Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eikosapentaensyre- og proteinmodulering for å indusere anabolisme ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Mål 2

26. september 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Tap av muskelprotein er generelt en sentral komponent i vekttap hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Økning i muskelmasse er vanskelig å oppnå ved KOLS med mindre spesifikke metabolske abnormiteter er målrettet. Etterforskerne observerte nylig at endringer i proteinmetabolismen er tilstede hos normalvektige KOLS-pasienter. Forhøyede nivåer av proteinsyntese og nedbrytningshastigheter ble funnet i denne KOLS-gruppen, noe som indikerer at endringer allerede er tilstede før muskelsvinn skjer. Etterforskerne observerte nylig at for å øke proteinanabolismen, kreves manipulering av sammensetningen av proteiner og aminosyrer i ernæringen ved normalvektig KOLS. Inntak av kaseinprotein resulterte i betydelig proteinanabolisme hos disse pasientene. Den anabole responsen på kaseinprotein var enda høyere enn etter inntak av myseprotein.

Et betydelig antall KOLS-pasienter, både undervektige og normalvektige til overvektige, er preget av økt inflammatorisk respons. Denne gruppen klarte ikke å svare på ernæringsterapi. Tidligere eksperimentell forskning og kliniske studier i kakektiske tilstander (for det meste malignitet) indikerer at flerumettede fettsyrer (PUFA) er i stand til å dempe proteinnedbrytning ved å forbedre den anabole responsen på fôring og ved å redusere den akutte faseresponsen. Eikosapentaensyre (EPA) (i kombinasjon med dokosaheksaensyre (DHA)) har vist seg å effektivt hemme vekttap ved flere sykdomstilstander, men vekt- og muskelmasseøkning var ikke tilstede eller minimal.

Til nå har begrenset forskning blitt gjort for å undersøke muskelproteinmetabolisme og responsen på EPA- og DHA-tilskudd hos pasienter med KOLS.

Det er etterforskerens hypotese at tilskudd av 2g/dag EPA+DHA hos KOLS-pasienter i løpet av 4 påfølgende uker vil øke muskelanabolsk respons på et proteintilskudd av høy kvalitet sammenlignet med placebo, og tilskudd av 3,5g/dag EPA+DHA vil øke den anabole responsen ytterligere. I denne studien vil både de akutte og kroniske effektene av EPA+DHA versus placebo på muskel- og helkroppsproteinmetabolismen bli undersøkt. Hovedendepunktet vil være graden av stimulering av netto fraksjonert muskelproteinsyntese, da dette er hovedmekanismen for å måle effekten av EPA+DHA på muskelanabolisme. Endepunktet vil bli vurdert med isotopmetodikk som antas å være referansemetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at tilskudd av 3,5 g EPA+DHA vil øke den akutte netto fraksjonelle muskelproteinsyntesen mer hos KOLS-pasienter sammenlignet med friske kontroller som svar på et proteintilskudd av høy kvalitet.

Spesifikt mål 2: Å teste hypotesen om at 3,5 g/dag EPA+DHA i 4 påfølgende uker induserer en høyere økning i netto fraksjonert muskelproteinsyntese som svar på et proteintilskudd av høy kvalitet sammenlignet med 2g/dag EPA+DHA hos KOLS-pasienter .

Derfor, for å svare på de spesifikke målene i denne studien, vil kun KOLS-personene gjennomgå en 4-ukers intervensjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier KOLS-personer:

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
  • Diagnose av moderat til alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning, definert som målt forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) ≤ 70 % av referanse FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider av luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, oppspyttpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber, og en reduksjon i FEV1 > 10 % sammenlignet med verdier når klinisk stabil i det foregående året) minst 4 uker før studien
  • Kortpustethet ved anstrengelse

  • Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:

    • Avstå fra alkoholforbruk (24 timer) og intense fysiske aktiviteter (72 timer) før hvert studiebesøk
    • Overholdelse av fastetilstand fra kl. 22.00 ± 2 timer og utover dagen før hvert studiebesøk

Inklusjonskriterier friske kontrollpersoner:

  • Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
  • Ingen diagnose av KOLS og tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) > 80 % av referanse FEV1

  • Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:

    • Avstå fra alkoholforbruk (24 timer) og intense fysiske aktiviteter (72 timer) før hvert studiebesøk
    • Overholdelse av fastetilstand fra kl. 22.00 ± 2 timer og utover dagen før hvert studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun for sunn kontrollgruppe)
  • Etablert diagnose av malignitet
  • Etablert diagnose av diabetes mellitus
  • Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller studieleger vil forstyrre riktig gjennomføring av studien / sikkerheten til pasienten
  • BMI ≥ 40 kg/m2

  • Kostholds- eller livsstilsegenskaper:

    • Bruk av kosttilskudd som inneholder EPA+DHA 3 måneder før første testdag Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager etter første studiedag
    • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk

  • Indikasjoner knyttet til interaksjon med studieprodukter:

    • Kjent allergi mot melk eller melkeprodukter
    • Kjent overfølsomhet overfor fisk og/eller skalldyr, Swanson EFAs Super EPA fiskeolje eller noen av dens ingredienser, Swanson EFAs sertifisert organisk ekstra jomfru olivenolje eller noen av dens ingredienser

  • Kontraindikasjoner for biopsiprosedyre:

    • Blodplateantall (PLT) < 100 000
    • Anamnese med hypo- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser, inkludert bruk av et Coumadin-derivat, historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) når som helst i livet
    • Tar for tiden antitrombotika og kan ikke slutte på 7 dager (dvs. medisinsk indikasjon)
    • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Bruk av langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider i den foregående måneden før påmelding
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske eldre voksne
Friske kontroller vil motta hver intervensjon (olivenolje eller fiskeolje med 3,5 g EPA+DHA) én gang og kun én dag per intervensjon.
Kosttilskudd: Oliven olje
Dose: 7,0 g/dag (= 7 kapsler/dag).
Kosttilskudd: Fiskeolje
Dose: 7,0 g/dag (= 7 kapsler/dag = 3,5 g EPA+DHA/dag).
Eksperimentell: KOLS-pasienter
KOLS-pasienter vil få én av tre mulige intervensjoner (olivenolje eller fiskeolje med 3,5 g EPA+DHA eller fiskeolje og placebo med 2 g EPA+DHA) i 4 (+/- 7 dager) uker.
Kosttilskudd: Oliven olje
Dose: 7,0 g/dag (= 7 kapsler/dag).
Kosttilskudd: Fiskeolje
Dose: 7,0 g/dag (= 7 kapsler/dag = 3,5 g EPA+DHA/dag).
Kosttilskudd: Fiskeolje og placebo
Dose: 7,0 g/dag (= 4 kapsler/dag fiskeolje = 2,0 g EPA+DHA/dag og 3 kapsler/dag olivenolje).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert muskelproteinsyntese og nedbrytningshastighet (FSR og FBR) av blandet muskelprotein (%/t) og netto fraksjonert muskelproteinsyntese (nFSR = FSR - FBR)
Tidsramme: Akutt før og etter 4 timers fôring og endring etter 4 uker med EPA+DHA eller placebotilskudd
På studiedagene bestemmes det primære utfallsmålet akutt før og etter 4 timers fôring og etter inntak av enten 3,5 g EPA+DHA, en placebo eller 2,0 g EPA+DHA (siste kategori gjelder kun for KOLS-gruppen). Etter studiedag 1 gjennomgår KOLS-pasienter en 4-ukers intervensjonsperiode med daglig EPA+DHA eller placebotilskudd, og ved tilbakebesøket (2. studiedag) bestemmes det primære utfallsmålet igjen.
Akutt før og etter 4 timers fôring og endring etter 4 uker med EPA+DHA eller placebotilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto helkroppsproteinsyntese (helkroppsproteinsyntese og nedbrytningshastighet)
Tidsramme: Akutt før og etter 4 timers fôring og endring etter 4 uker med EPA+DHA eller placebotilskudd
På studiedagene bestemmes det primære utfallsmålet akutt før og etter 4 timers fôring og etter inntak av enten 3,5 g EPA+DHA, en placebo eller 2,0 g EPA+DHA (siste kategori gjelder kun for KOLS-gruppen). Etter studiedag 1 gjennomgår KOLS-pasienter en 4-ukers intervensjonsperiode med daglig EPA+DHA eller placebotilskudd, og ved tilbakebesøket (2. studiedag) bestemmes det primære utfallsmålet igjen.
Akutt før og etter 4 timers fôring og endring etter 4 uker med EPA+DHA eller placebotilskudd
Nedbrytningshastighet for myofibrillært protein i hele kroppen
Tidsramme: Akutt før og etter 4 timers fôring og endring etter 4 uker med EPA+DHA eller placebotilskudd
På studiedagene bestemmes det primære utfallsmålet akutt før og etter 4 timers fôring og etter inntak av enten 3,5 g EPA+DHA, en placebo eller 2,0 g EPA+DHA (siste kategori gjelder kun for KOLS-gruppen). Etter studiedag 1 gjennomgår KOLS-pasienter en 4-ukers intervensjonsperiode med daglig EPA+DHA eller placebotilskudd, og ved tilbakebesøket (2. studiedag) bestemmes det primære utfallsmålet igjen.
Akutt før og etter 4 timers fôring og endring etter 4 uker med EPA+DHA eller placebotilskudd
Glutationomsetning
Tidsramme: Akutt før og etter 4 timers fôring og endring etter 4 uker med EPA+DHA eller placebotilskudd
På studiedagene bestemmes det primære utfallsmålet akutt før og etter 4 timers fôring og etter inntak av enten 3,5 g EPA+DHA, en placebo eller 2,0 g EPA+DHA (siste kategori gjelder kun for KOLS-gruppen). Etter studiedag 1 gjennomgår KOLS-pasienter en 4-ukers intervensjonsperiode med daglig EPA+DHA eller placebotilskudd, og ved tilbakebesøket (2. studiedag) bestemmes det primære utfallsmålet igjen.
Akutt før og etter 4 timers fôring og endring etter 4 uker med EPA+DHA eller placebotilskudd
Kroppssammensetning
Tidsramme: På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
Kroppssammensetning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry. Bestemmes på studiedag 1 og etter 4 uker på studiedag 2 for KOLS-pasienter.
På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
Skjelett- og luftveismuskelstyrke og tretthet
Tidsramme: På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
Bestemmes på studiedag 1 og etter 4 uker på studiedag 2 for KOLS-pasienter.
På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
Inflammatorisk profil (CRP, IL6, IL1b, TNFα, IL8 og IL10)
Tidsramme: På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
Bestemmes på studiedag 1 og etter 4 uker på studiedag 2 for KOLS-pasienter.
På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
Andre plasmaprodukter
Tidsramme: På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
Insulin, glukose, urea, kortisol, laktat, fettsyreprofil i blodet (EPA, DHA, arakidonsyre, protectiner og resolviner). Noen av parametrene måles ved en enkelt anledning, og andre måles gjentatte ganger i løpet av 10 timer på hver studiedag (f. insulin og glukose). Bestemmes på studiedag 1 og etter 4 uker på studiedag 2 for KOLS-pasienter.
På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
Oksidativ kapasitet
Tidsramme: På studiedag 1 og 2
Oksidativ kapasitet, inkludert peroksisomproliferatoraktivert reseptor (PPAR) og muskelfibertyping. Bestemmes før og etter 4 timers fôring.
På studiedag 1 og 2
Molekylære markører (mTOR) for muskelsvinn
Tidsramme: På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2
På studiedag 1 og endring fra studiedag 1 på studiedag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere