Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eikozapentaénsav és fehérje moduláció anabolizmus kiváltására krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD): 2. cél

2025. szeptember 26. frissítette: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Az izomfehérje elvesztése általában a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek súlycsökkenésének központi eleme. COPD-ben nehéz az izomtömeg növekedését elérni, hacsak nem specifikus anyagcsere-rendellenességeket céloznak meg. A kutatók a közelmúltban azt figyelték meg, hogy a fehérje-anyagcsere változásai jelen vannak a normál testsúlyú COPD-s betegekben. Ebben a COPD-csoportban emelkedett fehérjeszintézis-szintet és lebomlási sebességet találtak, ami azt jelzi, hogy már az izomsorvadás előtt is jelen vannak változások. A kutatók a közelmúltban megfigyelték, hogy a fehérje anabolizmusának fokozása érdekében a táplálkozásban a fehérjék és aminosavak összetételének manipulálása szükséges normál súlyú COPD-ben. A kazein fehérje bevitele jelentős fehérje anabolizmust eredményezett ezeknél a betegeknél. A kazein fehérjére adott anabolikus válasz még magasabb volt, mint a tejsavófehérje bevitele után.

Jelentős számú COPD-s beteg – alulsúlyos, normál testsúlyú vagy elhízott – fokozott gyulladásos válaszreakciót mutat. Ez a csoport nem reagált a táplálkozási terápiára. A cachectikus állapotokkal (főleg rosszindulatú daganatokkal) kapcsolatos korábbi kísérleti kutatások és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) képesek csökkenteni a fehérje lebomlását azáltal, hogy javítják a táplálkozásra adott anabolikus választ, és csökkentik az akut fázis választ. Az eikozapentaénsavról (EPA) (dokozahexaénsavval (DHA) kombinálva) kimutatták, hogy számos betegségben hatékonyan gátolja a fogyást, azonban a súly- és izomtömeg-gyarapodás nem volt jelen vagy minimális.

Eddig korlátozott számú kutatást végeztek az izomfehérje-anyagcserével és az EPA- és DHA-kiegészítésre adott válaszok vizsgálatával COPD-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgáló hipotézise, ​​hogy a COPD-s betegek napi 2 g EPA+DHA pótlása 4 egymást követő héten keresztül növeli a magas minőségű fehérje-kiegészítőre adott izomanabolikus választ a placebóhoz képest, és 3,5 g/nap EPA+DHA kiegészítés még tovább fokozza az anabolikus választ. Ebben a tanulmányban az EPA+DHA akut és krónikus hatásait vizsgáljuk a placebóval szemben az izom- és a teljes test fehérjeanyagcseréjére. A fő végpont a nettó frakcionált izomfehérje szintézis stimulálásának mértéke lesz, mivel ez a fő mechanizmus, amellyel az EPA+DHA izomanabolizmusra gyakorolt ​​hatása mérhető. A végpontot a referenciamódszernek tekintett izotópos módszerrel kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. specifikus cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a 3,5 g EPA+DHA kiegészítése nagyobb mértékben növeli az akut nettó frakcionált izomfehérje szintézist COPD-s betegekben, mint az egészséges kontrollokban, válaszul egy jó minőségű fehérje-kiegészítésre.

2. specifikus cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint 3,5 g/nap EPA+DHA 4 egymást követő héten keresztül nagyobb növekedést indukál a nettó frakcionált izomfehérje szintézisben egy jó minőségű fehérje-kiegészítés hatására, mint a napi 2 g EPA+DHA COPD-s betegeknél. .

Ezért a jelen tanulmány konkrét céljainak megválaszolása érdekében csak a COPD-s alanyok esnek át 4 hetes beavatkozási időszakon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
        • Texas A&M University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok COPD alanyok:

  • Képes önállóan járni, leülni és felállni
  • 45 éves vagy idősebb
  • Képes 8 órán keresztül fekvő vagy emelt helyzetben feküdni
  • Középsúlyos vagy súlyos krónikus légáramlás-korlátozás diagnosztizálása, a mért kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) ≤ a referencia FEV1 70%-a
  • Klinikailag stabil állapot, és nem szenvednek légúti fertőzéstől vagy betegségük súlyosbodásától (a megnövekedett köhögés, a köpet gennyessége, a légszomj, a szisztémás tünetek, például a láz és a FEV1 > 10%-os csökkenése a klinikai értékekhez képest. stabil volt az előző évben) legalább 4 héttel a vizsgálat előtt
  • Légszomj terheléskor

  • Hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre, beleértve:

    • Tartózkodni az alkoholfogyasztástól (24 óra) és az intenzív fizikai tevékenységtől (72 óra) minden tanulmányút előtt
    • Az éhgyomri állapot betartása minden tanulmányi látogatást megelőző napon este 22 órától ± 2 órától

Bevételi kritériumok egészséges kontroll alanyok:

  • Egészséges férfi vagy nő a vizsgáló vagy a kijelölt személyzet megítélése szerint
  • Képes önállóan járni, leülni és felállni
  • 45 éves vagy idősebb
  • Képes 8 órán keresztül fekvő vagy emelt helyzetben feküdni
  • Nem diagnosztizálták a COPD-t és a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) > a referencia FEV1 80%-a

  • Hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre, beleértve:

    • Tartózkodni az alkoholfogyasztástól (24 óra) és az intenzív fizikai tevékenységtől (72 óra) minden tanulmányút előtt
    • Az éhgyomri állapot betartása minden tanulmányi látogatást megelőző napon este 22 órától ± 2 órától

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az „egészséges alany” definícióját (csak egészséges kontrollcsoport esetében)
  • A rosszindulatú daganat felállított diagnózisa
  • A diabetes mellitus megállapított diagnózisa
  • Kezeletlen anyagcsere-betegségek a kórtörténetben, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget
  • Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte
  • Legutóbbi szívinfarktus (kevesebb, mint 1 év)
  • A PI vagy a vizsgálati orvosok szerint bármely más állapot zavarná a vizsgálat megfelelő lefolytatását/a beteg biztonságát
  • BMI ≥ 40 kg/m2

  • Étrend vagy életmód jellemzői:

    • EPA+DHA-t tartalmazó étrend-kiegészítők használata 3 hónappal az első vizsgálati nap előtt Fehérje- vagy aminosavtartalmú táplálék-kiegészítők használata az első vizsgálati napot követő 5 napon belül
    • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés

  • A vizsgálati termékekkel való interakcióra vonatkozó jelzések:

    • Ismert allergia tejre vagy tejtermékekre
    • Ismert túlérzékenység halakkal és/vagy kagylókkal, Swanson EFAs Super EPA halolajjal vagy bármely összetevőjével, Swanson EFA-tanúsítvánnyal rendelkező szerves extra szűz olívaolajjal vagy bármely összetevőjével szemben

  • A biopsziás eljárás ellenjavallatai:

    • Thrombocytaszám (PLT) < 100 000
    • Hipo- vagy hiperkoagulációs rendellenességek anamnézisében, beleértve a Coumadin-származék alkalmazását, az anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) az élet bármely szakaszában
    • Jelenleg antitrombotikus szereket szed, és nem hagyhatja abba 7 napig (pl. orvosi indikáció)
    • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Hosszú távú orális kortikoszteroidok vagy rövid orális kortikoszteroidok alkalmazása a beiratkozást megelőző hónapban
  • A tájékozott beleegyezés elmulasztása, vagy a nyomozó bizonytalansága abban a tekintetben, hogy az alany hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges idősek
Az egészséges kontrollok minden beavatkozást (olívaolaj vagy halolaj 3,5 g EPA+DHA-val) egyszer kapnak, és beavatkozásonként csak egy napig.
Étrend-kiegészítő: Olivaolaj
Adagolás: 7,0 g/nap (= 7 kapszula/nap).
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
Adagolás: 7,0 g/nap (= 7 kapszula/nap = 3,5 g EPA+DHA/nap).
Kísérleti: COPD-s betegek
A COPD-s betegek három lehetséges beavatkozás közül egyet kapnak (olívaolaj vagy halolaj 3,5 g EPA+DHA-val vagy halolaj és placebó 2 g EPA+DHA-val) 4 (+/-7 nap) héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Olivaolaj
Adagolás: 7,0 g/nap (= 7 kapszula/nap).
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
Adagolás: 7,0 g/nap (= 7 kapszula/nap = 3,5 g EPA+DHA/nap).
Étrend-kiegészítő: Halolaj és placebo
Adagolás: 7,0 g/nap (= 4 kapszula/nap halolaj = 2,0 g EPA+DHA/nap és 3 kapszula/nap olívaolaj).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegyes izomfehérje frakcionált izomfehérje szintézise és lebontási sebessége (FSR és FBR) (%/h) és nettó frakcionált izomfehérje szintézise (nFSR = FSR - FBR)
Időkeret: Akutan 4 órás etetés előtt és után, valamint a változás 4 hét EPA+DHA vagy placebo kiegészítés után
A vizsgálati napokon az elsődleges eredményt akutan határozzák meg 4 órás etetés előtt és után, valamint 3,5 g EPA+DHA, placebo vagy 2,0 g EPA+DHA bevétele után (az utolsó kategória csak a COPD csoportra vonatkozik). Az 1. vizsgálati nap után a COPD-s betegek 4 hetes intervenciós perióduson esnek át napi EPA+DHA vagy placebo-kiegészítéssel, és a visszatérő látogatásukon (2. vizsgálati nap) ismét meghatározzák az elsődleges kimenetel mértékét.
Akutan 4 órás etetés előtt és után, valamint a változás 4 hét EPA+DHA vagy placebo kiegészítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó teljes test fehérjeszintézise (teljes test fehérjeszintézise és lebontási sebessége)
Időkeret: Akutan 4 órás etetés előtt és után, valamint a változás 4 hét EPA+DHA vagy placebo kiegészítés után
A vizsgálati napokon az elsődleges eredményt akutan határozzák meg 4 órás etetés előtt és után, valamint 3,5 g EPA+DHA, placebo vagy 2,0 g EPA+DHA bevétele után (az utolsó kategória csak a COPD csoportra vonatkozik). Az 1. vizsgálati nap után a COPD-s betegek 4 hetes intervenciós perióduson esnek át napi EPA+DHA vagy placebo-kiegészítéssel, és a visszatérő látogatásukon (2. vizsgálati nap) ismét meghatározzák az elsődleges kimenetel mértékét.
Akutan 4 órás etetés előtt és után, valamint a változás 4 hét EPA+DHA vagy placebo kiegészítés után
Az egész test myofibrilláris fehérje lebomlási sebessége
Időkeret: Akutan 4 órás etetés előtt és után, valamint a változás 4 hét EPA+DHA vagy placebo kiegészítés után
A vizsgálati napokon az elsődleges eredményt akutan határozzák meg 4 órás etetés előtt és után, valamint 3,5 g EPA+DHA, placebo vagy 2,0 g EPA+DHA bevétele után (az utolsó kategória csak a COPD csoportra vonatkozik). Az 1. vizsgálati nap után a COPD-s betegek 4 hetes intervenciós perióduson esnek át napi EPA+DHA vagy placebo-kiegészítéssel, és a visszatérő látogatásukon (2. vizsgálati nap) ismét meghatározzák az elsődleges kimenetel mértékét.
Akutan 4 órás etetés előtt és után, valamint a változás 4 hét EPA+DHA vagy placebo kiegészítés után
Glutation forgalom
Időkeret: Akutan 4 órás etetés előtt és után, valamint a változás 4 hét EPA+DHA vagy placebo kiegészítés után
A vizsgálati napokon az elsődleges eredményt akutan határozzák meg 4 órás etetés előtt és után, valamint 3,5 g EPA+DHA, placebo vagy 2,0 g EPA+DHA bevétele után (az utolsó kategória csak a COPD csoportra vonatkozik). Az 1. vizsgálati nap után a COPD-s betegek 4 hetes intervenciós perióduson esnek át napi EPA+DHA vagy placebo-kiegészítéssel, és a visszatérő látogatásukon (2. vizsgálati nap) ismét meghatározzák az elsődleges kimenetel mértékét.
Akutan 4 órás etetés előtt és után, valamint a változás 4 hét EPA+DHA vagy placebo kiegészítés után
Test felépítés
Időkeret: Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
Dual-Energy röntgenabszorpciós méréssel mért testösszetétel. Az 1. vizsgálati napon és 4 hét után a 2. vizsgálati napon határozták meg COPD-s betegeknél.
Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
A váz- és légzőizmok ereje és fáradtsága
Időkeret: Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
Az 1. vizsgálati napon és 4 hét után a 2. vizsgálati napon határozták meg COPD-s betegeknél.
Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
Gyulladásos profil (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 és IL10)
Időkeret: Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
Az 1. vizsgálati napon és 4 hét után a 2. vizsgálati napon határozták meg COPD-s betegeknél.
Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
Egyéb plazmatermékek
Időkeret: Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
Inzulin, glükóz, karbamid, kortizol, laktát, vérzsírsav profil (EPA, DHA, arachidonsav, protektinek és rezolvinok). A paraméterek egy részét egy alkalommal, másokat pedig 10 órán keresztül ismételten mérnek minden vizsgálati napon (pl. inzulin és glükóz). Az 1. vizsgálati napon és 4 hét után a 2. vizsgálati napon határozták meg COPD-s betegeknél.
Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
Oxidációs képesség
Időkeret: Az 1. és 2. tanítási napon
Oxidatív kapacitás, beleértve a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptort (PPAR) és az izomrost tipizálást. 4 órás etetés előtt és után határozzuk meg.
Az 1. és 2. tanítási napon
Az izomsorvadás molekuláris markerei (mTOR).
Időkeret: Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon
Az 1. tanulmányi napon és az 1. tanulmányi naphoz képest a 2. vizsgálati napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A&M University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel