Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности рисперидона (R064766) у детей и подростков с раздражительностью, связанной с аутистическим расстройством

13 октября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, за которым последовало открытое дополнительное исследование по оценке эффективности и безопасности рисперидона (R064766) у детей и подростков с раздражительностью, связанной с аутистическим расстройством.

Целью данного исследования является оценка эффективности рисперидона по сравнению с плацебо у детей и подростков с раздражительностью, связанной с аутистическим расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (препарат назначается случайно), 8-недельное, двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает больной), плацебо-контролируемое (плацебо — неактивное вещество, которое сравнивают с лекарственным средством для проверить, оказывает ли препарат реальный эффект в клинических испытаниях), параллельно-групповое (каждая группа пациентов будет лечиться одновременно), гибко-дозовое, многоцентровое исследование. За ним последует 48-недельное открытое продление с гибкими дозами (все люди знают название вмешательства) для оценки эффективности и безопасности рисперидона у детей и подростков с диагнозом аутистическое расстройство (тяжелая форма). первазивного расстройства развития), которым сопутствует раздражительность. Исследование состоит из 2-недельной фазы скрининга, 8-недельной двойной слепой фазы, 48-недельной открытой фазы и 1-недельной фазы наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fuchu, Япония
      • Fukui, Япония
      • Hirakata, Япония
      • Ichikawa, Япония
      • Kanzaki, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kodaira, Япония
      • Kurashiki, Япония
      • Neyagawa, Япония
      • Okayama, Япония
      • Sakai, Япония
      • Shimotsuke, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Toyama, Япония
      • Tsu, Япония
      • Tsuyama, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика аутистического расстройства
  • Клиническое общее впечатление - оценка серьезности (CGI-S) => 4 и контрольный список аберрантного поведения - японская версия (ABC-J) оценка подшкалы раздражительности => 18
  • Пациенты с психическим возрастом >18 месяцев, измеренным с помощью соответствующих шкал развития или умственных способностей.
  • Пациенты, у которых есть соответствующий опекун, например, родитель или персонал исследовательского центра, который может наблюдать за состоянием пациента, предоставлять информацию и надлежащим образом оценивать реакцию пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим или текущим психотическим расстройством (например, шизофренией, биполярным расстройством или другими психическими расстройствами) или с первазивным расстройством развития, не указанным иначе, синдромом Аспергера, синдромом Ретта, деструктивным расстройством поведения у детей или зависимостью от психоактивных веществ.
  • Пациенты с клинически значимыми эндокринными, метаболическими, сердечными, печеночными, почечными или легочными нарушениями или артериальной гипертензией
  • Вес <15 кг на момент скрининга и исходный уровень
  • Пациенты с QTc>450 мс на стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях во время скрининга
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к рисперидону или палиперидону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисперидон
Субъекты с массой тела менее 20 кг получали рисперидон в дозе 0,25 миллиграмма в день (мг/день) до 4-го дня. регулярный исследовательский визит после этого до 8-й недели. Субъекты с массой тела более или равной (>=) 20 кг получали рисперидон 0,5 мг/день до 4-го дня. На 4-й день дозу титровали с шагом 0,5 мг в день (до суточная доза 2,5 мг) при регулярных визитах после этого до 8-й недели. Максимальная суточная доза для субъектов с массой тела >= 45 кг составляла 3,0 мг. Для субъектов с массой тела >=45 кг максимальная суточная доза составляла 3,0 мг.
Лекарство: Рисперидон
Субъекты с массой тела менее 20 кг получали рисперидон в дозе 0,25 миллиграмма в день (мг/день) до 4-го дня. регулярный исследовательский визит после этого до 8-й недели. Субъекты с массой тела более или равной (>=) 20 кг получали рисперидон 0,5 мг/день до 4-го дня. На 4-й день дозу титровали с шагом 0,5 мг в день (до суточная доза 2,5 мг) при регулярных визитах после этого до 8-й недели. Максимальная суточная доза для субъектов с массой тела >= 45 кг составляла 3,0 мг. Для субъектов с массой тела >=45 кг максимальная суточная доза составляла 3,0 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо, соответствующее рисперидону, перорально до 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо, соответствующее рисперидону, перорально до 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке аберрантного поведения — японская версия (ABC-J) по подшкале раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Подшкала раздражительности ABC-J состоит из 15 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = нет проблем, 1 = легкое отклонение от нормы, 2 = умеренное отклонение от нормы и 3 = серьезное отклонение от нормы. Более высокие баллы представляют худшее состояние.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по подшкалам Контрольного списка аберрантного поведения — японская версия (ABC-J) при каждой оценке двойного слепого этапа.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
ABC-J состоит из 58 пунктов, разделенных на 5 подшкал: Раздражительность, Вялость и социальная замкнутость, Стереотипное поведение, Гиперактивность/Неподчинение и Неуместная речь. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = нет проблем, 1 = легкое отклонение от нормы, 2 = умеренное отклонение от нормы и 3 = серьезное отклонение от нормы. Более высокие баллы представляют худшее состояние.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по подшкалам Контрольного списка аберрантного поведения — японская версия (ABC-J) при каждой оценке открытой фазы.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 48
ABC-J состоит из 58 пунктов, разделенных на 5 подшкал: Раздражительность, Вялость и социальная замкнутость, Стереотипное поведение, Гиперактивность/Неподчинение и Неуместная речь. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = нет проблем, 1 = легкое отклонение от нормы, 2 = умеренное отклонение от нормы и 3 = серьезное отклонение от нормы. Более высокие баллы представляют худшее состояние.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S) в каждый момент времени оценки двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания пациента. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не болен», а оценка 7 эквивалентна «Среди наиболее тяжелобольных пациентов». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах общего клинического впечатления - серьезности (CGI-S) в каждый момент времени оценки открытой фазы.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 48
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания пациента. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не болен», а оценка 7 эквивалентна «Среди наиболее тяжелобольных пациентов». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале общей оценки детей (C-GAS) в каждый момент времени оценки двойной слепой фазы и открытой фазы.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
C-GAS оценивает общее психологическое и социальное функционирование пациента по шкале от 1 до 100. Более низкие баллы (от 1 до 10) означают, что пациент нуждается в постоянном наблюдении; более высокие баллы (диапазон 91-100) означают, что пациент имеет превосходное функционирование во всех областях.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале глобальной оценки детей (C-GAS) в каждый момент времени оценки открытой фазы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя, 40-я неделя, 48-я неделя
C-GAS оценивает общее психологическое и социальное функционирование пациента по шкале от 1 до 100. Более низкие баллы (от 1 до 10) означают, что пациент нуждается в постоянном наблюдении; более высокие баллы (диапазон 91-100) означают, что пациент имеет превосходное функционирование во всех областях.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя, 40-я неделя, 48-я неделя
Клиническое глобальное изменение впечатления (CGI-C) в каждый момент времени оценки двойного слепого этапа
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
CGI-C оценивает состояние пациента на основе впечатления оценщика по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
Клиническое глобальное изменение впечатления (CGI-C) в каждый момент времени оценки фазы открытой этикетки
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48
CGI-C оценивает состояние пациента на основе впечатления оценщика по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48
Опросник удовлетворенности родителей (PSQ) в каждый момент времени оценки двойного слепого этапа
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
PSQ оценивает удовлетворенность лица, осуществляющего уход, исследуемым препаратом.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
Опросник удовлетворенности родителей (PSQ) в каждый момент времени оценки на этапе открытой этикетки
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48
PSQ оценивает удовлетворенность лица, осуществляющего уход, исследуемым препаратом.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться