만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 동화작용을 유도하기 위한 에이코사펜타엔산 및 단백질 조절: 목표 2
근육 단백질의 손실은 일반적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 체중 감소의 핵심 요소입니다. 특정 대사 이상을 목표로 삼지 않는 한 COPD에서 근육량 증가는 달성하기 어렵습니다. 연구자들은 최근에 단백질 대사의 변화가 정상 체중의 COPD 환자에게 존재한다는 것을 관찰했습니다. 이 COPD 그룹에서 높은 수준의 단백질 합성 및 분해율이 발견되었으며 이는 근육 소모가 발생하기 전에 변경이 이미 존재함을 나타냅니다. 연구자들은 최근에 단백질 동화 작용을 강화하기 위해 정상 체중 COPD에서 단백질과 영양의 아미노산 구성을 조작해야 한다는 것을 관찰했습니다. 카제인 단백질 섭취는 이 환자들에게 상당한 단백질 동화 작용을 일으켰습니다. 카제인 단백질에 대한 아나볼릭 반응은 유장 단백질 섭취 후보다 훨씬 더 높았습니다.
상당수의 COPD 환자(저체중 및 정상 체중에서 비만까지)는 증가된 염증 반응을 특징으로 합니다. 이 그룹은 영양 요법에 반응하지 않았습니다. 악액질 상태(주로 악성)에 대한 이전의 실험 연구 및 임상 연구는 다중불포화 지방산(PUFA)이 섭식에 대한 단백동화 반응을 개선하고 급성기 반응을 감소시킴으로써 단백질 분해를 약화시킬 수 있음을 나타냅니다. 에이코사펜타엔산(EPA)(도코사헥사엔산(DHA)과 함께)은 여러 질병 상태에서 체중 감소를 효과적으로 억제하는 것으로 나타났지만 체중과 근육량 증가는 없거나 미미했습니다.
지금까지 COPD 환자의 근육 단백질 대사와 EPA 및 DHA 보충에 대한 반응을 조사하는 제한된 연구가 수행되었습니다.
COPD 환자에게 연속 4주 동안 2g/일 EPA+DHA를 보충하면 위약에 비해 고품질 단백질 보충제에 대한 근육 동화 반응이 증가하고 3.5g/일 EPA+DHA를 보충하면 단백 동화 반응을 더욱 증가시킵니다. 본 연구에서는 근육 및 전신 단백질 대사에 대한 EPA+DHA 대 위약의 급성 및 만성 효과를 조사할 것입니다. 근육 동화작용에 대한 EPA+DHA의 효과를 측정할 수 있는 주요 메커니즘이기 때문에 주요 종말점은 순 부분 근육 단백질 합성의 자극 정도가 될 것입니다. 종점은 참조 방법으로 생각되는 동위원소 방법론에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 3.5g EPA+DHA 보충이 고품질 단백질 보충제에 대한 반응으로 건강한 대조군에 비해 COPD 환자에서 급성 순 부분 근육 단백질 합성을 더 증가시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
구체적인 목표 2: 4주 연속 3.5g/일 EPA+DHA가 COPD 환자에서 2g/일 EPA+DHA에 비해 고품질 단백질 보충제에 대한 반응으로 순 분획 근육 단백질 합성에서 더 높은 증가를 유도한다는 가설을 테스트합니다. .
따라서 이 연구의 특정 목표에 답하기 위해 COPD 피험자만 4주간의 개입 기간을 거치게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843
- Texas A&M University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준 COPD 피험자:
- 독립적으로 걷고, 앉고, 일어설 수 있는 능력
- 45세 이상
- 8시간 동안 반듯이 누운 자세 또는 높은 자세로 누울 수 있는 능력
- 1초 동안 측정된 강제 호기량(FEV1) ≤ 기준 FEV1의 70%로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 기류 제한 진단
- 임상적으로 안정한 상태이며 호흡기 감염 또는 질병 악화(기침 증가, 가래 화농성, 숨가쁨, 발열과 같은 전신 증상의 조합으로 정의됨) 및 FEV1의 감소 > 임상적으로 10% 감소 전년도에 안정적) 연구 최소 4주 전
- 운동 시 숨가쁨
다음을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력:
- 각 연구 방문 전 알코올 섭취(24시간) 및 격렬한 신체 활동(72시간) 자제
- 각 연구 방문 전날 오후 10시 ± 2시간 이후부터 금식 상태를 유지함
포함 기준 건강한 대조군 대상:
- 시험자 또는 임명된 직원의 판단에 따라 건강한 남성 또는 여성
- 독립적으로 걷고, 앉고, 일어설 수 있는 능력
- 45세 이상
- 8시간 동안 반듯이 누운 자세 또는 높은 자세로 누울 수 있는 능력
- COPD 진단 없음 및 1초 강제 호기량(FEV1) > 기준 FEV1의 80%
다음을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력:
- 각 연구 방문 전 알코올 섭취(24시간) 및 격렬한 신체 활동(72시간) 자제
- 각 연구 방문 전날 오후 10시 ± 2시간 이후부터 금식 상태를 유지함
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 '건강한 피험자'의 정의를 방해할 수 있는 모든 조건(건강한 대조군에 한함)
- 악성 종양 진단 확립
- 당뇨병 진단 확립
- 간 또는 신장 장애를 포함한 치료되지 않은 대사 질환의 병력
- 급성 질환 또는 대사적으로 불안정한 만성 질환의 존재
- 최근 심근경색(1년 미만)
- PI 또는 연구 의사에 따른 다른 모든 조건은 적절한 연구 수행/환자의 안전을 방해할 수 있습니다.
- BMI ≥ 40kg/m2
식이 또는 라이프스타일 특성:
- 첫 시험일 3개월 전에 EPA+DHA 함유 보충제 사용 첫 시험일 5일 이내에 단백질 또는 아미노산 함유 영양 보충제 사용
- 현재 알코올 또는 약물 남용
연구 제품과의 상호 작용과 관련된 표시:
- 우유 또는 유제품에 대한 알려진 알레르기
- 어류 및/또는 조개류, Swanson EFAs Super EPA 어유 또는 그 성분, Swanson EFAs 인증 유기농 엑스트라 버진 올리브 오일 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
생검 절차에 대한 금기 사항:
- 혈소판 수(PLT) < 100,000
- 쿠마딘 유도체 사용을 포함한 저응고 또는 과응고 장애의 병력, 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력
- 현재 항혈전제를 복용 중이며 7일 동안 중단할 수 없습니다(즉, 의학적 적응증)
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 등록 전 한 달 동안 장기 경구 코르티코스테로이드 또는 단기간 경구 코르티코스테로이드 사용
- 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 조사자의 불확실성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 노인
건강한 대조군은 각 개입(EPA+DHA 3.5g 함유 올리브 오일 또는 어유)을 한 번, 개입당 단 하루 동안 받습니다.
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복용량: 7.0g/일(= 7캡슐/일).
복용량: 7.0g/일(= 7캡슐/일 = 3.5g EPA+DHA/일).
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실험적: COPD 환자
COPD 환자는 4(+/- 7일) 주 동안 세 가지 가능한 개입 중 하나를 받게 됩니다(올리브 오일 또는 3.5g EPA+DHA가 포함된 어유 또는 2g EPA+DHA가 포함된 어유 및 위약).
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복용량: 7.0g/일(= 7캡슐/일).
복용량: 7.0g/일(= 7캡슐/일 = 3.5g EPA+DHA/일).
복용량: 7.0g/일(= 4캡슐/일 어유 = 2.0g EPA+DHA/일 및 3캡슐/일 올리브 오일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 근육 단백질의 부분 근육 단백질 합성 및 분해율(FSR 및 FBR)(%/h) 및 순 부분 근육 단백질 합성(nFSR = FSR - FBR)
기간: 급식 4시간 전후 및 EPA+DHA 또는 위약 보충 4주 후의 급격한 변화
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연구일에 1차 결과 측정은 급식 4시간 전과 후 그리고 3.5g EPA+DHA, 위약 또는 2.0g EPA+DHA(COPD 그룹에만 적용 가능한 마지막 범주) 중 하나를 섭취한 후에 급격하게 결정됩니다.
연구 1일 후 COPD 환자는 매일 EPA+DHA 또는 위약 보충의 4주 중재 기간을 거치고 재방문(2차 연구일)에 주요 결과 측정이 다시 결정됩니다.
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급식 4시간 전후 및 EPA+DHA 또는 위약 보충 4주 후의 급격한 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 전신 단백질 합성(전신 단백질 합성 및 분해율)
기간: 급식 4시간 전후 및 EPA+DHA 또는 위약 보충 4주 후의 급격한 변화
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연구일에 1차 결과 측정은 급식 4시간 전과 후 그리고 3.5g EPA+DHA, 위약 또는 2.0g EPA+DHA(COPD 그룹에만 적용 가능한 마지막 범주) 중 하나를 섭취한 후에 급격하게 결정됩니다.
연구 1일 후 COPD 환자는 매일 EPA+DHA 또는 위약 보충의 4주 중재 기간을 거치고 재방문(2차 연구일)에 주요 결과 측정이 다시 결정됩니다.
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급식 4시간 전후 및 EPA+DHA 또는 위약 보충 4주 후의 급격한 변화
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전신 근섬유 단백질 분해율
기간: 급식 4시간 전후 및 EPA+DHA 또는 위약 보충 4주 후의 급격한 변화
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연구일에 1차 결과 측정은 급식 4시간 전과 후 그리고 3.5g EPA+DHA, 위약 또는 2.0g EPA+DHA(COPD 그룹에만 적용 가능한 마지막 범주) 중 하나를 섭취한 후에 급격하게 결정됩니다.
연구 1일 후 COPD 환자는 매일 EPA+DHA 또는 위약 보충의 4주 중재 기간을 거치고 재방문(2차 연구일)에 주요 결과 측정이 다시 결정됩니다.
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급식 4시간 전후 및 EPA+DHA 또는 위약 보충 4주 후의 급격한 변화
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글루타티온 회전율
기간: 급식 4시간 전후 및 EPA+DHA 또는 위약 보충 4주 후의 급격한 변화
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연구일에 1차 결과 측정은 급식 4시간 전과 후 그리고 3.5g EPA+DHA, 위약 또는 2.0g EPA+DHA(COPD 그룹에만 적용 가능한 마지막 범주) 중 하나를 섭취한 후에 급격하게 결정됩니다.
연구 1일 후 COPD 환자는 매일 EPA+DHA 또는 위약 보충의 4주 중재 기간을 거치고 재방문(2차 연구일)에 주요 결과 측정이 다시 결정됩니다.
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급식 4시간 전후 및 EPA+DHA 또는 위약 보충 4주 후의 급격한 변화
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체성분
기간: 연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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Dual-Energy X-ray Absorptiometry로 측정한 체성분.
COPD 환자에 대해 연구 1일째 및 연구 2일째 4주 후에 결정됨.
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연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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골격 및 호흡근 근력 및 피로
기간: 연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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COPD 환자에 대해 연구 1일째 및 연구 2일째 4주 후에 결정됨.
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연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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염증 프로필(CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 및 IL10)
기간: 연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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COPD 환자에 대해 연구 1일째 및 연구 2일째 4주 후에 결정됨.
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연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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기타 플라즈마 제품
기간: 연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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인슐린, 포도당, 요소, 코르티솔, 젖산염, 혈액 지방산 프로필(EPA, DHA, 아라키돈산, 프로텍틴 및 리졸빈).
일부 매개변수는 한 번에 측정되고 다른 매개변수는 각 연구일에 10시간 동안 반복적으로 측정됩니다(예:
인슐린과 포도당).
COPD 환자에 대해 연구 1일째 및 연구 2일째 4주 후에 결정됨.
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연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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산화력
기간: 공부 1일과 2일에
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PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 및 근섬유 유형화를 포함한 산화 능력.
4시간 수유 전과 후를 결정합니다.
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공부 1일과 2일에
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근육 소모의 분자 마커(mTOR)
기간: 연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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연구 1일 및 연구 2일에 연구 1일로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Engelen MPKJ, Jonker R, Sulaiman H, Fisk HL, Calder PC, Deutz NEP. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation improves postabsorptive and prandial protein metabolism in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):686-698. doi: 10.1093/ajcn/nqac138.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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올리브유에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Peter Bergman완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
-
University of Duhok완전한