このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）における同化作用を誘導するためのエイコサペンタエン酸とタンパク質調節: 目的 2

2025年9月26日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

一般に、筋タンパク質の損失は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の体重減少の中心的な要素です。 COPDでは、特定の代謝異常をターゲットにしない限り、筋肉量の増加を達成するのは困難です。 研究者らは最近、正常体重のCOPD患者にタンパク質代謝の変化が存在することを観察した。 この COPD グループでは、タンパク質合成および分解速度のレベルの上昇が見られ、筋肉の消耗が起こる前に変化がすでに存在していることが示されました。 研究者らは最近、正常体重のCOPDではタンパク質の同化作用を高めるために、栄養中のタンパク質とアミノ酸の組成を操作する必要があることを観察した。 カゼインタンパク質の摂取は、これらの患者において顕著なタンパク質同化作用をもたらした。 カゼインプロテインに対するアナボリック反応は、ホエイプロテイン摂取後よりもさらに高かった。

かなりの数の COPD 患者は、低体重から標準体重から肥満まで、炎症反応の増加を特徴としています。 このグループは栄養療法に反応しませんでした。 悪液質状態（主に悪性腫瘍）におけるこれまでの実験研究および臨床研究では、多価不飽和脂肪酸（PUFA）が摂食に対する同化反応を改善し、急性期反応を低下させることによってタンパク質分解を弱めることができることが示されています。 エイコサペンタエン酸（EPA）（ドコサヘキサエン酸（DHA）との組み合わせ）は、いくつかの疾患状態で体重減少を効果的に抑制することが示されていますが、体重と筋肉量の増加は存在しないか、最小限でした。

これまで、COPD患者における筋タンパク質代謝とEPAおよびDHA補給に対する反応を調べる研究は限られているが、行われている。

COPD 患者に 4 週間連続で 2g/日の EPA+DHA を補給すると、プラセボと比較して高品質のタンパク質サプリメントに対する筋肉の同化反応が増加し、3.5g/日の EPA+DHA の補給は同化反応をさらに高めます。 本研究では、筋肉および全身のタンパク質代謝に対するEPA+DHA対プラセボの急性および慢性の両方の効果を調べる予定です。 主なエンドポイントは、正味の部分的な筋肉タンパク質合成の刺激の程度であり、これが筋肉同化に対するEPA + DHAの効果を測定できる主要なメカニズムであるためです。 エンドポイントは、参照方法と考えられる同位体方法論によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的 1: 3.5g の EPA+DHA の補給により、高品質のタンパク質サプリメントに反応して、健康な対照と比較して COPD 患者の急性正味筋タンパク質合成割合がさらに増加するという仮説を検証すること。

具体的な目的 2: COPD 患者において、3.5g/日の EPA+DHA を 4 週間連続摂取すると、高品質のプロテインサプリメントに反応して、2g/日の EPA+DHA を摂取した場合と比較して、正味の筋タンパク質合成割合のより高い増加が誘導されるという仮説を検証すること。

したがって、この研究の特定の目的に答えるために、COPD 被験者のみが 4 週間の介入期間を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • Texas A&M University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

包含基準 COPD 患者:

  • 自立して歩く、座る、立つことができる
  • 年齢 45歳以上
  • 8時間仰向けまたは高い位置で横たわることができる
  • 中等度から重度の慢性気流制限の診断。1秒間の努力呼気量（FEV1）の測定値が基準FEV1の70％以下として定義されます。
  • 臨床的に状態が安定しており、気道感染症や疾患の悪化を患っていない（臨床時の値と比較して、咳、痰の化膿、息切れ、発熱などの全身症状の増加、およびFEV1の10％を超える低下の組み合わせとして定義される）前年に安定している）研究の少なくとも4週間前
  • 労作時の息切れ

  • 以下を含む、プロトコルに準拠する意欲と能力:

    • 各研究訪問の前にアルコール摂取（24時間）と激しい身体活動（72時間）を控えてください。
    • 各研究訪問の前日の午後10時±2時間以降は絶食状態を遵守する

包含基準：健康対照被験者：

  • 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
  • 自立して歩く、座る、立つことができる
  • 年齢 45歳以上
  • 8時間仰向けまたは高い位置で横たわることができる
  • COPD の診断がなく、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 基準 FEV1 の 80%

  • 以下を含む、プロトコルに準拠する意欲と能力:

    • 各研究訪問の前にアルコール摂取（24時間）と激しい身体活動（72時間）を控えてください。
    • 各研究訪問の前日の午後10時±2時間以降は絶食状態を遵守する

除外基準:

  • 研究者の判断による「健康な被験者」の定義を妨げる可能性のある状態（健康な対照群のみ）
  • 確立された悪性腫瘍の診断
  • 確立された糖尿病の診断
  • 肝臓障害または腎臓障害を含む未治療の代謝疾患の病歴
  • 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
  • 最近心筋梗塞を起こした方（1年以内）
  • PI または治験担当医師が判断したその他の状態は、治験の適切な実施や患者の安全を妨げる可能性がある
  • BMI ≥ 40 kg/m2

  • 食事またはライフスタイルの特徴:

    • EPA+DHA を含むサプリメントを最初の試験日の 3 か月前に使用 最初の試験日から 5 日以内にタンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品を使用
    • 現在のアルコールまたは薬物乱用

  • 研究製品との相互作用に関連する適応症:

    • 牛乳または乳製品に対する既知のアレルギー
    • 魚および/または甲殻類に対する既知の過敏症、Swanson EFAs スーパー EPA 魚油またはその成分、Swanson EFAs 認定オーガニック エキストラバージン オリーブ油またはその成分

  • 生検手順の禁忌:

    • 血小板数 (PLT) < 100,000
    • -クマジン誘導体の使用、生涯のいずれかの時点での深部静脈血栓症（DVT）、または肺塞栓症（PE）の使用を含む低凝固障害または高凝固障害の病歴
    • 現在抗血栓薬を服用していますが、7日間薬を止めることができません（つまり、 医学的適応）
    • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • -登録前の1ヶ月間の長期経口コルチコステロイドの使用または短期経口コルチコステロイドの使用
  • インフォームド・コンセントを与えていない、または治験実施計画書要件に従う被験者の意欲または能力について治験責任医師が不確実である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康な高齢者
健康な対照者は、各介入（EPA+DHA 3.5 g を含むオリーブオイルまたは魚油）を 1 回、1 回の介入につき 1 日だけ受けます。
ダイエットサプリメント：オリーブオイル
用量: 7.0 g/日 (= 7 カプセル/日)。
ダイエットサプリメント：魚油
用量: 7.0 g/日 (= 7 カプセル/日 = 3.5 g EPA+DHA/日)。
実験的：COPD患者
COPD患者は、3つの可能な介入のうちの1つ（3.5gのEPA+DHAを含むオリーブオイルまたは魚油、または2gのEPA+DHAを含む魚油とプラセボ）を4週間（+/- 7日間）受けます。
ダイエットサプリメント：オリーブオイル
用量: 7.0 g/日 (= 7 カプセル/日)。
ダイエットサプリメント：魚油
用量: 7.0 g/日 (= 7 カプセル/日 = 3.5 g EPA+DHA/日)。
ダイエットサプリメント：魚油とプラセボ
用量: 7.0 g/日 (= 4 カプセル/日の魚油 = 2.0 g EPA+DHA/日および 3 カプセル/日のオリーブオイル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合筋タンパク質の部分的な筋タンパク質合成および分解率 (FSR および FBR) (%/h) および正味の部分的な筋タンパク質合成 (nFSR = FSR - FBR)
時間枠：4時間の食事の前後の急激な変化と、EPA+DHAまたはプラセボの補給4週間後の変化
研究当日、主要評価項目は、4時間の食事の前後、および3.5 gのEPA+DHA、プラセボ、または2.0 gのEPA+DHAのいずれかの摂取後に急性的に決定されます（最後のカテゴリーはCOPDグループにのみ適用されます）。 研究1日目の後、COPD患者は毎日EPA+DHAまたはプラセボを補給する4週間の介入期間を受け、再来院時（研究2日目）に主要評価項目が再度決定される。
4時間の食事の前後の急激な変化と、EPA+DHAまたはプラセボの補給4週間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味全身タンパク質合成 (全身タンパク質の合成および分解率)
時間枠：4時間の食事の前後の急激な変化と、EPA+DHAまたはプラセボの補給4週間後の変化
研究当日、主要評価項目は、4時間の食事の前後、および3.5 gのEPA+DHA、プラセボ、または2.0 gのEPA+DHAのいずれかの摂取後に急性的に決定されます（最後のカテゴリーはCOPDグループにのみ適用されます）。 研究1日目の後、COPD患者は毎日EPA+DHAまたはプラセボを補給する4週間の介入期間を受け、再来院時（研究2日目）に主要評価項目が再度決定される。
4時間の食事の前後の急激な変化と、EPA+DHAまたはプラセボの補給4週間後の変化
全身の筋原線維タンパク質分解率
時間枠：4時間の食事の前後の急激な変化と、EPA+DHAまたはプラセボの補給4週間後の変化
研究当日、主要評価項目は、4時間の食事の前後、および3.5 gのEPA+DHA、プラセボ、または2.0 gのEPA+DHAのいずれかの摂取後に急性的に決定されます（最後のカテゴリーはCOPDグループにのみ適用されます）。 研究1日目の後、COPD患者は毎日EPA+DHAまたはプラセボを補給する4週間の介入期間を受け、再来院時（研究2日目）に主要評価項目が再度決定される。
4時間の食事の前後の急激な変化と、EPA+DHAまたはプラセボの補給4週間後の変化
グルタチオン代謝回転
時間枠：4時間の食事の前後の急激な変化と、EPA+DHAまたはプラセボの補給4週間後の変化
研究当日、主要評価項目は、4時間の食事の前後、および3.5 gのEPA+DHA、プラセボ、または2.0 gのEPA+DHAのいずれかの摂取後に急性的に決定されます（最後のカテゴリーはCOPDグループにのみ適用されます）。 研究1日目の後、COPD患者は毎日EPA+DHAまたはプラセボを補給する4週間の介入期間を受け、再来院時（研究2日目）に主要評価項目が再度決定される。
4時間の食事の前後の急激な変化と、EPA+DHAまたはプラセボの補給4週間後の変化
体組成
時間枠：学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
デュアルエネルギー X 線吸光光度計によって測定された身体組成。 COPD患者については研究1日目と研究2日目の4週間後に決定。
学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
骨格筋および呼吸筋の筋力と疲労
時間枠：学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
COPD患者については研究1日目と研究2日目の4週間後に決定。
学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
炎症プロファイル (CRP、IL6、IL1b、TNFα、IL8、IL10)
時間枠：学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
COPD患者については研究1日目と研究2日目の4週間後に決定。
学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
その他の血漿製剤
時間枠：学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
インスリン、グルコース、尿素、コルチゾール、乳酸塩、血中脂肪酸プロファイル (EPA、DHA、アラキドン酸、プロテクチン、レゾルビン)。 パラメータの中には、1 回だけ測定されるものもあれば、研究日ごとに 10 時間にわたって繰り返し測定されるものもあります (例: インスリンとグルコース）。 COPD患者については研究1日目と研究2日目の4週間後に決定。
学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
酸化能力
時間枠：勉強1日目と2日目
ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR) および筋線維タイピングを含む酸化能力。 給餌の 4 時間前後に測定。
勉強1日目と2日目
筋萎縮の分子マーカー (mTOR)
時間枠：学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化
学習1日目と学習2日目の学習1日目からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas A&M University

捜査官

  • 主任研究者：Marielle Engelen, PhD、Texas A&M University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月25日

一次修了 (実際)

2016年6月29日

研究の完了 (実際)

2016年6月29日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (推定)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0171

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する