Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eicosapentaeenzuur en eiwitmodulatie om anabolisme te induceren bij chronische obstructieve longziekte (COPD): doel 2

26 september 2025 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Verlies van spiereiwit is over het algemeen een centraal onderdeel van gewichtsverlies bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Toename van spiermassa is moeilijk te bereiken bij COPD, tenzij specifieke metabole afwijkingen worden aangepakt. De onderzoekers hebben onlangs waargenomen dat veranderingen in het eiwitmetabolisme aanwezig zijn bij COPD-patiënten met een normaal gewicht. Verhoogde niveaus van eiwitsynthese en afbraaksnelheden werden gevonden in deze COPD-groep, wat aangeeft dat veranderingen al aanwezig zijn voordat spierafbraak optreedt. De onderzoekers merkten onlangs op dat om eiwitanabolisme te verbeteren, manipulatie van de samenstelling van eiwitten en aminozuren in voeding vereist is bij COPD met een normaal gewicht. Inname van caseïne-eiwit leidde bij deze patiënten tot significant eiwitanabolisme. De anabole respons op caseïne-eiwit was zelfs hoger dan na inname van wei-eiwit.

Een aanzienlijk aantal COPD-patiënten, zowel ondergewicht als normaal gewicht tot zwaarlijvig, wordt gekenmerkt door een verhoogde ontstekingsreactie. Deze groep reageerde niet op voedingstherapie. Eerder experimenteel onderzoek en klinische studies bij cachectische aandoeningen (meestal maligniteit) geven aan dat meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) eiwitafbraak kunnen verminderen door de anabole respons op voeding te verbeteren en door de acute fase-respons te verminderen. Van eicosapentaeenzuur (EPA) (in combinatie met docosahexaeenzuur (DHA)) is aangetoond dat het effectief gewichtsverlies remt bij verschillende ziektetoestanden, maar gewichts- en spiermassatoename was niet aanwezig of minimaal.

Tot nu toe is er beperkt onderzoek gedaan naar het spiereiwitmetabolisme en de respons op EPA- en DHA-suppletie bij patiënten met COPD.

Het is de hypothese van de onderzoeker dat suppletie van 2 g/dag EPA+DHA bij COPD-patiënten gedurende 4 opeenvolgende weken de spieranabole respons op een hoogwaardig eiwitsupplement zal verhogen in vergelijking met een placebo, en suppletie van 3,5 g/dag EPA+DHA zal verhoog de anabole respons nog verder. In de huidige studie zullen zowel de acute als de chronische effecten van EPA+DHA versus een placebo op spier- en eiwitmetabolisme in het hele lichaam worden onderzocht. Het belangrijkste eindpunt is de mate van stimulatie van netto fractionele spiereiwitsynthese, aangezien dit het belangrijkste mechanisme is waarmee het effect van EPA+DHA op spieranabolisme kan worden gemeten. Het eindpunt zal worden beoordeeld door middel van isotopenmethodologie waarvan wordt aangenomen dat het de referentiemethode is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Testen van de hypothese dat suppletie van 3,5 g EPA+DHA de acute netto fractionele spiereiwitsynthese meer zal verhogen bij COPD-patiënten in vergelijking met gezonde controles als reactie op een hoogwaardig eiwitsupplement.

Specifiek doel 2: Testen van de hypothese dat 3,5 g/dag EPA+DHA gedurende 4 opeenvolgende weken een sterkere toename van de netto fractionele spiereiwitsynthese induceert als reactie op een hoogwaardig eiwitsupplement in vergelijking met 2 g/dag EPA+DHA bij COPD-patiënten .

Om de specifieke doelstellingen van deze studie te beantwoorden, zullen daarom alleen de COPD-proefpersonen een interventieperiode van 4 weken ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Texas A&M University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria COPD-proefpersonen:

  • Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
  • Leeftijd 45 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om 8 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
  • Diagnose van matige tot ernstige chronische luchtstroombeperking, gedefinieerd als gemeten geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≤ 70% van referentie-FEV1
  • Klinisch stabiele toestand en niet lijdend aan luchtweginfectie of verergering van hun ziekte (gedefinieerd als een combinatie van verhoogde hoest, sputumpurulentie, kortademigheid, systemische symptomen zoals koorts en een daling van FEV1 > 10% in vergelijking met waarden wanneer klinisch stabiel in het voorgaande jaar) minimaal 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Kortademigheid bij inspanning

  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven, waaronder:

    • Afzien van alcoholgebruik (24 uur) en intensieve fysieke activiteiten (72 uur) voorafgaand aan elk studiebezoek
    • Vasthouden aan de nuchtere toestand vanaf 22.00 uur ± 2 uur op de dag voorafgaand aan elk studiebezoek

Inclusiecriteria gezonde controlepersonen:

  • Gezonde man of vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
  • Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
  • Leeftijd 45 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om 8 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
  • Geen diagnose van COPD en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > 80% van referentie-FEV1

  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven, waaronder:

    • Afzien van alcoholgebruik (24 uur) en intensieve fysieke activiteiten (72 uur) voorafgaand aan elk studiebezoek
    • Vasthouden aan de nuchtere toestand vanaf 22.00 uur ± 2 uur op de dag voorafgaand aan elk studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de definitie van 'gezonde proefpersoon' kan verstoren (alleen voor gezonde controlegroep)
  • Gevestigde diagnose van maligniteit
  • Vastgestelde diagnose Diabetes Mellitus
  • Geschiedenis van onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
  • Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
  • Recent myocardinfarct (minder dan 1 jaar geleden)
  • Elke andere aandoening volgens de PI of onderzoeksartsen zou het goede verloop van het onderzoek / de veiligheid van de patiënt in de weg staan
  • BMI ≥ 40 kg/m2

  • Dieet- of leefstijlkenmerken:

    • Gebruik van supplementen met EPA+DHA 3 maanden voor de eerste testdag Gebruik van eiwit- of aminozuurbevattende voedingssupplementen binnen 5 dagen na de eerste studiedag
    • Actueel alcohol- of drugsmisbruik

  • Indicaties gerelateerd aan interactie met studieproducten:

    • Bekende allergie voor melk of melkproducten
    • Bekende overgevoeligheid voor vis en / of schaaldieren, Swanson EFA's Super EPA Visolie of een van de ingrediënten, Swanson EFA's gecertificeerde biologische extra vierge olijfolie of een van de ingrediënten

  • Contra-indicaties voor biopsieprocedure:

    • Aantal bloedplaatjes (PLT) < 100.000
    • Geschiedenis van hypo- of hypercoagulatiestoornissen, waaronder het gebruik van een Coumadin-derivaat, geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) op enig moment in het leven
    • Gebruikt momenteel antitrombotica en kan gedurende 7 dagen niet stoppen (d.w.z. medische indicatie)
    • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Gebruik van langdurige orale corticosteroïden of korte kuur met orale corticosteroïden in de voorafgaande maand vóór inschrijving
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde ouderen
Gezonde controles krijgen elke interventie (olijfolie of visolie met 3,5 g EPA+DHA) één keer en voor slechts één dag per interventie.
Voedingssupplement: Olijfolie
Dosering: 7,0 g/dag (= 7 capsules/dag).
Voedingssupplement: Visolie
Dosering: 7,0 g/dag (= 7 capsules/dag = 3,5 g EPA+DHA/dag).
Experimenteel: COPD-patiënten
COPD-patiënten krijgen één op de drie mogelijke interventies (olijfolie of visolie met 3,5 g EPA+DHA of visolie en placebo met 2 g EPA+DHA) gedurende 4 (+/- 7 dagen) weken.
Voedingssupplement: Olijfolie
Dosering: 7,0 g/dag (= 7 capsules/dag).
Voedingssupplement: Visolie
Dosering: 7,0 g/dag (= 7 capsules/dag = 3,5 g EPA+DHA/dag).
Voedingssupplement: Visolie en placebo
Dosering: 7,0 g/dag (= 4 capsules/dag visolie = 2,0 g EPA+DHA/dag en 3 capsules/dag olijfolie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele spiereiwitsynthese en afbraaksnelheid (FSR en FBR) van gemengd spiereiwit (%/u) en netto fractionele spiereiwitsynthese (nFSR = FSR - FBR)
Tijdsspanne: Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 4 weken EPA+DHA of placebo suppletie
Op de studiedagen wordt de primaire uitkomstmaat acuut bepaald voor en na 4 uur voeden en na inname van 3,5 g EPA+DHA, een placebo of 2,0 g EPA+DHA (laatste categorie alleen van toepassing op COPD-groep). Na studiedag 1 ondergaan COPD-patiënten een interventieperiode van 4 weken met dagelijkse EPA+DHA- of placebo-suppletie en bij het volgende bezoek (2e studiedag) wordt de primaire uitkomstmaat opnieuw bepaald.
Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 4 weken EPA+DHA of placebo suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto eiwitsynthese van het hele lichaam (eiwitsynthese en afbraaksnelheid van het hele lichaam)
Tijdsspanne: Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 4 weken EPA+DHA of placebo suppletie
Op de studiedagen wordt de primaire uitkomstmaat acuut bepaald voor en na 4 uur voeden en na inname van 3,5 g EPA+DHA, een placebo of 2,0 g EPA+DHA (laatste categorie alleen van toepassing op COPD-groep). Na studiedag 1 ondergaan COPD-patiënten een interventieperiode van 4 weken met dagelijkse EPA+DHA- of placebo-suppletie en bij het volgende bezoek (2e studiedag) wordt de primaire uitkomstmaat opnieuw bepaald.
Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 4 weken EPA+DHA of placebo suppletie
Afbraaksnelheid van myofibrillair eiwit in het hele lichaam
Tijdsspanne: Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 4 weken EPA+DHA of placebo suppletie
Op de studiedagen wordt de primaire uitkomstmaat acuut bepaald voor en na 4 uur voeden en na inname van 3,5 g EPA+DHA, een placebo of 2,0 g EPA+DHA (laatste categorie alleen van toepassing op COPD-groep). Na studiedag 1 ondergaan COPD-patiënten een interventieperiode van 4 weken met dagelijkse EPA+DHA- of placebo-suppletie en bij het volgende bezoek (2e studiedag) wordt de primaire uitkomstmaat opnieuw bepaald.
Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 4 weken EPA+DHA of placebo suppletie
Glutathion omzet
Tijdsspanne: Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 4 weken EPA+DHA of placebo suppletie
Op de studiedagen wordt de primaire uitkomstmaat acuut bepaald voor en na 4 uur voeden en na inname van 3,5 g EPA+DHA, een placebo of 2,0 g EPA+DHA (laatste categorie alleen van toepassing op COPD-groep). Na studiedag 1 ondergaan COPD-patiënten een interventieperiode van 4 weken met dagelijkse EPA+DHA- of placebo-suppletie en bij het volgende bezoek (2e studiedag) wordt de primaire uitkomstmaat opnieuw bepaald.
Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 4 weken EPA+DHA of placebo suppletie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Lichaamssamenstelling zoals gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry. Vastgesteld op studiedag 1 en na 4 weken op studiedag 2 voor COPD-patiënten.
Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Skelet- en ademhalingsspierkracht en vermoeidheid
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Vastgesteld op studiedag 1 en na 4 weken op studiedag 2 voor COPD-patiënten.
Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Ontstekingsprofiel (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 en IL10)
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Vastgesteld op studiedag 1 en na 4 weken op studiedag 2 voor COPD-patiënten.
Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Andere plasmaproducten
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Insuline, glucose, ureum, cortisol, lactaat, vetzuurprofiel in het bloed (EPA, DHA, arachidonzuur, protectines en resolvins). Sommige parameters worden eenmalig gemeten en andere worden herhaaldelijk gemeten gedurende 10 uur per studiedag (bijv. insuline en glucose). Vastgesteld op studiedag 1 en na 4 weken op studiedag 2 voor COPD-patiënten.
Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Oxidatieve capaciteit
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en 2
Oxidatieve capaciteit, inclusief peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR) en typering van spiervezels. Bepaald voor en na 4 uur voeren.
Op studiedag 1 en 2
Moleculaire markers (mTOR) van spierverspilling
Tijdsspanne: Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2
Op studiedag 1 en de wijziging van studiedag 1 op studiedag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren