Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon (R064766) hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse

13. oktober 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af en åben udvidelsesundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon (R064766) hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​risperidon sammenlignet med placebo hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (lægemidlet tildeles ved en tilfældighed), 8-ugers, dobbeltblind (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel til teste om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive behandlet på samme tid), fleksibel dosis, multicenter undersøgelse. Det vil blive efterfulgt af en 48-ugers, fleksibel dosis, open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon hos børn og unge med diagnosen autistisk lidelse (alvorlig form af gennemgribende udviklingsforstyrrelser), som har forbundet irritabilitet. Studiet består af op til 2-ugers screeningsfase, en 8-ugers dobbeltblind fase, en 48-ugers åben-label fase og en 1-uges opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukui, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk for autistisk lidelse
  • En Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score på =>4 og en Aberrant Behavior Checklist - Japanese Version (ABC-J) Irritabilitet Subscale score på =>18
  • Patienter med mental alder på >18 måneder målt ved passende udviklingsmæssige eller mentale skalaer
  • Patienter, der har en passende omsorgsperson, f.eks. forældre eller personale på undersøgelsesstedet, som er i stand til at observere patientens tilstand, give information og evaluere patientens reaktion på passende vis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller nuværende psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser) eller med gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde, Aspergers lidelse, Retts lidelse, pædiatrisk destruktiv adfærdsforstyrrelse eller stofafhængighed
  • Patienter med en klinisk signifikant endokrin, metabolisk, hjerte-, lever-, nyre- eller pulmonal lidelse eller hypertension
  • Vægt på <15 kg på tidspunktet for screening og baseline
  • Patienter med QTc>450 msek i standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) på screeningstidspunktet
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for risperidon eller paliperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon
Forsøgspersoner, der vejede mindre end 20 kg (kg) fik risperidon 0,25 milligram per dag (mg/dag) op til dag 4. På dag 4 blev dosis titreret i trin på 0,25 mg/dag (op til en daglig dosis på 1,0 mg) kl. det regelmæssige studiebesøg derefter indtil uge 8. Forsøgspersoner, der vejede mere end eller lig med (>=) 20 kg, fik risperidon 0,5 mg/dag op til dag 4. På dag 4 blev dosis titreret i trin på 0,5 mg pr. dag (op til dag 4). en daglig dosis på 2,5 mg) ved det regelmæssige besøg derefter indtil uge 8. Den maksimale daglige dosis for forsøgspersoner, der vejede >= 45 kg, var 3,0 mg. For personer, der vejede >=45 kg, var den maksimale daglige dosis 3,0 mg.
Medicin: Risperidon
Forsøgspersoner, der vejede mindre end 20 kg (kg) fik risperidon 0,25 milligram per dag (mg/dag) op til dag 4. På dag 4 blev dosis titreret i trin på 0,25 mg/dag (op til en daglig dosis på 1,0 mg) kl. det regelmæssige studiebesøg derefter indtil uge 8. Forsøgspersoner, der vejede mere end eller lig med (>=) 20 kg, fik risperidon 0,5 mg/dag op til dag 4. På dag 4 blev dosis titreret i trin på 0,5 mg pr. dag (op til dag 4). en daglig dosis på 2,5 mg) ved det regelmæssige besøg derefter indtil uge 8. Den maksimale daglige dosis for forsøgspersoner, der vejede >= 45 kg, var 3,0 mg. For personer, der vejede >=45 kg, var den maksimale daglige dosis 3,0 mg.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo-matching med risperidon oralt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo-matching med risperidon oralt i op til 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i afvigende adfærdstjekliste-japansk version (ABC-J) Irritabilitetsunderskala-scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
ABC-J Irritabilitet underskalaen består af 15 punkter. Hvert element scorer fra 0 til 3: 0 = Intet problem, 1 = Mild afvigende adfærd, 2 = Moderat afvigende adfærd og 3 = Alvorlig afvigende adfærd. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne fra baseline i subskala-scorerne af Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ved hver evaluering af den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
ABC-J består af 58 punkter opdelt i 5 underskalaer: Irritabilitet, Sløvhed og social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktivitet/Noncompliance og Upassende tale. Hvert element scorer fra 0 til 3: 0 = Intet problem, 1 = Mild afvigende adfærd, 2 = Moderat afvigende adfærd og 3 = Alvorlig afvigende adfærd. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringerne fra baseline i subskala-scorerne af Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ved hver evaluering af den åbne fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
ABC-J består af 58 punkter opdelt i 5 underskalaer: Irritabilitet, Sløvhed og social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktivitet/Noncompliance og Upassende tale. Hvert element scorer fra 0 til 3: 0 = Intet problem, 1 = Mild afvigende adfærd, 2 = Moderat afvigende adfærd og 3 = Alvorlig afvigende adfærd. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
Ændringerne fra baseline i scores af Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændringerne fra baseline i scores af Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved hvert evalueringstidspunkt i den åbne fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
Ændringerne fra baseline i scores af Children's Global Assessment Scale (C-GAS) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fase og den åbne fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
C-GAS vurderer patientens generelle psykologiske og sociale funktion på scorer fra 1 til 100. Lavere score (interval 1-10) betyder, at patienten har behov for konstant supervision; højere score (interval 91-100) betyder, at patienten har en overlegen funktion på alle områder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringerne fra baseline i scores af Children's Global Assessment Scale (C-GAS) ved hvert evalueringstidspunkt i åben-label-fasen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
C-GAS vurderer patientens generelle psykologiske og sociale funktion på scorer fra 1 til 100. Lavere score (interval 1-10) betyder, at patienten har behov for konstant supervision; højere score (interval 91-100) betyder, at patienten har en overlegen funktion på alle områder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
The Clinical Global Impression-Change (CGI-C) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
CGI-C vurderer patientens tilstand på baggrund af bedømmerens indtryk på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
The Clinical Global Impression-Change (CGI-C) ved hvert evalueringstidspunkt i den åbne etiket-fase
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48
CGI-C vurderer patientens tilstand på baggrund af bedømmerens indtryk på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48
Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
PSQ evaluerer omsorgspersonens tilfredshed med undersøgelseslægemidlet.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) ved hvert evalueringstidspunkt i open label-fasen
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48
PSQ evaluerer omsorgspersonens tilfredshed med undersøgelseslægemidlet.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner