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Modulazione dell'acido eicosapentaenoico e delle proteine ​​per indurre l'anabolismo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): obiettivo 2

26 settembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

La perdita di proteine ​​muscolari è generalmente una componente centrale della perdita di peso nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Gli aumenti di massa muscolare sono difficili da ottenere nella BPCO a meno che non vengano prese di mira specifiche anomalie metaboliche. I ricercatori hanno recentemente osservato che le alterazioni nel metabolismo delle proteine ​​sono presenti nei pazienti normopeso con BPCO. Livelli elevati di sintesi proteica e tassi di degradazione sono stati trovati in questo gruppo di BPCO, indicando che le alterazioni sono già presenti prima che si verifichi l'atrofia muscolare. I ricercatori hanno recentemente osservato che per migliorare l'anabolismo proteico, è necessaria la manipolazione della composizione delle proteine ​​e degli aminoacidi nella nutrizione nella BPCO di peso normale. L'assunzione di proteine ​​della caseina ha determinato un significativo anabolismo proteico in questi pazienti. La risposta anabolica alle proteine ​​della caseina era persino più alta che dopo l'assunzione di proteine ​​del siero di latte.

Un numero considerevole di pazienti con BPCO, sia sottopeso che normopeso o obesi, è caratterizzato da un'aumentata risposta infiammatoria. Questo gruppo non ha risposto alla terapia nutrizionale. Precedenti ricerche sperimentali e studi clinici in condizioni cachettiche (principalmente malignità) indicano che gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) sono in grado di attenuare la degradazione proteica migliorando la risposta anabolica all'alimentazione e diminuendo la risposta della fase acuta. L'acido eicosapentaenoico (EPA) (in combinazione con l'acido docosaesaenoico (DHA)) ha dimostrato di inibire efficacemente la perdita di peso in diversi stati patologici, tuttavia l'aumento di peso e massa muscolare non era presente o minimo.

Fino ad ora, sono state condotte ricerche limitate sull'esame del metabolismo delle proteine ​​muscolari e della risposta all'integrazione di EPA e DHA nei pazienti con BPCO.

L'ipotesi dello sperimentatore è che l'integrazione di 2 g/giorno di EPA+DHA nei pazienti con BPCO per 4 settimane consecutive aumenterà la risposta anabolica muscolare a un integratore proteico di alta qualità rispetto a un placebo, e l'integrazione di 3,5 g/giorno di EPA+DHA aumenterà aumentare ulteriormente la risposta anabolica. Nel presente studio saranno esaminati sia gli effetti acuti che cronici di EPA+DHA rispetto a un placebo sul metabolismo muscolare e proteico di tutto il corpo. L'endpoint principale sarà l'entità della stimolazione della sintesi proteica muscolare frazionaria netta poiché questo è il meccanismo principale mediante il quale è possibile misurare l'effetto di EPA+DHA sull'anabolismo muscolare. L'endpoint sarà valutato mediante la metodologia degli isotopi che si ritiene sia il metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Testare l'ipotesi che l'integrazione di 3,5 g di EPA+DHA aumenti maggiormente la sintesi proteica muscolare frazionaria netta acuta nei pazienti con BPCO rispetto ai controlli sani in risposta a un integratore proteico di alta qualità.

Obiettivo specifico 2: verificare l'ipotesi che 3,5 g/die di EPA+DHA per 4 settimane consecutive inducano un aumento maggiore della sintesi proteica netta frazionaria muscolare in risposta a un integratore proteico di alta qualità rispetto a 2 g/die di EPA+DHA nei pazienti con BPCO .

Pertanto, per rispondere agli obiettivi specifici di questo studio, solo i soggetti con BPCO saranno sottoposti a un periodo di intervento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione Soggetti con BPCO:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
  • Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a grave, definita come volume espiratorio forzato misurato in un secondo (FEV1) ≤ 70% del FEV1 di riferimento
  • Condizione clinicamente stabile e non affetti da infezione del tratto respiratorio o esacerbazione della loro malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, espettorato purulento, respiro corto, sintomi sistemici come febbre e diminuzione del FEV1 > 10% rispetto ai valori quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima dello studio
  • Mancanza di respiro durante lo sforzo

  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, tra cui:

    • Astenersi dal consumo di alcol (24 ore) e da intense attività fisiche (72 ore) prima di ogni visita di studio
    • Aderendo allo stato di digiuno dalle 22:00 ± 2 ore in poi il giorno prima di ogni visita di studio

Criteri di inclusione soggetti di controllo sani:

  • Maschio o femmina sano secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
  • Nessuna diagnosi di BPCO e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 80% del FEV1 di riferimento

  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, tra cui:

    • Astenersi dal consumo di alcol (24 ore) e da intense attività fisiche (72 ore) prima di ogni visita di studio
    • Aderendo allo stato di digiuno dalle 22:00 ± 2 ore in poi il giorno prima di ogni visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo per il gruppo di controllo sano)
  • Diagnosi accertata di malignità
  • Diagnosi accertata di diabete mellito
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Infarto miocardico recente (meno di 1 anno)
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o i medici dello studio interferirebbe con il corretto svolgimento dello studio/sicurezza del paziente
  • IMC ≥ 40 kg/m2

  • Caratteristiche dietetiche o di stile di vita:

    • Uso di integratori contenenti EPA+DHA 3 mesi prima del primo giorno di test Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 5 giorni dal primo giorno di studio
    • Abuso attuale di alcol o droghe

  • Indicazioni relative all'interazione con i prodotti dello studio:

    • Allergia nota al latte o ai prodotti lattiero-caseari
    • Ipersensibilità nota a pesce e/o crostacei, olio di pesce Super EPA Swanson EFA o uno qualsiasi dei suoi ingredienti, olio extravergine di oliva biologico certificato Swanson EFA o uno qualsiasi dei suoi ingredienti

  • Controindicazioni alla procedura di biopsia:

    • Conta piastrinica (PLT) < 100.000
    • Anamnesi di disturbi da ipo o ipercoagulazione compreso l'uso di un derivato Coumadin, anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) in qualsiasi momento della vita
    • Attualmente sto assumendo antitrombotici e non posso fermarmi per 7 giorni (es. indicazione medica)
    • Allergia all'anestetico locale
  • Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali nel mese precedente prima dell'arruolamento
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anziani sani
I controlli sani riceveranno ogni intervento (olio d'oliva o olio di pesce con 3,5 g di EPA+DHA) una volta e per un solo giorno per intervento.
Integratore alimentare: Olio d'oliva
Dose: 7,0 g/giorno (= 7 capsule/giorno).
Integratore alimentare: Olio di pesce
Dose: 7,0 g/giorno (= 7 capsule/giorno = 3,5 g EPA+DHA/giorno).
Sperimentale: Pazienti con BPCO
I pazienti con BPCO riceveranno uno dei tre possibili interventi (olio d'oliva o olio di pesce con 3,5 g di EPA+DHA o olio di pesce e placebo con 2 g di EPA+DHA) per 4 (+/- 7 giorni) settimane.
Integratore alimentare: Olio d'oliva
Dose: 7,0 g/giorno (= 7 capsule/giorno).
Integratore alimentare: Olio di pesce
Dose: 7,0 g/giorno (= 7 capsule/giorno = 3,5 g EPA+DHA/giorno).
Integratore alimentare: Olio di pesce e placebo
Dose: 7,0 g/giorno (= 4 capsule/giorno olio di pesce = 2,0 g EPA+DHA/giorno e 3 capsule/giorno olio d'oliva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica muscolare frazionaria e velocità di degradazione (FSR e FBR) di proteine ​​muscolari miste (%/h) e sintesi proteica muscolare frazionaria netta (nFSR = FSR - FBR)
Lasso di tempo: In fase acuta prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 4 settimane di integrazione con EPA+DHA o placebo
Nei giorni dello studio la misura dell'esito primario è determinata in acuto prima e dopo 4 ore di alimentazione e dopo l'assunzione di 3,5 g di EPA+DHA, di un placebo o di 2,0 g di EPA+DHA (ultima categoria applicabile solo al gruppo BPCO). Dopo il primo giorno di studio, i pazienti con BPCO sono sottoposti a un periodo di intervento di 4 settimane di supplementazione giornaliera di EPA+DHA o placebo e alla loro visita di ritorno (secondo giorno di studio) viene determinata nuovamente la misura dell'esito primario.
In fase acuta prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 4 settimane di integrazione con EPA+DHA o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica netta dell'intero corpo (sintesi proteica dell'intero corpo e tasso di degradazione)
Lasso di tempo: In fase acuta prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 4 settimane di integrazione con EPA+DHA o placebo
Nei giorni dello studio la misura dell'esito primario è determinata in acuto prima e dopo 4 ore di alimentazione e dopo l'assunzione di 3,5 g di EPA+DHA, di un placebo o di 2,0 g di EPA+DHA (ultima categoria applicabile solo al gruppo BPCO). Dopo il primo giorno di studio, i pazienti con BPCO sono sottoposti a un periodo di intervento di 4 settimane di supplementazione giornaliera di EPA+DHA o placebo e alla loro visita di ritorno (secondo giorno di studio) viene determinata nuovamente la misura dell'esito primario.
In fase acuta prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 4 settimane di integrazione con EPA+DHA o placebo
Tasso di degradazione delle proteine ​​miofibrillari di tutto il corpo
Lasso di tempo: In fase acuta prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 4 settimane di integrazione con EPA+DHA o placebo
Nei giorni dello studio la misura dell'esito primario è determinata in acuto prima e dopo 4 ore di alimentazione e dopo l'assunzione di 3,5 g di EPA+DHA, di un placebo o di 2,0 g di EPA+DHA (ultima categoria applicabile solo al gruppo BPCO). Dopo il primo giorno di studio, i pazienti con BPCO sono sottoposti a un periodo di intervento di 4 settimane di supplementazione giornaliera di EPA+DHA o placebo e alla loro visita di ritorno (secondo giorno di studio) viene determinata nuovamente la misura dell'esito primario.
In fase acuta prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 4 settimane di integrazione con EPA+DHA o placebo
Fatturato del glutatione
Lasso di tempo: In fase acuta prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 4 settimane di integrazione con EPA+DHA o placebo
Nei giorni dello studio la misura dell'esito primario è determinata in acuto prima e dopo 4 ore di alimentazione e dopo l'assunzione di 3,5 g di EPA+DHA, di un placebo o di 2,0 g di EPA+DHA (ultima categoria applicabile solo al gruppo BPCO). Dopo il primo giorno di studio, i pazienti con BPCO sono sottoposti a un periodo di intervento di 4 settimane di supplementazione giornaliera di EPA+DHA o placebo e alla loro visita di ritorno (secondo giorno di studio) viene determinata nuovamente la misura dell'esito primario.
In fase acuta prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 4 settimane di integrazione con EPA+DHA o placebo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy. Determinato il giorno 1 dello studio e dopo 4 settimane il giorno 2 dello studio per i pazienti con BPCO.
Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Forza e affaticamento dei muscoli scheletrici e respiratori
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Determinato il giorno 1 dello studio e dopo 4 settimane il giorno 2 dello studio per i pazienti con BPCO.
Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Profilo infiammatorio (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 e IL10)
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Determinato il giorno 1 dello studio e dopo 4 settimane il giorno 2 dello studio per i pazienti con BPCO.
Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Altri prodotti al plasma
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Insulina, glucosio, urea, cortisolo, lattato, profilo degli acidi grassi nel sangue (EPA, DHA, acido arachidonico, protectine e resolvine). Alcuni dei parametri vengono misurati in una singola occasione e altri vengono misurati ripetutamente durante 10 ore in ogni giorno di studio (ad es. insulina e glucosio). Determinato il giorno 1 dello studio e dopo 4 settimane il giorno 2 dello studio per i pazienti con BPCO.
Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Capacità ossidativa
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1 e 2
Capacità ossidativa, compreso il recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) e la tipizzazione delle fibre muscolari. Determinato prima e dopo 4 ore di alimentazione.
Il giorno di studio 1 e 2
Marcatori molecolari (mTOR) di atrofia muscolare
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2
Il giorno di studio 1 e il passaggio dal giorno di studio 1 al giorno di studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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