Estudio de rendimiento y seguridad de Seal-V
26 de mayo de 2014 actualizado por: Sealantis Ltd.
Estudio prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, no aleatorio para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Seal-V
El propósito de este estudio es evaluar aún más la seguridad y el rendimiento de Seal-V como complemento del procedimiento quirúrgico estándar para lograr la hemostasia en pacientes que se someten a cirugías de reconstrucción vascular periférica con injertos sintéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
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Haifa, Israel
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes que requieren cirugías de reconstrucción vascular con injertos sintéticos (como PTFE, Dacron) o autólogos (como venas nativas), incluidos los siguientes:
- Cirugías de derivación periférica, como las derivaciones arterio-arteriales [que incluyen: axilo-(bi)femoral, ilio-(bi)femoral, femoro-femoral, ilio-poplítea, femoro-poplítea (incluso debajo de la rodilla), derivación del vaso femoro-tibial]
- Derivación de acceso de diálisis arteriovenosa (AV) en la extremidad superior o inferior
- Pacientes capaces y dispuestos a completar todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Cirugía vascular que no sea cirugía de derivación periférica y procedimientos de derivación de acceso de diálisis arteriovenosa (AV) como se describe anteriormente
- Reoperación en el mismo sitio de tratamiento
- Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo, como el colorante índigo carmín o el alginato.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección sistémica
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier agente en investigación en los últimos 30 días
- Trastornos congénitos de la coagulación (p. ej., trombocitopenia [<100 000 plaquetas], tromboastenia, hemofilia o enfermedad de von Willebrand)
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida grave (p. ej., infección por VIH o tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores)
- Radioterapia previa al campo operatorio
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Complicaciones intraoperatorias mayores que requieren reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado
- Cambio intraoperatorio en el procedimiento quirúrgico planificado que da como resultado que el paciente ya no cumpla con los criterios de inclusión y/o exclusión preoperatorios
- Infección local en el campo operatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sello-V
Un sellador vascular destinado a lograr una hemostasia complementaria mediante el sellado mecánico de áreas de fuga potencial en la reconstrucción quirúrgica de vasos sanguíneos grandes.
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Seal-V se aplica de forma complementaria para cubrir las líneas de sutura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TTH, tiempo hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Perioperatorio; dentro de los 10 minutos posteriores a la liberación de la abrazadera
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Duración desde el momento en que se restablece la circulación al injerto/arteria hasta que cesa el sangrado en el sitio de tratamiento
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Perioperatorio; dentro de los 10 minutos posteriores a la liberación de la abrazadera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detención exitosa del sangrado en un sitio de tratamiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio; dentro de los 10 minutos posteriores a la liberación de la abrazadera
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Perioperatorio; dentro de los 10 minutos posteriores a la liberación de la abrazadera
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Medido pesando los hisopos quirúrgicos utilizados solo en el área de aplicación y utilizados desde el momento en que se aplicó Seal-V hasta la hemostasia
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Perioperatorio
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Incidencia de implementación exitosa del dispositivo Seal-V
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WP2-072-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .