Seal-V biztonsági és teljesítménytanulmány
2014. május 26. frissítette: Sealantis Ltd.
Leendő, egykarú, nyílt címkés, nem randomizált tanulmány a Seal-V rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére
A tanulmány célja a Seal-V biztonságosságának és teljesítményének további értékelése a vérzéscsillapítás elérésére szolgáló standard sebészeti eljárás kiegészítéseként olyan betegeknél, akik perifériás érrekonstrukciós műtéteken esnek át szintetikus graftokat alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Szintetikus (például PTFE, Dacron) vagy autológ (például natív vénák) graftot használó érrekonstrukciós műtéteket igénylő betegek, beleértve a következőket:
- Perifériás bypass műtétek, például arterio-artériás bypass [beleértve: axillo-(bi)femoralis, ilio-(bi)femoralis, femoro-femorális, ilio-poplitealis, femoro-poplitealis (beleértve a térd alatti), femoro-tibialis ér bypass]
- Arteriovenosus (AV) dialízis hozzáférési sönt a felső vagy alsó végtagon
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók elvégezni az összes nyomon követési látogatást
Kizárási kritériumok:
- Érsebészet a perifériás bypass műtéteken és az arteriovenosus (AV) dialízis hozzáférési shunt eljárásokon kívül a fent leírtak szerint
- Ismételt műtét ugyanazon a kezelési helyen
- Ismert érzékenység az eszköz anyagaira, például indigókármin festékre vagy alginátra
- Terhes vagy szoptató nők
- Szisztémás fertőzés
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármilyen vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban
- Veleszületett véralvadási rendellenességek (pl. thrombocytopenia [<100 000 vérlemezkeszám], thromboasthenia, hemofília vagy von Willebrand-kór)
- Súlyos veleszületett vagy szerzett immunhiány (például HIV-fertőzés vagy hosszú távú immunszuppresszív kezelés)
- Előzetes sugárterápia a műtéti területen
Intraoperatív kizárási kritériumok:
- Főbb intraoperatív szövődmények, amelyek újraélesztést vagy a tervezett műtéti beavatkozástól való eltérést igényelnek
- A tervezett sebészeti beavatkozás intraoperatív változása, amely azt eredményezi, hogy a beteg már nem felel meg a preoperatív beilleszkedési és/vagy kizárási kritériumoknak
- Helyi fertőzés a műtéti területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pecsét-V
Vaszkuláris tömítőanyag, amely a nagy erek sebészeti rekonstrukciója során a potenciális szivárgási területek mechanikus lezárásával kiegészítő vérzéscsillapítást biztosít.
|
A Seal-V-t kiegészítésképpen alkalmazzák a varratvonalak fedésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTH, ideje a vérzéscsillapításhoz
Időkeret: Perioperatív; a bilincs kioldása után 10 percen belül
|
Időtartam attól a ponttól, amikor a keringés helyreáll a graftba/artériába, amíg a vérzés megszűnik a kezelés helyén
|
Perioperatív; a bilincs kioldása után 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés sikeres leállítása a kezelési helyen
Időkeret: Perioperatív; a bilincs kioldása után 10 percen belül
|
Perioperatív; a bilincs kioldása után 10 percen belül
|
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Perioperatív
|
A csak az alkalmazási területen használt és a Seal-V felhelyezésétől a vérzéscsillapításig használt sebészeti tamponok lemérésével mérve.
|
Perioperatív
|
|
A Seal-V eszköz sikeres telepítésének előfordulása
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP2-072-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .