Seal-V Sikkerhets- og ytelsesstudie
26. mai 2014 oppdatert av: Sealantis Ltd.
Prospektiv, enkeltarm, åpen etikett, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Seal-V-systemet
Hensikten med denne studien er å ytterligere vurdere sikkerheten og ytelsen til Seal-V som et tillegg til standard kirurgisk prosedyre for å oppnå hemostase hos pasienter som gjennomgår perifere vaskulære rekonstruksjonsoperasjoner ved bruk av syntetiske transplantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israel
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Signert informert samtykke
- Pasienter som trenger vaskulære rekonstruksjonsoperasjoner ved bruk av syntetiske (som PTFE, Dacron) eller autologe (som opprinnelige vener) grafts, inkludert følgende:
- Perifere bypass-operasjoner, slik som arterio-arterielle bypass [inkludert: aksillo-(bi)femoral, ilio-(bi)femoral, femoro-femoral, ilio-popliteal, femoro-popliteal (inkludert under kneet), femoro-tibial kar bypass]
- Adgangsshunt til arteriovenøs (AV) dialyse i øvre eller nedre ekstremitet
- Pasienter som kan og vil gjennomføre alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Andre karkirurgi enn perifere bypass-operasjoner og shuntprosedyrer for arteriovenøs (AV) dialysetilgang som beskrevet ovenfor
- Reoperasjon på samme behandlingssted
- Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer, slik som indigokarminfarge eller alginat
- Gravide eller ammende kvinner
- Systemisk infeksjon
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
- Medfødte koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni [<100 000 blodplater], tromboasteni, hemofili eller von Willebrands sykdom)
- Alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon eller langtidsbehandling med immunsuppressive legemidler)
- Forutgående strålebehandling til operasjonsfeltet
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra planlagt kirurgisk inngrep
- Intraoperativ endring i planlagt kirurgisk prosedyre som fører til at pasienten ikke lenger oppfyller preoperative inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier
- Lokal smitte ved operasjonsfeltet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seal-V
En vaskulær tetningsmasse beregnet på å oppnå tilleggshemostase ved å mekanisk tette områder med potensiell lekkasje ved kirurgisk rekonstruksjon av store blodkar.
|
Seal-V påføres i tillegg for å dekke suturlinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTH, Tid til hemostase
Tidsramme: Perioperativt; innen 10 minutter etter utløsning av klemmen
|
Varighet fra punktet hvor sirkulasjonen er gjenopprettet til transplantatet/arterien til blødningen opphører på behandlingsstedet
|
Perioperativt; innen 10 minutter etter utløsning av klemmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket opphør av blødning på et behandlingssted
Tidsramme: Perioperativt; innen 10 minutter etter utløsning av klemmen
|
Perioperativt; innen 10 minutter etter utløsning av klemmen
|
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Perioperativt
|
Målt ved å veie de kirurgiske vattpinnene som kun brukes i påføringsområdet og brukt fra det tidspunkt Seal-V ble påført til hemostase
|
Perioperativt
|
|
Forekomst av vellykket utplassering av Seal-V-enheten
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WP2-072-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .