Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja kwasu eikozapentaenowego i białek w celu wywołania anabolizmu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP): cel 2

26 września 2025 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Utrata białka mięśniowego jest generalnie głównym składnikiem utraty masy ciała u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Przyrost masy mięśniowej jest trudny do osiągnięcia w POChP, chyba że celowane są określone nieprawidłowości metaboliczne. Badacze zaobserwowali ostatnio, że u pacjentów z POChP o normalnej masie ciała występują zmiany w metabolizmie białek. Podwyższony poziom syntezy białek i szybkości rozpadu stwierdzono w tej grupie POChP, co wskazuje, że zmiany są już obecne, zanim nastąpi zanik mięśni. Badacze zauważyli ostatnio, że w celu zwiększenia anabolizmu białek, w przypadku POChP o prawidłowej masie ciała konieczna jest manipulacja składem białek i aminokwasów w żywieniu. Spożycie białka kazeinowego spowodowało znaczny anabolizm białek u tych pacjentów. Odpowiedź anaboliczna na białko kazeinowe była nawet wyższa niż po spożyciu białka serwatkowego.

Znaczna liczba pacjentów z POChP, zarówno z niedowagą, jak iz prawidłową masą ciała do otyłości, charakteryzuje się wzmożoną odpowiedzią zapalną. Ta grupa nie reagowała na terapię żywieniową. Dotychczasowe badania eksperymentalne i kliniczne w stanach kachektycznych (głównie nowotworowych) wskazują, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) są w stanie osłabić degradację białek poprzez poprawę odpowiedzi anabolicznej na karmienie i zmniejszenie odpowiedzi ostrej fazy. Wykazano, że kwas eikozapentaenowy (EPA) (w połączeniu z kwasem dokozaheksaenowym (DHA)) skutecznie hamuje utratę wagi w kilku stanach chorobowych, jednak przyrost masy ciała i masy mięśniowej nie był obecny lub był minimalny.

Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania dotyczące metabolizmu białek mięśniowych i odpowiedzi na suplementację EPA i DHA u pacjentów z POChP.

Hipotezą badacza jest, że suplementacja 2g/dzień EPA+DHA u pacjentów z POChP przez 4 kolejne tygodnie zwiększy odpowiedź anaboliczną mięśni na wysokiej jakości odżywkę białkową w porównaniu z placebo, a suplementacja 3,5g/dzień EPA+DHA zwiększy jeszcze bardziej zwiększyć reakcję anaboliczną. W niniejszym badaniu zbadany zostanie zarówno ostry, jak i przewlekły wpływ EPA+DHA w porównaniu z placebo na metabolizm białek w mięśniach i całym organizmie. Głównym punktem końcowym będzie stopień stymulacji frakcyjnej syntezy białek mięśniowych netto, ponieważ jest to główny mechanizm, za pomocą którego można zmierzyć wpływ EPA+DHA na anabolizm mięśniowy. Punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą metodologii izotopowej, która jest uważana za metodę referencyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Zbadanie hipotezy, że suplementacja 3,5 g EPA+DHA zwiększy syntezę białek mięśniowych o ostrym ułamku netto bardziej u pacjentów z POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej w odpowiedzi na wysokiej jakości suplement białkowy.

Cel szczegółowy 2: Sprawdzenie hipotezy, że 3,5 g/dzień EPA+DHA przez 4 kolejne tygodnie indukuje większy wzrost frakcyjnej syntezy białek mięśniowych netto w odpowiedzi na wysokiej jakości odżywkę białkową w porównaniu z 2 g/dzień EPA+DHA u pacjentów z POChP .

Dlatego, aby odpowiedzieć na konkretne cele tego badania, tylko osoby z POChP zostaną poddane 4-tygodniowemu okresowi interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia Pacjenci z POChP:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub na podwyższeniu przez 8 godzin
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, definiowanego jako zmierzona natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤ 70% referencyjnej FEV1
  • Klinicznie stabilny stan i brak infekcji dróg oddechowych lub zaostrzenia ich choroby (zdefiniowanej jako połączenie nasilonego kaszlu, ropnej plwociny, duszności, objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka i zmniejszenie FEV1 > 10% w porównaniu z wartościami klinicznymi) stabilny w poprzednim roku) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Duszność przy wysiłku

  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:

    • Powstrzymanie się od spożywania alkoholu (24h) i intensywnej aktywności fizycznej (72h) przed każdą wizytą studyjną
    • Przestrzeganie postu od godziny 22:00 ± 2h w dniu poprzedzającym każdą wizytę studyjną

Kryteria włączenia zdrowe osoby kontrolne:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub na podwyższeniu przez 8 godzin
  • Brak rozpoznania POChP i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 80% referencyjnej FEV1

  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:

    • Powstrzymanie się od spożywania alkoholu (24h) i intensywnej aktywności fizycznej (72h) przed każdą wizytą studyjną
    • Przestrzeganie postu od godziny 22:00 ± 2h w dniu poprzedzającym każdą wizytę studyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który według oceny badacza może kolidować z definicją „osoby zdrowej” (tylko dla zdrowej grupy kontrolnej)
  • Ustalona diagnoza nowotworu złośliwego
  • Ustalona diagnoza cukrzycy
  • Historia nieleczonych chorób metabolicznych, w tym zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 rok)
  • Każdy inny stan według PI lub lekarzy prowadzących badanie zakłóciłby prawidłowe prowadzenie badania / bezpieczeństwo pacjenta
  • BMI ≥ 40 kg/m2

  • Cechy diety lub stylu życia:

    • Stosowanie suplementów zawierających EPA+DHA 3 miesiące przed pierwszym dniem badania Stosowanie suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy w ciągu 5 dni od pierwszego dnia badania
    • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków

  • Wskazania związane z interakcją z badanymi produktami:

    • Znana alergia na mleko lub produkty mleczne
    • Znana nadwrażliwość na ryby i/lub skorupiaki, Swanson EFAs Super EPA Fish oil lub którykolwiek z jej składników, Swanson EFAs Certified Organic Extra Virgin Oil lub którykolwiek z jej składników

  • Przeciwwskazania do zabiegu biopsji:

    • Liczba płytek krwi (PLT) < 100 000
    • Historia zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji, w tym stosowanie pochodnej kumadyny, historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w dowolnym momencie życia
    • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i nie może przestać przez 7 dni (tj. wskazanie medyczne)
    • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Stosowanie długotrwałych doustnych kortykosteroidów lub krótkiego cyklu doustnych kortykosteroidów w poprzednim miesiącu przed włączeniem do badania
  • Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi starsi dorośli
Zdrowe grupy kontrolne otrzymają każdą interwencję (oliwa z oliwek lub olej rybny z 3,5 g EPA+DHA) jeden raz i tylko przez jeden dzień na interwencję.
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Dawka: 7,0 g/dzień (= 7 kapsułek/dzień).
Suplement diety: Olej rybny
Dawka: 7,0 g/dzień (= 7 kapsułek/dzień = 3,5 g EPA+DHA/dzień).
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP
Pacjenci z POChP otrzymają jedną z trzech możliwych interwencji (oliwa z oliwek lub olej rybny z 3,5 g EPA+DHA lub olej rybny i placebo z 2 g EPA+DHA) przez 4 (+/- 7 dni) tygodnie.
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Dawka: 7,0 g/dzień (= 7 kapsułek/dzień).
Suplement diety: Olej rybny
Dawka: 7,0 g/dzień (= 7 kapsułek/dzień = 3,5 g EPA+DHA/dzień).
Suplement diety: Olej z ryb i placebo
Dawka: 7,0 g/dzień (= 4 kapsułki/dzień oleju rybnego = 2,0 g EPA+DHA/dzień i 3 kapsułki/dzień oliwy z oliwek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa synteza i szybkość rozpadu białek mięśniowych (FSR i FBR) mieszanych białek mięśniowych (%/h) oraz ułamkowa synteza białek mięśniowych netto (nFSR = FSR - FBR)
Ramy czasowe: Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 4 tygodniach suplementacji EPA+DHA lub placebo
W dniach badania główny pomiar wyniku określa się bezpośrednio przed i po 4 godzinach karmienia oraz po spożyciu 3,5 g EPA+DHA, placebo lub 2,0 g EPA+DHA (ostatnia kategoria dotyczy tylko grupy POChP). Po pierwszym dniu badania pacjenci z POChP przechodzą 4-tygodniowy okres interwencji polegający na codziennej suplementacji EPA+DHA lub placebo, a podczas ich ponownej wizyty (drugi dzień badania) ponownie określa się główny wynik leczenia.
Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 4 tygodniach suplementacji EPA+DHA lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza białek całego ciała netto (synteza białek całego ciała i szybkość rozpadu)
Ramy czasowe: Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 4 tygodniach suplementacji EPA+DHA lub placebo
W dniach badania główny pomiar wyniku określa się bezpośrednio przed i po 4 godzinach karmienia oraz po spożyciu 3,5 g EPA+DHA, placebo lub 2,0 g EPA+DHA (ostatnia kategoria dotyczy tylko grupy POChP). Po pierwszym dniu badania pacjenci z POChP przechodzą 4-tygodniowy okres interwencji polegający na codziennej suplementacji EPA+DHA lub placebo, a podczas ich ponownej wizyty (drugi dzień badania) ponownie określa się główny wynik leczenia.
Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 4 tygodniach suplementacji EPA+DHA lub placebo
Szybkość rozpadu białek miofibrylarnych całego ciała
Ramy czasowe: Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 4 tygodniach suplementacji EPA+DHA lub placebo
W dniach badania główny pomiar wyniku określa się bezpośrednio przed i po 4 godzinach karmienia oraz po spożyciu 3,5 g EPA+DHA, placebo lub 2,0 g EPA+DHA (ostatnia kategoria dotyczy tylko grupy POChP). Po pierwszym dniu badania pacjenci z POChP przechodzą 4-tygodniowy okres interwencji polegający na codziennej suplementacji EPA+DHA lub placebo, a podczas ich ponownej wizyty (drugi dzień badania) ponownie określa się główny wynik leczenia.
Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 4 tygodniach suplementacji EPA+DHA lub placebo
Obrót glutationu
Ramy czasowe: Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 4 tygodniach suplementacji EPA+DHA lub placebo
W dniach badania główny pomiar wyniku określa się bezpośrednio przed i po 4 godzinach karmienia oraz po spożyciu 3,5 g EPA+DHA, placebo lub 2,0 g EPA+DHA (ostatnia kategoria dotyczy tylko grupy POChP). Po pierwszym dniu badania pacjenci z POChP przechodzą 4-tygodniowy okres interwencji polegający na codziennej suplementacji EPA+DHA lub placebo, a podczas ich ponownej wizyty (drugi dzień badania) ponownie określa się główny wynik leczenia.
Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 4 tygodniach suplementacji EPA+DHA lub placebo
Składu ciała
Ramy czasowe: W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Określono w 1. dniu badania i po 4 tygodniach w 2. dniu badania u pacjentów z POChP.
W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
Siła i zmęczenie mięśni szkieletowych i oddechowych
Ramy czasowe: W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
Określono w 1. dniu badania i po 4 tygodniach w 2. dniu badania u pacjentów z POChP.
W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
Profil zapalny (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 i IL10)
Ramy czasowe: W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
Określono w 1. dniu badania i po 4 tygodniach w 2. dniu badania u pacjentów z POChP.
W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
Inne produkty plazmowe
Ramy czasowe: W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
Insulina, glukoza, mocznik, kortyzol, mleczan, profil kwasów tłuszczowych we krwi (EPA, DHA, kwas arachidonowy, protektyny i rezolwiny). Niektóre parametry są mierzone jednorazowo, a inne wielokrotnie w ciągu 10 godzin każdego dnia badania (np. insulina i glukoza). Określono w 1. dniu badania i po 4 tygodniach w 2. dniu badania u pacjentów z POChP.
W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
Zdolność oksydacyjna
Ramy czasowe: W dniu nauki 1 i 2
Zdolność oksydacyjna, w tym receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPAR) i typowanie włókien mięśniowych. Oznaczano przed i po 4 godzinach karmienia.
W dniu nauki 1 i 2
Markery molekularne (mTOR) zaniku mięśni
Ramy czasowe: W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2
W dniu badania 1 i zmiana z dnia badania 1 w dniu badania 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Oliwa z oliwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj