Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace kyseliny eikosapentaenové a proteinů k indukci anabolismu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): Cíl 2

26. září 2025 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Ztráta svalového proteinu je obecně hlavní složkou hubnutí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). U CHOPN je obtížné dosáhnout nárůstu svalové hmoty, pokud se nezaměří na specifické metabolické abnormality. Výzkumníci nedávno pozorovali, že u pacientů s CHOPN s normální hmotností jsou přítomny změny v metabolismu proteinů. V této skupině s CHOPN byly zjištěny zvýšené hladiny syntézy proteinů a rychlosti rozpadu, což naznačuje, že změny jsou přítomny již předtím, než dojde k úbytku svalů. Výzkumníci nedávno zjistili, že pro zvýšení anabolismu proteinů je u CHOPN s normální hmotností nutná manipulace se složením proteinů a aminokyselin ve výživě. Příjem kaseinového proteinu vedl u těchto pacientů k významnému proteinovému anabolismu. Anabolická odpověď na kaseinový protein byla dokonce vyšší než po příjmu syrovátkového proteinu.

Značný počet pacientů s CHOPN, s podváhou, stejně jako s normální hmotností až obezitou, je charakterizován zvýšenou zánětlivou odpovědí. Tato skupina nereagovala na nutriční terapii. Předchozí experimentální výzkumy a klinické studie u kachektických stavů (většinou malignity) ukazují, že polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou schopny zmírnit degradaci proteinů zlepšením anabolické reakce na krmení a snížením reakce akutní fáze. Bylo prokázáno, že kyselina eikosapentaenová (EPA) (v kombinaci s kyselinou dokosahexaenovou (DHA)) účinně inhibuje ztrátu hmotnosti u několika chorobných stavů, avšak přírůstek hmotnosti a svalové hmoty nebyl přítomen nebo byl minimální.

Až dosud byl prováděn omezený výzkum zkoumající metabolismus svalových proteinů a odpověď na suplementaci EPA a DHA u pacientů s CHOPN.

Hypotézou výzkumníka je, že suplementace 2g/den EPA+DHA u pacientů s CHOPN během 4 po sobě jdoucích týdnů zvýší svalovou anabolickou odpověď na vysoce kvalitní proteinový doplněk ve srovnání s placebem a suplementace 3,5g/den EPA+DHA zvýší ještě více zvýšit anabolickou odezvu. V této studii budou zkoumány jak akutní, tak chronické účinky EPA+DHA oproti placebu na metabolismus svalů a bílkovin celého těla. Hlavním koncovým bodem bude rozsah stimulace čisté syntézy frakčních svalových proteinů, protože to je hlavní mechanismus, kterým lze měřit účinek EPA+DHA na svalový anabolismus. Koncový bod bude hodnocen izotopovou metodologií, která je považována za referenční metodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Otestovat hypotézu, že suplementace 3,5 g EPA+DHA zvýší akutní čistou syntézu frakčních svalových proteinů více u pacientů s CHOPN ve srovnání se zdravými kontrolami v reakci na vysoce kvalitní proteinový doplněk.

Specifický cíl 2: Otestovat hypotézu, že 3,5 g/den EPA+DHA po 4 po sobě jdoucí týdny indukuje vyšší nárůst čisté syntézy frakčních svalových proteinů v reakci na vysoce kvalitní proteinový doplněk ve srovnání s 2g/den EPA+DHA u pacientů s CHOPN .

Aby bylo možné odpovědět na konkrétní cíle v této studii, pouze subjekty s CHOPN podstoupí 4týdenní intervenční období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení Subjekty s CHOPN:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 8 hodin
  • Diagnóza středně těžkého až těžkého chronického omezení průtoku vzduchu, definovaného jako naměřený objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≤ 70 % referenční hodnoty FEV1
  • Klinicky stabilní stav a netrpí infekcí dýchacích cest nebo exacerbací svého onemocnění (definováno jako kombinace zvýšeného kašle, hnisání sputa, dušnosti, systémových příznaků, jako je horečka, a snížení FEV1 > 10 % ve srovnání s hodnotami při klinickém vyšetření stabilní v předchozím roce) alespoň 4 týdny před studií
  • Dušnost při námaze

  • Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně:

    • Zdržet se konzumace alkoholu (24 hodin) a intenzivních fyzických aktivit (72 hodin) před každou studijní návštěvou
    • Dodržování stavu nalačno od 22 hodin ± 2 hodiny dále den před každou studijní návštěvou

Kritéria pro zařazení zdravých kontrolních subjektů:

  • Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Věk 45 let nebo starší
  • Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 8 hodin
  • Žádná diagnóza CHOPN a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 80 % referenční FEV1

  • Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně:

    • Zdržet se konzumace alkoholu (24 hodin) a intenzivních fyzických aktivit (72 hodin) před každou studijní návštěvou
    • Dodržování stavu nalačno od 22 hodin ± 2 hodiny dále den před každou studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může interferovat s definicí „zdravý subjekt“ podle úsudku zkoušejícího (pouze pro zdravou kontrolní skupinu)
  • Stanovená diagnóza malignity
  • Stanovená diagnóza Diabetes Mellitus
  • Anamnéza neléčených metabolických onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 1 rok)
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo lékařů studie by narušoval řádné provádění studie / bezpečnost pacienta
  • BMI ≥ 40 kg/m2

  • Charakteristiky stravy nebo životního stylu:

    • Užívání doplňků obsahujících EPA+DHA 3 měsíce před prvním testovacím dnem Použití doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do 5 dnů od prvního dne studie
    • Současné zneužívání alkoholu nebo drog

  • Indikace týkající se interakce se studijními produkty:

    • Známá alergie na mléko nebo mléčné výrobky
    • Známá přecitlivělost na ryby a/nebo měkkýše, rybí olej Swanson EFAs Super EPA nebo na kteroukoli jeho složku, certifikovaný organický extra panenský olivový olej Swanson EFAs nebo kteroukoli z jeho složek

  • Kontraindikace postupu biopsie:

    • Počet krevních destiček (PLT) < 100 000
    • Poruchy hypo- nebo hyperkoagulace v anamnéze včetně užívání derivátu Coumadinu, historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v kterémkoli okamžiku života
    • V současné době užíváte antitrombotika a nelze přestat po dobu 7 dnů (tj. zdravotní indikace)
    • Alergie na lokální anestetikum
  • Dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů nebo krátkodobé užívání perorálních kortikosteroidů v předchozím měsíci před zařazením
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví starší dospělí
Zdravé kontrolní skupiny obdrží každý zásah (olivový olej nebo rybí olej s 3,5 g EPA+DHA) jednou a pouze na jeden den na zásah.
Doplněk stravy: Olivový olej
Dávka: 7,0 g/den (= 7 kapslí/den).
Doplněk stravy: Rybí tuk
Dávka: 7,0 g/den (= 7 kapslí/den = 3,5 g EPA+DHA/den).
Experimentální: Pacientů s CHOPN
Pacienti s CHOPN budou dostávat jednu ze tří možných intervencí (olivový olej nebo rybí olej s 3,5 g EPA+DHA nebo rybí olej a placebo s 2 g EPA+DHA) po dobu 4 (+/- 7 dnů) týdnů.
Doplněk stravy: Olivový olej
Dávka: 7,0 g/den (= 7 kapslí/den).
Doplněk stravy: Rybí tuk
Dávka: 7,0 g/den (= 7 kapslí/den = 3,5 g EPA+DHA/den).
Doplněk stravy: Rybí olej a placebo
Dávkování: 7,0 g/den (= 4 kapsle/den rybí olej = 2,0 g EPA+DHA/den a 3 kapsle/den olivový olej).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční svalová proteinová syntéza a rychlost odbourávání (FSR a FBR) smíšených svalových proteinů (%/h) a čistá frakční svalová proteinová syntéza (nFSR = FSR - FBR)
Časové okno: Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 4 týdnech suplementace EPA+DHA nebo placeba
Ve dnech studie je primární výsledná míra stanovena akutně před a po 4 hodinách krmení a po příjmu buď 3,5 g EPA+DHA, placeba nebo 2,0 g EPA+DHA (poslední kategorie platí pouze pro skupinu s CHOPN). Po dni studie 1 pacienti s CHOPN podstoupí 4týdenní intervenční období denní suplementace EPA+DHA nebo placeba a při jejich opětovné návštěvě (2. den studie) se znovu určí primární měřítko výsledku.
Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 4 týdnech suplementace EPA+DHA nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá celotělová syntéza bílkovin (celotělová syntéza bílkovin a rychlost odbourávání)
Časové okno: Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 4 týdnech suplementace EPA+DHA nebo placeba
Ve dnech studie je primární výsledná míra stanovena akutně před a po 4 hodinách krmení a po příjmu buď 3,5 g EPA+DHA, placeba nebo 2,0 g EPA+DHA (poslední kategorie platí pouze pro skupinu s CHOPN). Po dni studie 1 pacienti s CHOPN podstoupí 4týdenní intervenční období denní suplementace EPA+DHA nebo placeba a při jejich opětovné návštěvě (2. den studie) se znovu určí primární měřítko výsledku.
Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 4 týdnech suplementace EPA+DHA nebo placeba
Celotělová rychlost odbourávání myofibrilárních proteinů
Časové okno: Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 4 týdnech suplementace EPA+DHA nebo placeba
Ve dnech studie je primární výsledná míra stanovena akutně před a po 4 hodinách krmení a po příjmu buď 3,5 g EPA+DHA, placeba nebo 2,0 g EPA+DHA (poslední kategorie platí pouze pro skupinu s CHOPN). Po dni studie 1 pacienti s CHOPN podstoupí 4týdenní intervenční období denní suplementace EPA+DHA nebo placeba a při jejich opětovné návštěvě (2. den studie) se znovu určí primární měřítko výsledku.
Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 4 týdnech suplementace EPA+DHA nebo placeba
Obrat glutathionu
Časové okno: Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 4 týdnech suplementace EPA+DHA nebo placeba
Ve dnech studie je primární výsledná míra stanovena akutně před a po 4 hodinách krmení a po příjmu buď 3,5 g EPA+DHA, placeba nebo 2,0 g EPA+DHA (poslední kategorie platí pouze pro skupinu s CHOPN). Po dni studie 1 pacienti s CHOPN podstoupí 4týdenní intervenční období denní suplementace EPA+DHA nebo placeba a při jejich opětovné návštěvě (2. den studie) se znovu určí primární měřítko výsledku.
Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 4 týdnech suplementace EPA+DHA nebo placeba
Složení těla
Časové okno: 1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
Tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií. Stanoveno 1. den studie a po 4 týdnech 2. den studie u pacientů s CHOPN.
1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
Síla a únava kosterních a dýchacích svalů
Časové okno: 1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
Stanoveno 1. den studie a po 4 týdnech 2. den studie u pacientů s CHOPN.
1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
Zánětlivý profil (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 a IL10)
Časové okno: 1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
Stanoveno 1. den studie a po 4 týdnech 2. den studie u pacientů s CHOPN.
1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
Ostatní plazmové produkty
Časové okno: 1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
Inzulin, glukóza, urea, kortizol, laktát, profil mastných kyselin v krvi (EPA, DHA, kyselina arachidonová, protektiny a resolviny). Některé parametry se měří při jedné příležitosti a jiné se měří opakovaně během 10 hodin každý den studie (např. inzulín a glukóza). Stanoveno 1. den studie a po 4 týdnech 2. den studie u pacientů s CHOPN.
1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
Oxidační kapacita
Časové okno: V den studia 1 a 2
Oxidační kapacita, včetně receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) a typizace svalových vláken. Stanoveno před a po 4 hodinách krmení.
V den studia 1 a 2
Molekulární markery (mTOR) svalového ochabování
Časové okno: 1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie
1. den studie a změna oproti 1. dni studie 2. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olivový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit