz satysfakcji rodziców (PSQ) w każdym punkcie czasowym oceny fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
PSQ ocenia zadowolenie opiekuna z badanego leku.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
Kwestionariusz satysfakcji rodziców (PSQ) w każdym punkcie czasowym oceny fazy otwartej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48
PSQ ocenia zadowolenie opiekuna z badanego leku.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj