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Seal-V-Sicherheits- und Leistungsstudie

26. Mai 2014 aktualisiert von: Sealantis Ltd.

Prospektive, einarmige, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Seal-V-Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung von Seal-V als Ergänzung zum standardmäßigen chirurgischen Verfahren zur Erzielung einer Blutstillung bei Patienten, die sich peripheren Gefäßrekonstruktionsoperationen unter Verwendung synthetischer Transplantate unterziehen, weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten, die Gefäßrekonstruktionsoperationen mit synthetischen (z. B. PTFE, Dacron) oder autologen (z. B. nativen Venen) Transplantaten benötigen, einschließlich der folgenden:
  • Periphere Bypass-Operationen, wie arterioarterielle Bypässe [einschließlich: axillo-(bi)femoraler, ilio-(bi)femoraler, femoro-femoraler, ilio-poplitealer, femoro-poplitealer (einschließlich unterhalb des Knies), femoro-tibialer Gefäßbypass]
  • Arteriovenöser (AV) Dialysezugangsshunt in der oberen oder unteren Extremität
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, alle Nachuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Gefäßchirurgie als periphere Bypass-Operationen und arteriovenöse (AV) Dialyse-Zugangs-Shunt-Verfahren wie oben beschrieben
  • Wiedereingriff an der gleichen Behandlungsstelle
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien wie Indigo-Karmin-Farbstoff oder Alginat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemische Infektion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Angeborene Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie [<100.000 Thrombozytenzahl], Thromboasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit)
  • Schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion oder Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva)
  • Vorherige Strahlentherapie des Operationsfeldes

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Schwere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern
  • Intraoperative Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs, die dazu führt, dass der Patient die präoperativen Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien nicht mehr erfüllt
  • Lokale Infektion am Operationsfeld

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siegel-V
Ein Gefäßversiegelungsmittel, das bei der chirurgischen Rekonstruktion großer Blutgefäße eine zusätzliche Blutstillung durch mechanisches Abdichten potenzieller Leckagen erreichen soll.
Gerät: Siegel-V
Seal-V wird zusätzlich aufgetragen, um die Nahtlinien abzudecken.
Andere Namen:
  • SEAlantis Vascular WP2(A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTH, Zeit bis zur Blutstillung
Zeitfenster: Perioperativ; innerhalb von 10 Minuten nach Lösen der Klemme
Dauer vom Zeitpunkt der Wiederherstellung der Durchblutung des Transplantats/der Arterie bis zum Ende der Blutung an der Behandlungsstelle
Perioperativ; innerhalb von 10 Minuten nach Lösen der Klemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Blutstillung an einer Behandlungsstelle
Zeitfenster: Perioperativ; innerhalb von 10 Minuten nach Lösen der Klemme
Perioperativ; innerhalb von 10 Minuten nach Lösen der Klemme
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ
Gemessen durch Wiegen der chirurgischen Abstrichtupfer, die nur im Anwendungsbereich verwendet wurden und vom Zeitpunkt der Anwendung von Seal-V bis zur Blutstillung verwendet wurden
Perioperativ
Häufigkeit der erfolgreichen Bereitstellung des Seal-V-Geräts
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP2-072-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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