Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone (R064766) chez les enfants et les adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble autistique

13 octobre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo, suivie d'une étude d'extension en ouvert évaluant l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone (R064766) chez les enfants et les adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble autistique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la rispéridone par rapport à un placebo chez des enfants et des adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament est attribué au hasard), de 8 semaines, en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que le patient reçoit), contrôlée par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), groupe parallèle (chaque groupe de patients sera traité en même temps), étude multicentrique à doses flexibles. Elle sera suivie d'une extension de 48 semaines, à dose flexible, en ouvert (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone chez les enfants et les adolescents ayant reçu un diagnostic de trouble autistique (forme sévère de trouble envahissant du développement) qui ont une irritabilité associée. L'étude consiste en une phase de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, une phase en double aveugle de 8 semaines, une phase en ouvert de 48 semaines et une phase de suivi d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fuchu, Japon
      • Fukui, Japon
      • Hirakata, Japon
      • Ichikawa, Japon
      • Kanzaki, Japon
      • Kobe, Japon
      • Kodaira, Japon
      • Kurashiki, Japon
      • Neyagawa, Japon
      • Okayama, Japon
      • Sakai, Japon
      • Shimotsuke, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Toyama, Japon
      • Tsu, Japon
      • Tsuyama, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un trouble autistique
  • Un score d'impression globale clinique - gravité (CGI-S) de => 4 et un score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants - version japonaise (ABC-J) de => 18
  • Patients dont l'âge mental est supérieur à 18 mois, mesuré par des échelles de développement ou mentales appropriées
  • Les patients qui ont un soignant approprié, par exemple, un parent ou le personnel du site d'étude, qui est capable d'observer l'état du patient, de fournir des informations et d'évaluer la réponse du patient de manière appropriée

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un trouble psychotique antérieur ou actuel (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire ou autres troubles psychiatriques) ou présentant un trouble envahissant du développement non spécifié, le trouble d'Asperger, le trouble de Rett, un trouble du comportement destructeur pédiatrique ou une dépendance à une substance
  • Patients présentant un trouble endocrinien, métabolique, cardiaque, hépatique, rénal ou pulmonaire cliniquement significatif, ou une hypertension
  • Poids < 15 kg au moment du dépistage et à l'inclusion
  • Patients avec QTc> 450 msec dans l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations au moment du dépistage
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la rispéridone ou à la palipéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rispéridone
Les sujets pesant moins de 20 kilogrammes (kg) ont reçu de la rispéridone 0,25 milligramme par jour (mg/jour) jusqu'au jour 4. Le jour 4, la dose a été titrée par paliers de 0,25 mg/jour (jusqu'à une dose quotidienne de 1,0 mg) à la visite d'étude régulière par la suite jusqu'à la semaine 8. Les sujets pesant plus de ou égal à (>=) 20 kg ont reçu 0,5 mg/jour de rispéridone jusqu'au jour 4. Le jour 4, la dose a été titrée par paliers de 0,5 mg par jour (jusqu'à une dose quotidienne de 2,5 mg) lors de la visite régulière par la suite jusqu'à la semaine 8. La dose quotidienne maximale pour les sujets pesant >= 45 kg était de 3,0 mg. Pour les sujets pesant >= 45 kg, la dose quotidienne maximale était de 3,0 mg.
Médicament: Rispéridone
Les sujets pesant moins de 20 kilogrammes (kg) ont reçu de la rispéridone 0,25 milligramme par jour (mg/jour) jusqu'au jour 4. Le jour 4, la dose a été titrée par paliers de 0,25 mg/jour (jusqu'à une dose quotidienne de 1,0 mg) à la visite d'étude régulière par la suite jusqu'à la semaine 8. Les sujets pesant plus de ou égal à (>=) 20 kg ont reçu 0,5 mg/jour de rispéridone jusqu'au jour 4. Le jour 4, la dose a été titrée par paliers de 0,5 mg par jour (jusqu'à une dose quotidienne de 2,5 mg) lors de la visite régulière par la suite jusqu'à la semaine 8. La dose quotidienne maximale pour les sujets pesant >= 45 kg était de 3,0 mg. Pour les sujets pesant >= 45 kg, la dose quotidienne maximale était de 3,0 mg.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant à la rispéridone par voie orale jusqu'à 8 semaines.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant à la rispéridone par voie orale jusqu'à 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants - version japonaise (ABC-J)
Délai: Base de référence, semaine 8
La sous-échelle d'irritabilité ABC-J comprend 15 items. Les scores de chaque élément vont de 0 à 3 : 0 = Aucun problème, 1 = Comportement aberrant léger, 2 = Comportement aberrant modéré et 3 = Comportement aberrant grave. Des scores plus élevés représentent une condition pire.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-échelles de la version japonaise de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-J) à chaque évaluation de la phase en double aveugle
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6
L'ABC-J se compose de 58 items répartis en 5 sous-échelles : irritabilité, léthargie et retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié. Les scores de chaque élément vont de 0 à 3 : 0 = Aucun problème, 1 = Comportement aberrant léger, 2 = Comportement aberrant modéré et 3 = Comportement aberrant grave. Des scores plus élevés représentent une condition pire.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6
Les changements par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-échelles de la version japonaise de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-J) à chaque évaluation de la phase en ouvert
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48
L'ABC-J se compose de 58 items répartis en 5 sous-échelles : irritabilité, léthargie et retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié. Les scores de chaque élément vont de 0 à 3 : 0 = Aucun problème, 1 = Comportement aberrant léger, 2 = Comportement aberrant modéré et 3 = Comportement aberrant grave. Des scores plus élevés représentent une condition pire.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48
Les changements par rapport au départ dans les scores de l'impression clinique globale - gravité (CGI-S) à chaque point d'évaluation de la phase en double aveugle
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un patient. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les patients les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Les changements par rapport au départ dans les scores de l'impression clinique globale - gravité (CGI-S) à chaque point d'évaluation de la phase en ouvert
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un patient. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les patients les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48
Les changements par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation globale des enfants (C-GAS) à chaque point de temps d'évaluation de la phase en double aveugle et de la phase en ouvert
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Le C-GAS évalue le fonctionnement psychologique et social général du patient sur des scores allant de 1 à 100. Des scores inférieurs (intervalle de 1 à 10) signifient que le patient a besoin d'une surveillance constante ; des scores plus élevés (gamme 91-100) signifient que le patient a un fonctionnement supérieur dans tous les domaines.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Les changements par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation globale des enfants (C-GAS) à chaque point d'évaluation de la phase en ouvert
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48
Le C-GAS évalue le fonctionnement psychologique et social général du patient sur des scores allant de 1 à 100. Des scores inférieurs (intervalle de 1 à 10) signifient que le patient a besoin d'une surveillance constante ; des scores plus élevés (gamme 91-100) signifient que le patient a un fonctionnement supérieur dans tous les domaines.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48
Le Clinical Global Impression-Change (CGI-C) à chaque point d'évaluation de la phase en double aveugle
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Le CGI-C évalue l'état du patient sur la base de l'impression de l'évaluateur, sur une échelle de 7 points allant de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Le Clinical Global Impression-Change (CGI-C) à chaque point d'évaluation de la phase en ouvert
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48
Le CGI-C évalue l'état du patient sur la base de l'impression de l'évaluateur, sur une échelle de 7 points allant de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48
Le questionnaire de satisfaction des parents (PSQ) à chaque point d'évaluation de la phase en double aveugle
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Le PSQ évalue la satisfaction du soignant avec le médicament à l'étude.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
Le questionnaire de satisfaction des parents (PSQ) à chaque point d'évaluation de la phase d'étiquette ouverte
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48
Le PSQ évalue la satisfaction du soignant avec le médicament à l'étude.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner