一项评估利培酮 (R064766) 对自闭症相关易激惹儿童和青少年的疗效和安全性的研究
2015年10月13日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项双盲、安慰剂对照研究，随后是一项开放标签扩展研究，评估利培酮 (R064766) 在与自闭症相关的易激惹儿童和青少年中的疗效和安全性
本研究的目的是评估与自闭症相关的易激惹儿童和青少年相比，利培酮与安慰剂的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配药物）、8 周、双盲（医生和患者都不知道患者接受的治疗）、安慰剂对照（安慰剂是一种非活性物质，与药物进行比较在临床试验中检验药物是否具有真实疗效）、平行组（每组患者同时接受治疗）、灵活剂量、多中心研究。
随后将进行为期 48 周、灵活剂量、开放标签（所有人都知道干预的身份）的扩展，以评估利培酮对诊断为自闭症（重度形式）的儿童和青少年的疗效和安全性广泛性发育障碍）谁有相关的易怒。
该研究包括长达 2 周的筛选阶段、8 周的双盲阶段、48 周的开放标签阶段和 1 周的随访阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fuchu、日本
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Fukui、日本
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Hirakata、日本
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Ichikawa、日本
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Kanzaki、日本
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Kobe、日本
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Kodaira、日本
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Kurashiki、日本
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Neyagawa、日本
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Okayama、日本
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Sakai、日本
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Shimotsuke、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Tsu、日本
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Tsuyama、日本
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Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自闭症诊断
- 临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 得分 => 4 和异常行为检查表 - 日文版 (ABC-J) 易怒分量表得分 => 18
- 通过适当的发育或智力量表测量的智力年龄 >18 个月的患者
- 患者有合适的看护者，例如父母或研究现场人员，他们能够观察患者的状况、提供信息并适当地评估患者的反应
排除标准：
- 既往或目前患有精神障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍）或患有未另行说明的广泛性发育障碍、阿斯伯格症、雷特氏症、小儿破坏性行为障碍或物质依赖症的患者
- 患有有临床意义的内分泌、代谢、心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病或高血压的患者
- 筛选和基线时体重<15 kg
- 筛选时标准 12 导联心电图 (ECG) 中 QTc > 450 毫秒的患者
- 已知对利培酮或帕潘立酮过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利培酮
体重小于 20 千克 (kg) 的受试者每天服用利培酮 0.25 毫克 (mg/day)，直至第 4 天。在第 4 天，剂量以 0.25 mg/天的增量递增（最高每日剂量为 1.0 mg）此后进行定期研究访问，直至第 8 周。体重大于或等于 (>=) 20 kg 的受试者接受利培酮 0.5 mg/天，直至第 4 天。在第 4 天，剂量以每天 0.5 mg 的增量滴定（直至在之后的定期访问中每天服用 2.5 毫克），直到第 8 周。
体重 >= 45 kg 受试者的最大日剂量为 3.0 mg。
对于体重 >=45 kg 的受试者，最大日剂量为 3.0 mg。
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体重小于 20 千克 (kg) 的受试者每天服用利培酮 0.25 毫克 (mg/day)，直至第 4 天。在第 4 天，剂量以 0.25 mg/天的增量递增（最高每日剂量为 1.0 mg）此后进行定期研究访问，直至第 8 周。体重大于或等于 (>=) 20 kg 的受试者接受利培酮 0.5 mg/天，直至第 4 天。在第 4 天，剂量以每天 0.5 mg 的增量滴定（直至在之后的定期访问中每天服用 2.5 毫克），直到第 8 周。
体重 >= 45 kg 受试者的最大日剂量为 3.0 mg。
对于体重 >=45 kg 的受试者，最大日剂量为 3.0 mg。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受与利培酮相匹配的口服安慰剂，持续时间长达 8 周。
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受试者将接受与利培酮相匹配的口服安慰剂，持续时间长达 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为检查表-日文版 (ABC-J) 易怒分量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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ABC-J 烦躁子量表由 15 个项目组成。
每个项目的分数范围从 0 到 3：0 = 没有问题，1 = 轻度异常行为，2 = 中度异常行为，以及 3 = 严重异常行为。
分数越高代表状态越差。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲阶段的每次评估中，异常行为检查表-日语版（ABC-J）的子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
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ABC-J 由 58 个项目组成，分为 5 个分量表：易怒、嗜睡和社交退缩、刻板行为、多动/违规和不恰当的言语。
每个项目的分数范围从 0 到 3：0 = 没有问题，1 = 轻度异常行为，2 = 中度异常行为，以及 3 = 严重异常行为。
分数越高代表状态越差。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
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在开放标签阶段的每次评估中，异常行为检查表-日文版（ABC-J）的子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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ABC-J 由 58 个项目组成，分为 5 个分量表：易怒、嗜睡和社交退缩、刻板行为、多动/违规和不恰当的言语。
每个项目的分数范围从 0 到 3：0 = 没有问题，1 = 轻度异常行为，2 = 中度异常行为，以及 3 = 严重异常行为。
分数越高代表状态越差。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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在双盲阶段的每个评估时间点，临床总体印象 - 严重性（CGI-S）分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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CGI-S 评定量表是一个 7 分的整体评估，用于衡量临床医生对患者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，根本没有生病”，7 级相当于“病情最严重的患者”。
较高的分数表示恶化。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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在开放标签阶段的每个评估时间点，临床总体印象 - 严重性（CGI-S）分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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CGI-S 评定量表是一个 7 分的整体评估，用于衡量临床医生对患者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，根本没有生病”，7 级相当于“病情最严重的患者”。
较高的分数表示恶化。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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双盲期和开放期各评价时间点儿童综合评价量表（C-GAS）分数较基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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C-GAS 根据从 1 到 100 的分数对患者的一般心理和社会功能进行评分。
较低的分数（范围 1-10）意味着患者需要持续的监督；较高的分数（范围 91-100）意味着患者在所有方面都有更好的功能。
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基线、第 4 周、第 8 周
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开放标签阶段各评估时间点儿童综合评估量表（C-GAS）分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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C-GAS 根据从 1 到 100 的分数对患者的一般心理和社会功能进行评分。
较低的分数（范围 1-10）意味着患者需要持续的监督；较高的分数（范围 91-100）意味着患者在所有方面都有更好的功能。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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双盲阶段每个评估时间点的临床整体印象变化（CGI-C）
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周、第六周、第八周
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CGI-C 根据评分者的印象评估患者的状况，采用 7 分制，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第一周、第二周、第三周、第四周、第六周、第八周
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开放标签阶段每个评估时间点的临床整体印象变化 (CGI-C)
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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CGI-C 根据评分者的印象评估患者的状况，采用 7 分制，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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双盲阶段各评价时间点的家长满意度问卷（PSQ）
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周、第六周、第八周
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PSQ 评估护理人员对研究药物的满意度。
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第一周、第二周、第三周、第四周、第六周、第八周
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开放标签阶段各评估时间点的家长满意度问卷（PSQ）
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周、第八周、第十二周、第十六周、第二十周、第二十四周、第二十八周、第三十二周、第三十六周、第四十周、第四十四周、第四十八周
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PSQ 评估护理人员对研究药物的满意度。
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第一周、第二周、第三周、第四周、第八周、第十二周、第十六周、第二十周、第二十四周、第二十八周、第三十二周、第三十六周、第四十周、第四十四周、第四十八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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