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Eicosapentaensäure- und Proteinmodulation zur Induktion des Anabolismus bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Ziel 2

26. September 2025 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Der Verlust von Muskelprotein ist im Allgemeinen ein zentraler Bestandteil des Gewichtsverlusts bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Muskelmassezuwächse sind bei COPD schwer zu erreichen, es sei denn, bestimmte Stoffwechselstörungen werden gezielt angegangen. Die Forscher beobachteten kürzlich, dass bei normalgewichtigen COPD-Patienten Veränderungen im Proteinstoffwechsel vorliegen. In dieser COPD-Gruppe wurden erhöhte Proteinsynthese- und -abbauraten festgestellt, was darauf hindeutet, dass bereits Veränderungen vorliegen, bevor es zum Muskelschwund kommt. Die Forscher stellten kürzlich fest, dass bei normalgewichtiger COPD eine Manipulation der Zusammensetzung von Proteinen und Aminosäuren in der Ernährung erforderlich ist, um den Proteinanabolismus zu steigern. Die Einnahme von Kaseinprotein führte bei diesen Patienten zu einem signifikanten Proteinanabolismus. Die anabole Reaktion auf Kaseinprotein war sogar höher als nach der Einnahme von Molkenprotein.

Eine beträchtliche Anzahl von COPD-Patienten, sowohl untergewichtig als auch normalgewichtig bis fettleibig, ist durch eine verstärkte Entzündungsreaktion gekennzeichnet. Diese Gruppe reagierte nicht auf eine Ernährungstherapie. Frühere experimentelle Forschungen und klinische Studien bei kachektischen Erkrankungen (hauptsächlich maligne Erkrankungen) weisen darauf hin, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) in der Lage sind, den Proteinabbau abzuschwächen, indem sie die anabole Reaktion auf die Nahrungsaufnahme verbessern und die Akute-Phase-Reaktion verringern. Es wurde gezeigt, dass Eicosapentaensäure (EPA) (in Kombination mit Docosahexaensäure (DHA)) den Gewichtsverlust bei mehreren Krankheitszuständen wirksam hemmt, eine Gewichts- und Muskelmassezunahme war jedoch nicht vorhanden oder nur minimal.

Bisher wurden nur begrenzte Forschungsarbeiten zur Untersuchung des Muskelproteinstoffwechsels und der Reaktion auf eine EPA- und DHA-Supplementierung bei Patienten mit COPD durchgeführt.

Es ist die Hypothese des Forschers, dass eine Supplementierung von 2 g/Tag EPA+DHA bei COPD-Patienten während 4 aufeinanderfolgenden Wochen die anabolische Muskelreaktion auf ein hochwertiges Proteinpräparat im Vergleich zu einem Placebo und eine Supplementation von 3,5 g/Tag EPA+DHA erhöht die anabole Reaktion noch weiter steigern. In der vorliegenden Studie werden sowohl die akuten als auch die chronischen Auswirkungen von EPA+DHA im Vergleich zu einem Placebo auf den Muskel- und Ganzkörperproteinstoffwechsel untersucht. Der Hauptendpunkt wird das Ausmaß der Stimulation der reinen fraktionierten Muskelproteinsynthese sein, da dies der Hauptmechanismus ist, anhand dessen die Wirkung von EPA+DHA auf den Muskelanabolismus gemessen werden kann. Der Endpunkt wird anhand der Isotopenmethode bewertet, die als Referenzmethode gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Um die Hypothese zu testen, dass eine Nahrungsergänzung mit 3,5 g EPA+DHA die akute Netto-Fraktionsmuskelproteinsynthese bei COPD-Patienten stärker steigert als bei gesunden Kontrollpersonen als Reaktion auf eine hochwertige Proteinergänzung.

Spezifisches Ziel 2: Um die Hypothese zu testen, dass 3,5 g/Tag EPA+DHA über 4 aufeinanderfolgende Wochen einen höheren Anstieg der Netto-Fraktionsmuskelproteinsynthese als Reaktion auf eine hochwertige Proteinergänzung induzieren, im Vergleich zu 2 g/Tag EPA+DHA bei COPD-Patienten .

Um die spezifischen Ziele dieser Studie zu erreichen, werden daher nur die COPD-Patienten einer 4-wöchigen Interventionsphase unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien COPD-Patienten:

  • Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rücken- oder erhöhter Position zu liegen
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegsbeschränkung, definiert als gemessenes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 70 % des Referenz-FEV1
  • Klinisch stabiler Zustand und keine Atemwegsinfektion oder Verschlimmerung der Erkrankung (definiert als eine Kombination aus verstärktem Husten, eitrigem Auswurf, Kurzatmigkeit, systemischen Symptomen wie Fieber und einer Abnahme des FEV1 um > 10 % im Vergleich zu den klinischen Werten stabil im Vorjahr) mindestens 4 Wochen vor der Studie
  • Kurzatmigkeit bei Anstrengung

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich:

    • Verzicht auf Alkoholkonsum (24 Stunden) und intensive körperliche Aktivitäten (72 Stunden) vor jedem Studienbesuch
    • Einhaltung des Fastenzustands ab 22:00 Uhr ± 2 Stunden am Tag vor jedem Studienbesuch

Einschlusskriterien gesunde Kontrollpersonen:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des ernannten Personals
  • Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rücken- oder erhöhter Position zu liegen
  • Keine Diagnose einer COPD und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 80 % des Referenz-FEV1

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich:

    • Verzicht auf Alkoholkonsum (24 Stunden) und intensive körperliche Aktivitäten (72 Stunden) vor jedem Studienbesuch
    • Einhaltung des Fastenzustands ab 22:00 Uhr ± 2 Stunden am Tag vor jedem Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Definition „gesunder Proband“ beeinträchtigen könnte (nur für gesunde Kontrollgruppe)
  • Gesicherte Diagnose einer Malignität
  • Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte unbehandelter Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 1 Jahr her)
  • Jeder andere Zustand würde laut PI oder Studienärzten die ordnungsgemäße Durchführung der Studie bzw. die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen
  • BMI ≥ 40 kg/m2

  • Ernährungs- oder Lebensstilmerkmale:

    • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit EPA+DHA 3 Monate vor dem ersten Testtag. Verwendung von Proteinen oder Aminosäuren enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Studientag
    • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  • Hinweise im Zusammenhang mit der Interaktion mit Studienprodukten:

    • Bekannte Allergie gegen Milch oder Milchprodukte
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere, Swanson EFAs Super EPA-Fischöl oder einen seiner Inhaltsstoffe, Swanson EFAs zertifiziertes Bio-Olivenöl extra vergine oder einen seiner Inhaltsstoffe

  • Kontraindikationen für das Biopsieverfahren:

    • Thrombozytenzahl (PLT) < 100.000
    • Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen, einschließlich der Verwendung eines Coumadin-Derivats, Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben
    • Ich nehme derzeit Anti-Thrombose-Medikamente und kann 7 Tage lang nicht damit aufhören (d. h. medizinische Indikation)
    • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Verwendung oraler Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum oder einer kurzen Einnahme oraler Kortikosteroide im Vormonat vor der Einschreibung
  • Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde ältere Erwachsene
Gesunde Kontrollpersonen erhalten jede Intervention (Olivenöl oder Fischöl mit 3,5 g EPA+DHA) einmal und nur für einen Tag pro Intervention.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Dosis: 7,0 g/Tag (= 7 Kapseln/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Dosis: 7,0 g/Tag (= 7 Kapseln/Tag = 3,5 g EPA+DHA/Tag).
Experimental: COPD-Patienten
COPD-Patienten erhalten 4 (+/- 7 Tage) Wochen lang eine von drei möglichen Interventionen (Olivenöl oder Fischöl mit 3,5 g EPA+DHA oder Fischöl und Placebo mit 2 g EPA+DHA).
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Dosis: 7,0 g/Tag (= 7 Kapseln/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Dosis: 7,0 g/Tag (= 7 Kapseln/Tag = 3,5 g EPA+DHA/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl und Placebo
Dosierung: 7,0 g/Tag (= 4 Kapseln/Tag Fischöl = 2,0 g EPA+DHA/Tag und 3 Kapseln/Tag Olivenöl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Muskelproteinsynthese und Abbaurate (FSR und FBR) von gemischtem Muskelprotein (%/h) und Nettofraktionierte Muskelproteinsynthese (nFSR = FSR – FBR)
Zeitfenster: Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 4 Wochen EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung
An den Studientagen wird das primäre Ergebnismaß akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und nach Einnahme von entweder 3,5 g EPA+DHA, einem Placebo oder 2,0 g EPA+DHA bestimmt (letzte Kategorie gilt nur für die COPD-Gruppe). Nach Studientag 1 durchlaufen COPD-Patienten eine 4-wöchige Interventionsphase mit täglicher EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung und bei ihrem erneuten Besuch (2. Studientag) wird das primäre Ergebnismaß erneut bestimmt.
Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 4 Wochen EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ganzkörperproteinsynthese (Ganzkörperproteinsynthese und -abbaurate)
Zeitfenster: Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 4 Wochen EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung
An den Studientagen wird das primäre Ergebnismaß akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und nach Einnahme von entweder 3,5 g EPA+DHA, einem Placebo oder 2,0 g EPA+DHA bestimmt (letzte Kategorie gilt nur für die COPD-Gruppe). Nach Studientag 1 durchlaufen COPD-Patienten eine 4-wöchige Interventionsphase mit täglicher EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung und bei ihrem erneuten Besuch (2. Studientag) wird das primäre Ergebnismaß erneut bestimmt.
Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 4 Wochen EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung
Abbaurate myofibrillärer Proteine ​​im gesamten Körper
Zeitfenster: Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 4 Wochen EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung
An den Studientagen wird das primäre Ergebnismaß akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und nach Einnahme von entweder 3,5 g EPA+DHA, einem Placebo oder 2,0 g EPA+DHA bestimmt (letzte Kategorie gilt nur für die COPD-Gruppe). Nach Studientag 1 durchlaufen COPD-Patienten eine 4-wöchige Interventionsphase mit täglicher EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung und bei ihrem erneuten Besuch (2. Studientag) wird das primäre Ergebnismaß erneut bestimmt.
Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 4 Wochen EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung
Glutathionumsatz
Zeitfenster: Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 4 Wochen EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung
An den Studientagen wird das primäre Ergebnismaß akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und nach Einnahme von entweder 3,5 g EPA+DHA, einem Placebo oder 2,0 g EPA+DHA bestimmt (letzte Kategorie gilt nur für die COPD-Gruppe). Nach Studientag 1 durchlaufen COPD-Patienten eine 4-wöchige Interventionsphase mit täglicher EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung und bei ihrem erneuten Besuch (2. Studientag) wird das primäre Ergebnismaß erneut bestimmt.
Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 4 Wochen EPA+DHA- oder Placebo-Supplementierung
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Körperzusammensetzung gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Bestimmt am Studientag 1 und nach 4 Wochen am Studientag 2 für COPD-Patienten.
Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Kraft und Ermüdung der Skelett- und Atemmuskulatur
Zeitfenster: Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Bestimmt am Studientag 1 und nach 4 Wochen am Studientag 2 für COPD-Patienten.
Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Entzündungsprofil (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 und IL10)
Zeitfenster: Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Bestimmt am Studientag 1 und nach 4 Wochen am Studientag 2 für COPD-Patienten.
Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Andere Plasmaprodukte
Zeitfenster: Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Insulin, Glukose, Harnstoff, Cortisol, Laktat, Blutfettsäureprofil (EPA, DHA, Arachidonsäure, Protektine und Resolvine). Einige der Parameter werden einmalig gemessen, andere werden an jedem Studientag zehn Stunden lang wiederholt gemessen (z. B. Insulin und Glukose). Bestimmt am Studientag 1 und nach 4 Wochen am Studientag 2 für COPD-Patienten.
Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Oxidative Kapazität
Zeitfenster: Am Studientag 1 und 2
Oxidative Kapazität, einschließlich Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor (PPAR) und Muskelfasertypisierung. Bestimmt vor und nach 4 Stunden Fütterung.
Am Studientag 1 und 2
Molekulare Marker (mTOR) für Muskelschwund
Zeitfenster: Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2
Am Studientag 1 und dem Wechsel vom Studientag 1 zum Studientag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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