Étude de sécurité et de performance Seal-V
26 mai 2014 mis à jour par: Sealantis Ltd.
Étude prospective, à un seul bras, ouverte et non randomisée pour évaluer la sécurité et les performances du système Seal-V
Le but de cette étude est d'évaluer plus avant l'innocuité et les performances de Seal-V en complément d'une procédure chirurgicale standard pour obtenir l'hémostase chez les patients subissant des chirurgies de reconstruction vasculaire périphérique à l'aide de greffes synthétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
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Haifa, Israël
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Patients nécessitant des chirurgies de reconstruction vasculaire utilisant des greffes synthétiques (telles que PTFE, Dacron) ou autologues (telles que des veines natives), y compris les suivantes :
- Chirurgies de pontage périphérique, telles que les pontages artério-artériels [y compris : axillo-(bi)fémoral, ilio-(bi)fémoral, fémoro-fémoral, ilio-poplité, fémoro-poplité (y compris sous le genou), pontage fémoro-tibial]
- Shunt d'accès de dialyse artérioveineuse (AV) dans le membre supérieur ou inférieur
- Patients capables et disposés à effectuer toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Chirurgie vasculaire autre que les pontages périphériques et les procédures de shunt d'accès à la dialyse artério-veineuse (AV) décrites ci-dessus
- Réopération au même site de traitement
- Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil, tels que le colorant indigo carmin ou l'alginate
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection systémique
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
- Troubles congénitaux de la coagulation (p. ex., thrombocytopénie [< 100 000 numération plaquettaire], thromboasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand)
- Immunodéficience congénitale ou acquise sévère (par exemple, infection par le VIH ou traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs)
- Radiothérapie préalable au champ opératoire
Critères d'exclusion peropératoire :
- Complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue
- Modification peropératoire de l'intervention chirurgicale planifiée qui fait que le patient ne répond plus aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion préopératoires
- Infection locale au champ opératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Joint-V
L'invention concerne un scellant vasculaire destiné à obtenir une hémostase d'appoint en scellant mécaniquement des zones de fuite potentielle lors de la reconstruction chirurgicale de gros vaisseaux sanguins.
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Seal-V est appliqué en complément pour couvrir les lignes de suture.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TTH, temps jusqu'à l'hémostase
Délai: Périopératoire ; dans les 10 minutes après le relâchement de la pince
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Durée entre le moment où la circulation est rétablie dans le greffon/l'artère jusqu'à ce que le saignement cesse au site de traitement
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Périopératoire ; dans les 10 minutes après le relâchement de la pince
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt réussi du saignement sur un site de traitement
Délai: Périopératoire ; dans les 10 minutes après le relâchement de la pince
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Périopératoire ; dans les 10 minutes après le relâchement de la pince
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Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
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Mesuré en pesant les écouvillons chirurgicaux utilisés uniquement dans la zone d'application et utilisés à partir du moment où Seal-V a été appliqué jusqu'à l'hémostase
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Peropératoire
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Incidence du déploiement réussi du dispositif Seal-V
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimation)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WP2-072-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .