Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu Seal-V

26. května 2014 aktualizováno: Sealantis Ltd.

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Seal-V

Účelem této studie je dále posoudit bezpečnost a výkon Seal-V jako doplňku standardního chirurgického postupu pro dosažení hemostázy u pacientů podstupujících rekonstrukční operace periferních cév za použití syntetických štěpů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti vyžadující vaskulární rekonstrukční operace pomocí syntetických (jako je PTFE, Dacron) nebo autologních (jako jsou nativní žíly) štěpů, včetně následujících:
  • Periferní bypassové operace, jako jsou arterio-arteriální bypassy [včetně: axillo-(bi)femorálního, ilio-(bi)femorálního, femoro-femorálního, ilio-popliteálního, femoro-popliteálního (včetně podkolenního), femoro-tibiálního bypassu cévy]
  • Arteriovenózní (AV) dialyzační přístupový zkrat na horní nebo dolní končetině
  • Pacienti schopní a ochotní dokončit všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Cévní chirurgie jiná než operace periferního bypassu a arteriovenózní (AV) dialyzační přístupové zkraty, jak je popsáno výše
  • Reoperace na stejném místě ošetření
  • Známá citlivost na materiály zařízení, jako je indigokarmínové barvivo nebo alginát
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Systémová infekce
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoliv hodnoceným činidlem v posledních 30 dnech
  • Vrozené poruchy koagulace (např. trombocytopenie [počet krevních destiček < 100 000], tromboastenie, hemofilie nebo von Willebrandova choroba)
  • Těžká vrozená nebo získaná imunodeficience (např. infekce HIV nebo dlouhodobá léčba imunosupresivy)
  • Před radiační terapií do operačního pole

Kritéria intraoperačního vyloučení:

  • Závažné intraoperační komplikace, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu
  • Intraoperační změna plánovaného chirurgického výkonu, která vede k tomu, že pacient již nesplňuje předoperační kritéria pro zařazení a/nebo vyřazení
  • Lokální infekce na operačním poli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seal-V
Cévní tmel určený k dosažení doplňkové hemostázy mechanickým utěsněním oblastí potenciálního úniku při chirurgické rekonstrukci velkých krevních cév.
Přístroj: Seal-V
Seal-V se aplikuje dodatečně k zakrytí linií sutury.
Ostatní jména:
  • SEAlantis Vascular WP2(A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTH, čas na hemostázu
Časové okno: Peroperační; do 10 minut po uvolnění svorky
Trvání od bodu, kdy se obnoví cirkulace v štěpu/tepně, až do zastavení krvácení v místě ošetření
Peroperační; do 10 minut po uvolnění svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zastavení krvácení v místě ošetření
Časové okno: Peroperační; do 10 minut po uvolnění svorky
Peroperační; do 10 minut po uvolnění svorky
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Peroperační
Měřeno vážením chirurgických tamponů použitých pouze v oblasti aplikace a použitých od okamžiku aplikace Seal-V do hemostázy
Peroperační
Výskyt úspěšného nasazení zařízení Seal-V
Časové okno: Peroperační
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sealantis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP2-072-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seal-V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit