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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la risperidona (R064766) en niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno autista

13 de octubre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio doble ciego controlado con placebo, seguido de un estudio de extensión abierto que evalúa la eficacia y seguridad de la risperidona (R064766) en niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno autista

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la risperidona en comparación con el placebo en niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno autista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (el fármaco se asigna al azar), de 8 semanas, doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe el paciente), controlado con placebo (el placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), de grupos paralelos (cada grupo de pacientes será tratado al mismo tiempo), de dosis flexible, estudio multicéntrico. Le seguirá una extensión de 48 semanas, de dosis flexible, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), para evaluar la eficacia y seguridad de la risperidona en niños y adolescentes con diagnóstico de trastorno autista (forma grave de trastorno generalizado del desarrollo) que tienen irritabilidad asociada. El estudio consta de una fase de detección de hasta 2 semanas, una fase doble ciego de 8 semanas, una fase abierta de 48 semanas y una fase de seguimiento de 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fuchu, Japón
      • Fukui, Japón
      • Hirakata, Japón
      • Ichikawa, Japón
      • Kanzaki, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kodaira, Japón
      • Kurashiki, Japón
      • Neyagawa, Japón
      • Okayama, Japón
      • Sakai, Japón
      • Shimotsuke, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Toyama, Japón
      • Tsu, Japón
      • Tsuyama, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno autista
  • Una impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) de => 4 y una lista de verificación de comportamiento aberrante: versión japonesa (ABC-J) Puntuación de la subescala de irritabilidad de => 18
  • Pacientes con una edad mental de >18 meses según lo medido por escalas mentales o de desarrollo apropiadas
  • Pacientes que tienen un cuidador apropiado, por ejemplo, padres o personal del sitio de estudio, que puede observar la condición del paciente, brindar información y evaluar la respuesta del paciente de manera adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastorno psicótico previo o actual (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psiquiátricos) o con trastorno generalizado del desarrollo no especificado, trastorno de Asperger, trastorno de Rett, trastorno de comportamiento destructivo pediátrico o dependencia de sustancias
  • Pacientes con un trastorno endocrino, metabólico, cardíaco, hepático, renal o pulmonar clínicamente significativo, o hipertensión
  • Peso de <15 kg en el momento de la selección y al inicio
  • Pacientes con QTc>450 mseg en el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en el momento de la selección
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la risperidona o paliperidona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risperidona
Los sujetos que pesaban menos de 20 kilogramos (kg) recibieron 0,25 miligramos por día (mg/día) de risperidona hasta el Día 4. En el Día 4, la dosis se ajustó en incrementos de 0,25 mg/día (hasta una dosis diaria de 1,0 mg) en la visita regular del estudio a partir de entonces hasta la Semana 8. Los sujetos con un peso mayor o igual a (>=) 20 kg recibieron 0,5 mg/día de risperidona hasta el Día 4. En el Día 4, la dosis se ajustó en incrementos de 0,5 mg por día (hasta una dosis diaria de 2,5 mg) en la visita regular a partir de entonces hasta la Semana 8. La dosis diaria máxima para sujetos que pesaban >= 45 kg fue de 3,0 mg. Para sujetos con un peso >=45 kg, la dosis diaria máxima fue de 3,0 mg.
Droga: Risperidona
Los sujetos que pesaban menos de 20 kilogramos (kg) recibieron 0,25 miligramos por día (mg/día) de risperidona hasta el Día 4. En el Día 4, la dosis se ajustó en incrementos de 0,25 mg/día (hasta una dosis diaria de 1,0 mg) en la visita regular del estudio a partir de entonces hasta la Semana 8. Los sujetos con un peso mayor o igual a (>=) 20 kg recibieron 0,5 mg/día de risperidona hasta el Día 4. En el Día 4, la dosis se ajustó en incrementos de 0,5 mg por día (hasta una dosis diaria de 2,5 mg) en la visita regular a partir de entonces hasta la Semana 8. La dosis diaria máxima para sujetos que pesaban >= 45 kg fue de 3,0 mg. Para sujetos con un peso >=45 kg, la dosis diaria máxima fue de 3,0 mg.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo a juego con risperidona por vía oral hasta 8 semanas.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán placebo a juego con risperidona por vía oral hasta 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante-Versión Japonesa (ABC-J)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La subescala de irritabilidad ABC-J consta de 15 ítems. Las puntuaciones de cada elemento van de 0 a 3: 0 = ningún problema, 1 = comportamiento aberrante leve, 2 = comportamiento aberrante moderado y 3 = comportamiento aberrante grave. Las puntuaciones más altas representan una peor condición.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante-Versión Japonesa (ABC-J) en cada evaluación de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
El ABC-J consta de 58 ítems divididos en 5 subescalas: irritabilidad, letargo y retraimiento social, conducta estereotipada, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Las puntuaciones de cada elemento van de 0 a 3: 0 = ningún problema, 1 = comportamiento aberrante leve, 2 = comportamiento aberrante moderado y 3 = comportamiento aberrante grave. Las puntuaciones más altas representan una peor condición.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de la Lista de verificación de comportamiento aberrante-Versión japonesa (ABC-J) en cada evaluación de la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
El ABC-J consta de 58 ítems divididos en 5 subescalas: irritabilidad, letargo y retraimiento social, conducta estereotipada, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Las puntuaciones de cada elemento van de 0 a 3: 0 = ningún problema, 1 = comportamiento aberrante leve, 2 = comportamiento aberrante moderado y 3 = comportamiento aberrante grave. Las puntuaciones más altas representan una peor condición.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) en cada momento de evaluación de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los pacientes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8
Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) en cada momento de evaluación de la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los pacientes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de evaluación global para niños (C-GAS) en cada momento de evaluación de la fase doble ciego y la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El C-GAS califica el funcionamiento psicológico y social general del paciente en puntajes que van del 1 al 100. Las puntuaciones más bajas (rango 1-10) significan que el paciente necesita supervisión constante; puntuaciones más altas (rango 91-100) significan que el paciente tiene un funcionamiento superior en todas las áreas.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de evaluación global para niños (C-GAS) en cada momento de evaluación de la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
El C-GAS califica el funcionamiento psicológico y social general del paciente en puntajes que van del 1 al 100. Las puntuaciones más bajas (rango 1-10) significan que el paciente necesita supervisión constante; puntuaciones más altas (rango 91-100) significan que el paciente tiene un funcionamiento superior en todas las áreas.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
El cambio de impresión clínica global (CGI-C) en cada momento de evaluación de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
El CGI-C evalúa el estado del paciente sobre la base de la impresión del evaluador, en una escala de 7 puntos que va de 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor).
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
El cambio de impresión clínica global (CGI-C) en cada momento de evaluación de la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
El CGI-C evalúa el estado del paciente sobre la base de la impresión del evaluador, en una escala de 7 puntos que va de 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor).
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48
El Cuestionario de Satisfacción de los Padres (PSQ) en cada momento de evaluación de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
El PSQ evalúa la satisfacción del cuidador con el fármaco del estudio.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8
El Cuestionario de Satisfacción de los Padres (PSQ) en cada momento de evaluación de la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48
El PSQ evalúa la satisfacción del cuidador con el fármaco del estudio.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

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