Seal-V の安全性と性能の研究
2014年5月26日 更新者：Sealantis Ltd.
Seal-V システムの安全性と性能を評価するための前向き、シングルアーム、オープンラベル、非ランダム化研究
この研究の目的は、合成グラフトを使用した末梢血管再建手術を受ける患者の止血を達成するための標準的な外科手術の補助としての Seal-V の安全性と性能をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 合成グラフト（PTFE、ダクロンなど）または自家グラフト（天然静脈など）を使用した血管再建手術を必要とする以下の患者：
- 動脈-動脈バイパスなどの末梢バイパス手術[腋窩-(両)大腿部、腸骨-(両)大腿部、大腿-大腿部、腸骨-膝窩、大腿-膝窩(膝下を含む)、大腿-脛骨血管バイパスを含む]
- 上肢または下肢の動静脈 (AV) 透析アクセス シャント
- すべてのフォローアップ訪問を完了する能力と意欲のある患者
除外基準:
- 上記の末梢バイパス手術および動静脈（AV）透析アクセスシャント手術以外の血管手術
- 同じ治療部位での再手術
- インジゴカルミン染料やアルギン酸塩などのデバイス材料に対する既知の感受性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 全身感染症
- 過去30日以内に別の臨床試験または治験薬による治療に参加した
- 先天性凝固障害（例、血小板減少症[血小板数100,000未満]、血小板無力症、血友病、またはフォン・ヴィレブランド病）
- 重度の先天性または後天性免疫不全症（例、HIV感染または免疫抑制剤による長期治療）
- 手術野への事前の放射線治療
術中の除外基準:
- 蘇生を必要とする、または計画された手術手順からの逸脱を必要とする主要な術中合併症
- 計画された手術手順の術中変更により、患者が術前の包含基準および/または除外基準を満たさなくなること
- 手術野での局所感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シールV
大きな血管の外科的再建において漏れの可能性がある領域を機械的にシールすることにより、補助的な止血を達成することを目的とした血管シーラント。
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シール V は縫合線を覆うために補助的に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTH、止血までの時間
時間枠：周術期;クランプ解除後10分以内
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移植片/動脈への循環が回復した時点から治療部位で出血が止まるまでの期間
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周術期;クランプ解除後10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療部位での出血の停止に成功
時間枠：周術期;クランプ解除後10分以内
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周術期;クランプ解除後10分以内
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術中失血
時間枠：周術期
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シール V の適用時から止血までに使用した、適用領域のみに使用された外科用綿棒の重量を測定することによって測定されます。
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周術期
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Seal-V デバイスの導入成功率
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rina Lev, PhD、Sealantis Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月26日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WP2-072-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。