Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eicosapentaensyre- og proteinmodulering for at inducere anabolisme ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Mål 2

26. september 2025 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Tab af muskelprotein er generelt en central komponent i vægttab hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Forøgelser i muskelmasse er svære at opnå ved KOL, medmindre specifikke metaboliske abnormiteter er målrettet. Forskerne har for nylig observeret, at ændringer i proteinmetabolismen er til stede hos normalvægtige KOL-patienter. Forhøjede niveauer af proteinsyntese og nedbrydningshastigheder blev fundet i denne KOL-gruppe, hvilket indikerer, at ændringer allerede er til stede, før muskelsvind forekommer. Forskerne har for nylig observeret, at for at forbedre proteinanabolisme er manipulation af sammensætningen af ​​proteiner og aminosyrer i ernæring påkrævet ved normalvægtig KOL. Indtagelse af kaseinprotein resulterede i signifikant proteinanabolisme hos disse patienter. Den anabolske respons på kaseinprotein var endnu højere end efter indtagelse af valleprotein.

Et betydeligt antal KOL-patienter, undervægtige såvel som normalvægtige til overvægtige, er karakteriseret ved en øget inflammatorisk respons. Denne gruppe reagerede ikke på ernæringsterapi. Tidligere eksperimentel forskning og kliniske undersøgelser i kakektiske tilstande (for det meste malignitet) indikerer, at flerumættede fedtsyrer (PUFA) er i stand til at svække proteinnedbrydning ved at forbedre den anabolske respons på fodring og ved at mindske den akutte faserespons. Eicosapentaensyre (EPA) (i kombination med docosahexaensyre (DHA)) har vist sig effektivt at hæmme vægttab i flere sygdomstilstande, dog var vægt- og muskelmasseforøgelse ikke til stede eller minimal.

Indtil nu er der lavet begrænset forskning, der har undersøgt muskelproteinmetabolisme og respons på EPA- og DHA-tilskud hos patienter med KOL.

Det er efterforskerens hypotese, at tilskud af 2g/dag EPA+DHA hos KOL-patienter i 4 på hinanden følgende uger vil øge muskelanabolsk respons på et proteintilskud af høj kvalitet sammenlignet med et placebo, og tilskud af 3,5g/dag EPA+DHA vil øge den anabolske respons endnu mere. I denne undersøgelse vil både de akutte og kroniske effekter af EPA+DHA versus placebo på muskel- og helkropsproteinmetabolisme blive undersøgt. Det primære endepunkt vil være graden af ​​stimulering af nettofraktionel muskelproteinsyntese, da dette er den vigtigste mekanisme, hvorved effekten af ​​EPA+DHA på muskelanabolisme kan måles. Endpointet vil blive vurderet ved hjælp af isotopmetoden, som menes at være referencemetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At teste hypotesen om, at tilskud af 3,5 g EPA+DHA vil øge den akutte nettofraktionelle muskelproteinsyntese mere hos KOL-patienter sammenlignet med raske kontroller som svar på et proteintilskud af høj kvalitet.

Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at 3,5g/dag EPA+DHA i 4 på hinanden følgende uger inducerer en højere stigning i nettofraktionel muskelproteinsyntese som svar på et proteintilskud af høj kvalitet sammenlignet med 2g/dag EPA+DHA hos KOL-patienter .

For at besvare de specifikke mål i denne undersøgelse vil kun KOL-personerne derfor gennemgå en 4-ugers interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier KOL-personer:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 8 timer
  • Diagnose af moderat til svær kronisk luftstrømsbegrænsning, defineret som målt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≤ 70 % af reference FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider af luftvejsinfektion eller forværring af deres sygdom (defineret som en kombination af øget hoste, sputumpurulens, åndenød, systemiske symptomer såsom feber og et fald i FEV1 > 10 % sammenlignet med værdier, når de er kliniske stabil i det foregående år) mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Åndenød ved anstrengelse

  • Vilje og evne til at overholde protokollen, herunder:

    • Afstå fra alkoholforbrug (24 timer) og intense fysiske aktiviteter (72 timer) forud for hvert studiebesøg
    • Overholdelse af fastetilstand fra kl. 22.00 ± 2 timer og frem dagen før hvert studiebesøg

Inklusionskriterier sunde kontrolpersoner:

  • Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Alder 45 år eller ældre
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 8 timer
  • Ingen diagnose af KOL og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) > 80 % af reference FEV1

  • Vilje og evne til at overholde protokollen, herunder:

    • Afstå fra alkoholforbrug (24 timer) og intense fysiske aktiviteter (72 timer) forud for hvert studiebesøg
    • Overholdelse af fastetilstand fra kl. 22.00 ± 2 timer og frem dagen før hvert studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan interferere med definitionen "rask forsøgsperson" i henhold til efterforskerens vurdering (kun for rask kontrolgruppe)
  • Etableret diagnose af malignitet
  • Etableret diagnose af diabetes mellitus
  • Anamnese med ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Nylig myokardieinfarkt (mindre end 1 år)
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller undersøgelseslæger ville forstyrre korrekt gennemførelse af undersøgelsen/patientens sikkerhed
  • BMI ≥ 40 kg/m2

  • Kost- eller livsstilsegenskaber:

    • Brug af kosttilskud indeholdende EPA+DHA 3 måneder før den første testdag Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 5 dage efter første undersøgelsesdag
    • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

  • Indikationer relateret til interaktion med undersøgelsesprodukter:

    • Kendt allergi over for mælk eller mælkeprodukter
    • Kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr, Swanson EFAs Super EPA fiskeolie eller nogen af ​​dens ingredienser, Swanson EFAs certificeret økologisk ekstra jomfru olivenolie eller nogen af ​​dens ingredienser

  • Kontraindikationer til biopsiprocedurer:

    • Blodpladetal (PLT) < 100.000
    • Anamnese med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser, herunder brug af et Coumadin-derivat, historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) på et hvilket som helst tidspunkt i livet
    • Tager i øjeblikket antitrombotika og kan ikke stoppe i 7 dage (dvs. medicinsk indikation)
    • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Brug af langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider i den foregående måned før indskrivning
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde ældre voksne
Sunde kontroller modtager hver intervention (olivenolie eller fiskeolie med 3,5 g EPA+DHA) én gang og kun én dag pr. intervention.
Kosttilskud: Olivenolie
Dosis: 7,0 g/dag (= 7 kapsler/dag).
Kosttilskud: Fiskeolie
Dosis: 7,0 g/dag (= 7 kapsler/dag = 3,5 g EPA+DHA/dag).
Eksperimentel: KOL-patienter
KOL-patienter vil modtage én ud af tre mulige interventioner (olivenolie eller fiskeolie med 3,5 g EPA+DHA eller fiskeolie og placebo med 2 g EPA+DHA) i 4 (+/- 7 dage) uger.
Kosttilskud: Olivenolie
Dosis: 7,0 g/dag (= 7 kapsler/dag).
Kosttilskud: Fiskeolie
Dosis: 7,0 g/dag (= 7 kapsler/dag = 3,5 g EPA+DHA/dag).
Kosttilskud: Fiskeolie og placebo
Dosis: 7,0 g/dag (= 4 kapsler/dag fiskeolie = 2,0 g EPA+DHA/dag og 3 kapsler/dag olivenolie).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel muskelproteinsyntese og nedbrydningshastighed (FSR og FBR) af blandet muskelprotein (%/h) og netto fraktioneret muskelproteinsyntese (nFSR = FSR - FBR)
Tidsramme: Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 4 ugers EPA+DHA eller placebotilskud
På studiedagene bestemmes det primære resultatmål akut før og efter 4 timers fodring og efter indtagelse af enten 3,5 g EPA+DHA, placebo eller 2,0 g EPA+DHA (sidste kategori gælder kun for KOL-gruppen). Efter undersøgelsesdag 1 gennemgår KOL-patienter en 4-ugers interventionsperiode med daglig EPA+DHA eller placebotilskud, og ved deres genbesøg (2. undersøgelsesdag) bestemmes det primære resultatmål igen.
Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 4 ugers EPA+DHA eller placebotilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto helkropsproteinsyntese (helkropsproteinsyntese og nedbrydningshastighed)
Tidsramme: Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 4 ugers EPA+DHA eller placebotilskud
På studiedagene bestemmes det primære resultatmål akut før og efter 4 timers fodring og efter indtagelse af enten 3,5 g EPA+DHA, placebo eller 2,0 g EPA+DHA (sidste kategori gælder kun for KOL-gruppen). Efter undersøgelsesdag 1 gennemgår KOL-patienter en 4-ugers interventionsperiode med daglig EPA+DHA eller placebotilskud, og ved deres genbesøg (2. undersøgelsesdag) bestemmes det primære resultatmål igen.
Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 4 ugers EPA+DHA eller placebotilskud
Hele kroppens myofibrillære proteinnedbrydningshastighed
Tidsramme: Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 4 ugers EPA+DHA eller placebotilskud
På studiedagene bestemmes det primære resultatmål akut før og efter 4 timers fodring og efter indtagelse af enten 3,5 g EPA+DHA, placebo eller 2,0 g EPA+DHA (sidste kategori gælder kun for KOL-gruppen). Efter undersøgelsesdag 1 gennemgår KOL-patienter en 4-ugers interventionsperiode med daglig EPA+DHA eller placebotilskud, og ved deres genbesøg (2. undersøgelsesdag) bestemmes det primære resultatmål igen.
Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 4 ugers EPA+DHA eller placebotilskud
Glutathionomsætning
Tidsramme: Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 4 ugers EPA+DHA eller placebotilskud
På studiedagene bestemmes det primære resultatmål akut før og efter 4 timers fodring og efter indtagelse af enten 3,5 g EPA+DHA, placebo eller 2,0 g EPA+DHA (sidste kategori gælder kun for KOL-gruppen). Efter undersøgelsesdag 1 gennemgår KOL-patienter en 4-ugers interventionsperiode med daglig EPA+DHA eller placebotilskud, og ved deres genbesøg (2. undersøgelsesdag) bestemmes det primære resultatmål igen.
Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 4 ugers EPA+DHA eller placebotilskud
Kropssammensætning
Tidsramme: På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
Kropssammensætning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry. Bestemt på undersøgelsesdag 1 og efter 4 uger på undersøgelsesdag 2 for KOL-patienter.
På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
Skelet- og respiratorisk muskelstyrke og træthed
Tidsramme: På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
Bestemt på undersøgelsesdag 1 og efter 4 uger på undersøgelsesdag 2 for KOL-patienter.
På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
Inflammatorisk profil (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 og IL10)
Tidsramme: På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
Bestemt på undersøgelsesdag 1 og efter 4 uger på undersøgelsesdag 2 for KOL-patienter.
På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
Andre plasmaprodukter
Tidsramme: På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
Insulin, glucose, urinstof, kortisol, laktat, fedtsyreprofil i blodet (EPA, DHA, arachidonsyre, protectiner og resolviner). Nogle af parametrene måles ved en enkelt lejlighed, og andre måles gentagne gange i løbet af 10 timer på hver studiedag (f. insulin og glukose). Bestemt på undersøgelsesdag 1 og efter 4 uger på undersøgelsesdag 2 for KOL-patienter.
På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
Oxidativ kapacitet
Tidsramme: På studiedag 1 og 2
Oxidativ kapacitet, herunder peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR) og muskelfibertypning. Bestemt før og efter 4 timers fodring.
På studiedag 1 og 2
Molekylær markører (mTOR) for muskelsvind
Tidsramme: På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2
På studiedag 1 og ændringen fra studiedag 1 på studiedag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Anslået)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olivenolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner