Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności Seal-V

26 maja 2014 zaktualizowane przez: Sealantis Ltd.

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu Seal-V

Celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności Seal-V jako dodatku do standardowej procedury chirurgicznej w celu uzyskania hemostazy u pacjentów poddawanych zabiegom rekonstrukcji naczyń obwodowych przy użyciu syntetycznych przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci wymagający operacji rekonstrukcji naczyń przy użyciu przeszczepów syntetycznych (takich jak PTFE, Dacron) lub autologicznych (takich jak żyły rodzime), w tym:
  • Operacje pomostowania obwodowego, takie jak pomostowanie tętniczo-tętnicze [w tym pomostowanie pachowo-(dwu)udowe, biodrowo-(dwu)udowe, udowo-udowe, biodrowo-podkolanowe, udowo-podkolanowe (w tym poniżej kolana), pomostowanie naczynia udowo-piszczelowego]
  • Dostęp do dializy tętniczo-żylnej (AV) w kończynie górnej lub dolnej
  • Pacjenci zdolni i chętni do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia naczyniowa inna niż operacje pomostowania obwodowego i procedury dostępu tętniczo-żylnego (AV) do dializy, jak opisano powyżej
  • Ponowna operacja w tym samym miejscu leczenia
  • Znana wrażliwość na materiały, z których wykonane są urządzenia, takie jak barwnik indygo karminowy lub alginian
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wrodzone zaburzenia krzepnięcia (np. małopłytkowość [<100 000 płytek krwi], tromboastenia, hemofilia lub choroba von Willebranda)
  • Ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV lub długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi)
  • Wcześniejsza radioterapia pola operacyjnego

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego
  • Śródoperacyjna zmiana w planowanym zabiegu chirurgicznym, w wyniku której pacjent nie spełnia już przedoperacyjnych kryteriów włączenia i/lub wykluczenia
  • Zakażenie miejscowe w polu operacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pieczęć-V
Uszczelniacz naczyniowy przeznaczony do wspomagającej hemostazy poprzez mechaniczne uszczelnienie obszarów potencjalnego przecieku w chirurgicznej rekonstrukcji dużych naczyń krwionośnych.
Urządzenie: Pieczęć-V
Seal-V nakłada się wspomagająco w celu zakrycia linii szwów.
Inne nazwy:
  • SEAlantis Vascular WP2(A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTH, czas do hemostazy
Ramy czasowe: Okołooperacyjny; w ciągu 10 minut po zwolnieniu zacisku
Czas trwania od momentu przywrócenia krążenia w protezie/tętnicy do ustania krwawienia w miejscu leczenia
Okołooperacyjny; w ciągu 10 minut po zwolnieniu zacisku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne zatrzymanie krwawienia w miejscu leczenia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny; w ciągu 10 minut po zwolnieniu zacisku
Okołooperacyjny; w ciągu 10 minut po zwolnieniu zacisku
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Mierzone przez ważenie wacików chirurgicznych użytych tylko w obszarze aplikacji i użytych od momentu nałożenia Seal-V do hemostazy
Okołooperacyjny
Częstość pomyślnego wdrożenia urządzenia Seal-V
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP2-072-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pieczęć-V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj