Estudo de segurança e desempenho do Seal-V
26 de maio de 2014 atualizado por: Sealantis Ltd.
Estudo prospectivo, de braço único, aberto, não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Seal-V
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a segurança e o desempenho do Seal-V como adjuvante do procedimento cirúrgico padrão para obtenção de hemostasia em pacientes submetidos a cirurgias de reconstrução vascular periférica com enxertos sintéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade
- Consentimento informado assinado
- Pacientes que necessitam de cirurgias de reconstrução vascular usando enxertos sintéticos (como PTFE, Dacron) ou autólogos (como veias nativas), incluindo os seguintes:
- Cirurgias de bypass periférico, como bypass arterio-arterial [incluindo: axilo-(bi)femoral, ilio-(bi)femoral, femoro-femoral, ilio-poplíteo, femoro-poplíteo (incluindo abaixo do joelho), bypass femoro-tibial]
- Shunt de acesso à diálise arteriovenosa (AV) na extremidade superior ou inferior
- Pacientes capazes e dispostos a completar todas as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Cirurgia vascular, exceto cirurgias de bypass periférico e procedimentos de shunt de acesso à diálise arteriovenosa (AV), conforme descrito acima
- Reoperação no mesmo local de tratamento
- Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo, como corante índigo carmim ou alginato
- Mulheres grávidas ou lactantes
- infecção sistêmica
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer agente experimental nos últimos 30 dias
- Distúrbios congênitos da coagulação (por exemplo, trombocitopenia [<100.000 plaquetas], tromboastenia, hemofilia ou doença de von Willebrand)
- Imunodeficiência congênita ou adquirida grave (por exemplo, infecção por HIV ou tratamento prolongado com drogas imunossupressoras)
- Radioterapia prévia ao campo operatório
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
- Principais complicações intraoperatórias que requerem ressuscitação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado
- Alteração intraoperatória em procedimento cirúrgico planejado que resulta no paciente não mais preenchendo os critérios de inclusão e/ou exclusão pré-operatórios
- Infecção local no campo operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seal-V
Um selante vascular destinado a obter hemostasia adjuvante, selando mecanicamente áreas de possível vazamento na reconstrução cirúrgica de grandes vasos sanguíneos.
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Seal-V é aplicado adjuvante para cobrir as linhas de sutura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TTH, Tempo para Hemostasia
Prazo: Perioperatório; dentro de 10 minutos após a liberação da braçadeira
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Duração desde o ponto em que a circulação é restabelecida no enxerto/artéria até o sangramento cessar no local de tratamento
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Perioperatório; dentro de 10 minutos após a liberação da braçadeira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação bem-sucedida do sangramento em um local de tratamento
Prazo: Perioperatório; dentro de 10 minutos após a liberação da braçadeira
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Perioperatório; dentro de 10 minutos após a liberação da braçadeira
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Perioperatório
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Medido pela pesagem dos swabs cirúrgicos utilizados apenas na área de aplicação e utilizados desde a aplicação do Seal-V até a hemostasia
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Perioperatório
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Incidência de implantação bem-sucedida do dispositivo Seal-V
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WP2-072-02
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