Seal-V 安全和性能研究
2014年5月26日 更新者：Sealantis Ltd.
评估 Seal-V 系统安全性和性能的前瞻性、单臂、开放标签、非随机研究
本研究的目的是进一步评估 Seal-V 作为标准外科手术的辅助手段在使用合成移植物进行外周血管重建手术的患者中实现止血的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
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Haifa、以色列
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 签署知情同意书
- 需要使用合成（如 PTFE、涤纶）或自体（如天然静脉）移植物进行血管重建手术的患者，包括以下患者：
- 外周旁路手术，例如动脉-动脉旁路术[包括：腋-(双)股动脉、髂-(双)股动脉、股-股动脉、髂-腘动脉、股-腘动脉（包括膝下）、股-胫血管旁路术]
- 上肢或下肢的动静脉 (AV) 透析通路分流
- 患者能够并愿意完成所有的随访
排除标准：
- 如上所述外周旁路手术和动静脉 (AV) 透析通路分流手术以外的血管手术
- 在同一治疗部位再次手术
- 已知对设备材料敏感，例如靛蓝胭脂红染料或藻酸盐
- 孕妇或哺乳期妇女
- 全身感染
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验或使用任何研究药物进行治疗
- 先天性凝血障碍（例如血小板减少症 [<100,000 血小板计数]、血栓无力、血友病或血管性血友病）
- 严重的先天性或获得性免疫缺陷（例如，HIV 感染或长期使用免疫抑制药物治疗）
- 术前放疗
术中排除标准：
- 需要复苏或偏离计划手术程序的主要术中并发症
- 术中改变计划的手术程序导致患者不再符合术前纳入和/或排除标准
- 手术区域局部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：密封-V
一种血管密封剂，旨在通过机械密封大血管手术重建中可能渗漏的区域来实现辅助止血。
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Seal-V 辅助应用以覆盖缝合线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TTH，止血时间
大体时间：围手术期；松开后 10 分钟内
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从移植物/动脉循环恢复到治疗部位出血停止的持续时间
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围手术期；松开后 10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗部位成功止血
大体时间：围手术期；松开后 10 分钟内
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围手术期；松开后 10 分钟内
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术中失血
大体时间：围手术期
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通过称重仅在应用区域使用并从应用 Seal-V 到止血期间使用的手术拭子进行测量
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围手术期
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Seal-V 装置成功部署的发生率
大体时间：围手术期
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rina Lev, PhD、Sealantis Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月26日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WP2-072-02
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