Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni di Seal-V

26 maggio 2014 aggiornato da: Sealantis Ltd.

Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Seal-V

Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni di Seal-V in aggiunta alla procedura chirurgica standard per ottenere l'emostasi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di ricostruzione vascolare periferica utilizzando innesti sintetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età >18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti che richiedono interventi chirurgici di ricostruzione vascolare utilizzando innesti sintetici (come PTFE, Dacron) o autologhi (come vene native), inclusi i seguenti:
  • Interventi chirurgici di bypass periferico, come i bypass artero-arteriosi [compresi: bypass axillo-(bi)femorale, ilio-(bi)femorale, femoro-femorale, ilio-popliteo, femoro-popliteo (incluso sotto il ginocchio), femoro-tibiale]
  • Shunt arterovenoso (AV) di accesso alla dialisi nell'arto superiore o inferiore
  • Pazienti in grado e disposti a completare tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia vascolare diversa da interventi chirurgici di bypass periferico e procedure di shunt di accesso alla dialisi arterovenosa (AV) come descritto sopra
  • Reintervento nello stesso sito di trattamento
  • Sensibilità nota ai materiali del dispositivo, come colorante indaco carminio o alginato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione sistemica
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Disturbi congeniti della coagulazione (per es., trombocitopenia [<100.000 piastrine], tromboastenia, emofilia o malattia di von Willebrand)
  • Grave immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, infezione da HIV o trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori)
  • Prima radioterapia al campo operatorio

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Principali complicanze intraoperatorie che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata
  • Modifica intraoperatoria nella procedura chirurgica pianificata che fa sì che il paziente non soddisfi più i criteri di inclusione e/o esclusione preoperatori
  • Infezione locale al campo operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seal-V
Un sigillante vascolare destinato a ottenere un'emostasi aggiuntiva sigillando meccanicamente aree di potenziale perdita nella ricostruzione chirurgica di grandi vasi sanguigni.
Dispositivo: Seal-V
Seal-V viene applicato in aggiunta per coprire le linee di sutura.
Altri nomi:
  • SEAlantis Vascolare WP2(A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTH, tempo di emostasi
Lasso di tempo: Perioperatorio; entro 10 minuti dal rilascio del morsetto
Durata dal punto in cui la circolazione viene ripristinata all'innesto/arteria fino alla cessazione del sanguinamento nel sito di trattamento
Perioperatorio; entro 10 minuti dal rilascio del morsetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione riuscita del sanguinamento in un sito di trattamento
Lasso di tempo: Perioperatorio; entro 10 minuti dal rilascio del morsetto
Perioperatorio; entro 10 minuti dal rilascio del morsetto
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
Misurato pesando i tamponi chirurgici utilizzati solo nell'area di applicazione e utilizzati dal momento in cui Seal-V è stato applicato fino all'emostasi
Perioperatorio
Incidenza della corretta implementazione del dispositivo Seal-V
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP2-072-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seal-V

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi