Seal-V:n turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
maanantai 26. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sealantis Ltd.
Tuleva, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Seal-V-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida Seal-V:n turvallisuutta ja suorituskykyä tavanomaisen kirurgisen toimenpiteen lisänä hemostaasin saavuttamiseksi potilailla, joille tehdään ääreisverisuonten rekonstruktioleikkauksia käyttämällä synteettisiä siirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israel
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka tarvitsevat verisuonten jälleenrakennusleikkauksia, joissa käytetään synteettisiä (kuten PTFE, Dacron) tai autologisia (kuten natiivilaskimot) siirteitä, mukaan lukien seuraavat:
- Perifeeriset ohitusleikkaukset, kuten valtimo-valtimon ohitusleikkaukset [mukaan lukien: axillo-(bi)femoral, ilio-(bi)femoral, femoro-femoral, ilio-popliteal, femoro-popliteal (myös polven alapuolella), femoro-tibiaal verisuonen ohitus]
- Arteriovenoosisen (AV) dialyysin pääsyshuntti ylä- tai alaraajaan
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa kaikki seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Muut verisuonikirurgia kuin perifeeriset ohitusleikkaukset ja arteriovenoosi (AV) -dialyysihoito, kuten yllä on kuvattu
- Uusintaleikkaus samassa hoitopaikassa
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille, kuten indigokarmiiniväriaineelle tai alginaatille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Systeeminen infektio
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana
- Synnynnäiset hyytymishäiriöt (esim. trombosytopenia [<100 000 verihiutalemäärä], tromboasthenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti)
- Vaikea synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-infektio tai pitkäaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä)
- Aiempi sädehoito leikkausalueelle
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Suuret intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat elvytystoimia tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä
- Leikkauksen sisäinen muutos suunnitellussa kirurgisessa toimenpiteessä, jonka seurauksena potilas ei enää täytä leikkausta edeltäviä sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerejä
- Paikallinen infektio leikkauskentällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinetti-V
Verisuonten tiivistysaine, joka on tarkoitettu lisäävän hemostaasin saavuttamiseen sulkemalla mekaanisesti mahdolliset vuotoalueet suurten verisuonten kirurgisessa rekonstruktiossa.
|
Seal-V levitetään lisänä peittämään ompelulinjat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTH, aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Perioperatiivinen; 10 minuutin kuluessa puristimen irrottamisen jälkeen
|
Kesto pisteestä, jolloin verenkierto palautuu siirteeseen/valtimoon verenvuodon lakkaamiseen hoitokohdassa
|
Perioperatiivinen; 10 minuutin kuluessa puristimen irrottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut verenvuodon lopettaminen hoitokohdassa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen; 10 minuutin kuluessa puristimen irrottamisen jälkeen
|
Perioperatiivinen; 10 minuutin kuluessa puristimen irrottamisen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Mitattu punnitsemalla leikkauspuikkoja, joita käytettiin vain levitysalueella ja joita käytettiin Seal-V:n asettamisesta hemostaasiin asti
|
Perioperatiivinen
|
|
Seal-V-laitteen onnistuneen käyttöönoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP2-072-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .