Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция эйкозапентаеновой кислоты и белка для индукции анаболизма при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): цель 2

26 сентября 2025 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Потеря мышечного белка, как правило, является центральным компонентом потери веса у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Увеличение мышечной массы при ХОБЛ труднодостижимо, если не направлены на определенные метаболические нарушения. Исследователи недавно заметили, что у пациентов с ХОБЛ с нормальной массой тела присутствуют изменения в белковом обмене. В этой группе ХОБЛ были обнаружены повышенные уровни синтеза белка и скорость распада, что указывает на то, что изменения уже присутствуют до того, как произойдет атрофия мышц. Исследователи недавно заметили, что для усиления анаболизма белков при ХОБЛ с нормальным весом необходимо манипулировать составом белков и аминокислот в питании. Потребление казеинового белка приводило к значительному анаболизму белка у этих пациентов. Анаболический ответ на казеиновый протеин был даже выше, чем после приема сывороточного протеина.

Значительное число пациентов с ХОБЛ, имеющих недостаточный вес, а также вес от нормального до ожирения, характеризуется повышенной воспалительной реакцией. Эта группа не ответила на пищевую терапию. Предыдущие экспериментальные исследования и клинические исследования при кахексии (в основном при злокачественных опухолях) показывают, что полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) способны ослаблять расщепление белка, улучшая анаболический ответ на кормление и уменьшая острофазовый ответ. Было показано, что эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) (в сочетании с докозагексаеновой кислотой (ДГК)) эффективно ингибирует потерю веса при некоторых болезненных состояниях, однако увеличение веса и мышечной массы отсутствовало или было минимальным.

До сих пор было проведено ограниченное количество исследований по изучению метаболизма мышечного белка и реакции на добавки ЭПК и ДГК у пациентов с ХОБЛ.

Гипотеза исследователей заключается в том, что прием 2 г/день ЭПК+ДГК у пациентов с ХОБЛ в течение 4 последовательных недель усилит анаболический ответ мышц на высококачественную белковую добавку по сравнению с плацебо, а прием 3,5 г/день ЭПК+ДГК улучшит мышечный анаболический ответ. увеличить анаболический ответ еще больше. В настоящем исследовании будут изучены как острые, так и хронические эффекты ЭПК+ДГК по сравнению с плацебо на белковый обмен мышц и всего организма. Основной конечной точкой будет степень стимуляции чистого фракционного синтеза мышечного белка, поскольку это основной механизм, с помощью которого можно измерить влияние ЭПК+ДГК на мышечный анаболизм. Конечная точка будет оцениваться с помощью изотопной методологии, которая считается эталонным методом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что добавка 3,5 г EPA+DHA будет увеличивать чистый фракционный синтез мышечного белка в большей степени у пациентов с ХОБЛ по сравнению со здоровым контролем в ответ на высококачественную белковую добавку.

Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что прием 3,5 г/день ЭПК+ДГК в течение 4 недель подряд вызывает более высокое увеличение чистого фракционного синтеза мышечного белка в ответ на высококачественную белковую добавку по сравнению с приемом 2 г/день ЭПК+ДГК у пациентов с ХОБЛ. .

Таким образом, для достижения конкретных целей в этом исследовании только субъекты с ХОБЛ будут подвергаться 4-недельному периоду вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения субъектов ХОБЛ:

  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Возраст 45 лет и старше
  • Возможность лежать на спине или в приподнятом положении в течение 8 часов
  • Диагноз умеренной или тяжелой хронической ограниченной скорости воздушного потока, определяемый как измеренный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≤ 70% референтного ОФВ1
  • Клинически стабильное состояние и отсутствие инфекции дыхательных путей или обострения их заболевания (определяется как сочетание усиленного кашля, гнойной мокроты, одышки, системных симптомов, таких как лихорадка, и снижение ОФВ1 > 10% по сравнению со значениями при клиническом стабильный в предыдущем году) не менее чем за 4 недели до исследования
  • Одышка при физической нагрузке

  • Готовность и способность соблюдать протокол, в том числе:

    • Воздержание от употребления алкоголя (24 часа) и интенсивных физических нагрузок (72 часа) перед каждым исследовательским визитом
    • Соблюдение режима голодания с 22:00 ± 2 часа и далее за день до каждого исследовательского визита

Критерии включения здоровые контрольные субъекты:

  • Здоровый мужчина или женщина по заключению исследователя или назначенного персонала
  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Возраст 45 лет и старше
  • Возможность лежать на спине или в приподнятом положении в течение 8 часов
  • Отсутствие диагноза ХОБЛ и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 80% референтного ОФВ1

  • Готовность и способность соблюдать протокол, в том числе:

    • Воздержание от употребления алкоголя (24 часа) и интенсивных физических нагрузок (72 часа) перед каждым исследовательским визитом
    • Соблюдение режима голодания с 22:00 ± 2 часа и далее за день до каждого исследовательского визита

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый субъект» по мнению исследователя (только для здоровой контрольной группы)
  • Установленный диагноз злокачественного новообразования
  • Установленный диагноз Сахарный диабет
  • Нелеченные метаболические заболевания в анамнезе, включая печеночные или почечные расстройства.
  • Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
  • Недавний инфаркт миокарда (менее 1 года)
  • Любое другое состояние, согласно ИП или врачам-исследователям, может помешать надлежащему проведению исследования / безопасности пациента.
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2

  • Особенности питания или образа жизни:

    • Использование пищевых добавок, содержащих EPA+DHA, за 3 месяца до первого дня исследования Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение 5 дней после первого дня исследования
    • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками

  • Показания, связанные с взаимодействием с исследуемыми продуктами:

    • Известная аллергия на молоко или молочные продукты
    • Известная повышенная чувствительность к рыбе и/или моллюскам, рыбьему жиру Swanson EFAs Super EPA или любому из его ингредиентов, сертифицированному органическому оливковому маслу первого отжима Swanson EFAs или любому из его ингредиентов.

  • Противопоказания к процедуре биопсии:

    • Количество тромбоцитов (PLT) < 100 000
    • Нарушения гипо- или гиперкоагуляции в анамнезе, включая использование производных кумадина, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе в любой момент жизни
    • В настоящее время принимает антитромботические средства и не может остановиться в течение 7 дней (т. медицинские показания)
    • Аллергия на местный анестетик
  • Использование длительных пероральных кортикостероидов или коротких курсов пероральных кортикостероидов в течение месяца, предшествующего зачислению
  • Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые пожилые люди
Здоровая контрольная группа будет получать каждое вмешательство (оливковое масло или рыбий жир с 3,5 г ЭПК+ДГК) один раз и только в течение одного дня за каждое вмешательство.
Диетическая добавка: Оливковое масло
Доза: 7,0 г/день (= 7 капсул/день).
Диетическая добавка: Рыбий жир
Доза: 7,0 г/день (= 7 капсул/день = 3,5 г ЭПК+ДГК/день).
Экспериментальный: Больные ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ будут получать одно из трех возможных вмешательств (оливковое масло или рыбий жир с 3,5 г ЭПК+ДГК или рыбий жир и плацебо с 2 г ЭПК+ДГК) в течение 4 (+/- 7 дней) недель.
Диетическая добавка: Оливковое масло
Доза: 7,0 г/день (= 7 капсул/день).
Диетическая добавка: Рыбий жир
Доза: 7,0 г/день (= 7 капсул/день = 3,5 г ЭПК+ДГК/день).
Диетическая добавка: Рыбий жир и плацебо
Дозировка: 7,0 г/день (= 4 капсулы/день рыбьего жира = 2,0 г ЭПК+ДГК/день и 3 капсулы/день оливкового масла).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционный синтез мышечного белка и скорость распада (FSR и FBR) смешанного мышечного белка (%/ч) и чистый фракционный синтез мышечного белка (nFSR = FSR - FBR)
Временное ограничение: Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 4 недель приема ЭПК+ДГК или плацебо
В дни исследования основной критерий исхода определяли непосредственно до и через 4 часа после кормления и после приема 3,5 г ЭПК+ДГК, плацебо или 2,0 г ЭПК+ДГК (последняя категория применима только к группе ХОБЛ). После 1-го дня исследования пациенты с ХОБЛ проходят 4-недельный период вмешательства ежедневного приема ЭПК+ДГК или плацебо, а при повторном посещении (2-й день исследования) снова определяется первичный критерий исхода.
Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 4 недель приема ЭПК+ДГК или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистый синтез белка всего тела (синтез белка всего тела и скорость распада)
Временное ограничение: Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 4 недель приема ЭПК+ДГК или плацебо
В дни исследования основной критерий исхода определяли непосредственно до и через 4 часа после кормления и после приема 3,5 г ЭПК+ДГК, плацебо или 2,0 г ЭПК+ДГК (последняя категория применима только к группе ХОБЛ). После 1-го дня исследования пациенты с ХОБЛ проходят 4-недельный период вмешательства ежедневного приема ЭПК+ДГК или плацебо, а при повторном посещении (2-й день исследования) снова определяется первичный критерий исхода.
Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 4 недель приема ЭПК+ДГК или плацебо
Скорость распада миофибриллярного белка всего тела
Временное ограничение: Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 4 недель приема ЭПК+ДГК или плацебо
В дни исследования основной критерий исхода определяли непосредственно до и через 4 часа после кормления и после приема 3,5 г ЭПК+ДГК, плацебо или 2,0 г ЭПК+ДГК (последняя категория применима только к группе ХОБЛ). После 1-го дня исследования пациенты с ХОБЛ проходят 4-недельный период вмешательства ежедневного приема ЭПК+ДГК или плацебо, а при повторном посещении (2-й день исследования) снова определяется первичный критерий исхода.
Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 4 недель приема ЭПК+ДГК или плацебо
Оборот глутатиона
Временное ограничение: Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 4 недель приема ЭПК+ДГК или плацебо
В дни исследования основной критерий исхода определяли непосредственно до и через 4 часа после кормления и после приема 3,5 г ЭПК+ДГК, плацебо или 2,0 г ЭПК+ДГК (последняя категория применима только к группе ХОБЛ). После 1-го дня исследования пациенты с ХОБЛ проходят 4-недельный период вмешательства ежедневного приема ЭПК+ДГК или плацебо, а при повторном посещении (2-й день исследования) снова определяется первичный критерий исхода.
Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 4 недель приема ЭПК+ДГК или плацебо
Состав тела
Временное ограничение: В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Определяли в 1-й день исследования и через 4 недели во 2-й день исследования для пациентов с ХОБЛ.
В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
Сила и утомляемость скелетных и дыхательных мышц
Временное ограничение: В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
Определяли в 1-й день исследования и через 4 недели во 2-й день исследования для пациентов с ХОБЛ.
В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
Воспалительный профиль (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 и IL10)
Временное ограничение: В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
Определяли в 1-й день исследования и через 4 недели во 2-й день исследования для пациентов с ХОБЛ.
В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
Другие продукты плазмы
Временное ограничение: В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
Инсулин, глюкоза, мочевина, кортизол, лактат, профиль жирных кислот в крови (ЭПК, ДГК, арахидоновая кислота, протектины и резолвины). Некоторые параметры измеряются однократно, а другие измеряются повторно в течение 10 часов в каждый день исследования (например, инсулин и глюкоза). Определяли в 1-й день исследования и через 4 недели во 2-й день исследования для пациентов с ХОБЛ.
В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
Окислительная способность
Временное ограничение: В день обучения 1 и 2
Окислительная способность, включая рецептор, активирующий пролиферацию пероксисом (PPAR), и типирование мышечных волокон. Определяли до и через 4 часа после кормления.
В день обучения 1 и 2
Молекулярные маркеры (mTOR) атрофии мышц
Временное ограничение: В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2
В день исследования 1 и переход с дня исследования 1 на день исследования 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Следователи

  • Главный следователь: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться