Seal-V veiligheids- en prestatieonderzoek
26 mei 2014 bijgewerkt door: Sealantis Ltd.
Prospectieve, eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en prestaties van het Seal-V-systeem te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van Seal-V verder te beoordelen als aanvulling op standaard chirurgische procedures voor het bereiken van hemostase bij patiënten die perifere vasculaire reconstructie-operaties ondergaan met behulp van synthetische transplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israël
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten die vasculaire reconstructie-operaties nodig hebben met behulp van synthetische (zoals PTFE, Dacron) of autologe (zoals inheemse aders) transplantaten, waaronder de volgende:
- Perifere bypassoperaties, zoals arterio-arteriële bypasses [waaronder: axillo-(bi)femoraal, ilio-(bi)femoraal, femoro-femoraal, ilio-popliteaal, femoro-popliteaal (inclusief onder de knie), femoro-tibiale vaatbypass]
- Toegangshunt voor arterioveneuze (AV) dialyse in de bovenste of onderste extremiteit
- Patiënten die in staat en bereid zijn om alle vervolgbezoeken af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Vaatchirurgie anders dan perifere bypassoperaties en arterioveneuze (AV) dialyse toegangsshuntprocedures zoals hierboven beschreven
- Heroperatie op dezelfde behandelplaats
- Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen, zoals indigokarmijnkleurstof of alginaat
- Zwangere of zogende vrouwen
- Systemische infectie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Congenitale stollingsstoornissen (bijv. Trombocytopenie [<100.000 bloedplaatjes], tromboasthenie, hemofilie of de ziekte van von Willebrand)
- Ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. hiv-infectie of langdurige behandeling met immunosuppressiva)
- Voorafgaande radiotherapie aan het operatieveld
Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:
- Grote intraoperatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen
- Intraoperatieve verandering in de geplande chirurgische ingreep die ertoe leidt dat de patiënt niet langer voldoet aan de preoperatieve inclusie- en/of exclusiecriteria
- Lokale infectie op het operatieveld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zegel-V
Een vasculair afdichtmiddel dat bedoeld is om adjuvante hemostase te bereiken door gebieden van mogelijke lekkage mechanisch af te dichten bij chirurgische reconstructie van grote bloedvaten.
|
Seal-V wordt aanvullend aangebracht om de hechtingslijnen te bedekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TTH, tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Perioperatief; binnen 10 minuten na het losmaken van de klem
|
Duur vanaf het moment waarop de circulatie in het transplantaat/de slagader is hersteld totdat de bloeding stopt op de plaats van behandeling
|
Perioperatief; binnen 10 minuten na het losmaken van de klem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle stopzetting van het bloeden op een behandelingsplaats
Tijdsspanne: Perioperatief; binnen 10 minuten na het losmaken van de klem
|
Perioperatief; binnen 10 minuten na het losmaken van de klem
|
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gemeten door de chirurgische wattenstaafjes te wegen die alleen in het toepassingsgebied worden gebruikt en vanaf het moment dat Seal-V werd aangebracht tot aan de hemostase
|
Perioperatief
|
|
Incidentie van succesvolle inzet van het Seal-V-apparaat
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WP2-072-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .